PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende medicijnen:
  O pimozide – gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette
  O ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) – gebruikt bij migraine.
• U gebruikt het volgende kruidenproduct:

sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Gebruik PREVYMIS niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Weet u het niet zeker? Overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.

Als u dit medicijn met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende medicijnen niet gebruiken: O dabigatran – gebruikt bij bloedstolsels

• atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine – gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Als u ook een medicijn gebruikt tegen een hoog cholesterolgehalte (zie de lijst met medicijnen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder), dan moet u direct contact opnemen met uw arts als u onverklaarbare spierpijnen of andere pijnen heeft. Vooral als u zich niet goed voelt of als u koorts heeft. Uw medicijn of uw dosis moet misschien veranderd worden. Zie de bijsluiter van uw andere medicijn voor meer informatie.

U krijgt misschien aanvullend bloedonderzoek om de volgende medicijnen te controleren:

• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol

Kinderen en jongeren tot 18 jaar PREVYMIS is niet bedoeld voor:

• kinderen die minder dan 5 kg wegen die een stamceltransplantatie (beenmergtransplantatie) hebben gehad
• kinderen die minder dan 40 kg wegen die een niertransplantatie hebben gehad. PREVYMIS is namelijk niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast PREVYMIS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere medicijnen en andere medicijnen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden. Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere medicijnen te gebruiken.

Er zijn bepaalde medicijnen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS (zie de lijst

onder ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).

Er zijn nog een aantal medicijnen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS en ciclosporine (zie de lijst onder ‘Als u dit medicijn met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende

medicijnen niet gebruiken:’).

Vertel het uw arts ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt. De reden hiervoor is dat uw arts u misschien andere medicijnen moet geven of de dosis van uw medicijnen moet veranderen:

• alfentanil – bij ernstige pijn
• fentanyl – bij ernstige pijn
• kinidine – bij hartritmestoornissen
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus – gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
• voriconazol – bij schimmelinfecties
• statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, pitavastatine
  – bij een hoog cholesterolgehalte
• glyburide, repaglinide – bij een hoog bloedsuikergehalte
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – bij insulten of toevallen (aanvallen van epilepsie. Epilepsie is een ziekte van uw hersenen)
• dabigatran, warfarine – gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
• midazolam – gebruikt als kalmerend middel
• amiodaron – gebruikt om een onregelmatige hartslag te verbeteren
• via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden (de ‘pil’) – gebruikt als voorbehoedsmiddel
• omeprazol, pantoprazol – bij maagzweren en andere maagproblemen
• nafcilline – gebruikt bij bacteriële infecties
• rifabutine, rifampicine – gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
• thioridazine – gebruikt bij psychiatrische aandoeningen
• bosentan – gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen

• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir – gebruikt bij hiv (hiv is het virus waar u aids van kunt krijgen)
• modafinil – gebruikt om alert te blijven

U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap. Het is niet bekend of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schadelijk is voor uw baby.

Borstvoeding Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van PREVYMIS, omdat niet bekend is of PREVYMIS in de borstvoeding terechtkomt en zal worden doorgegeven aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ hieronder). Sommige patiënten worden erg moe of krijgen een draaierig gevoel (vertigo) tijdens het gebruik van PREVYMIS. Als u hier last van heeft, rijd dan niet en gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.

PREVYMIS bevat lactose PREVYMIS bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

PREVYMIS bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel mag u gebruiken? Hoeveel PREVYMIS u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt en of u ook ciclosporine gebruikt. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u moet nemen.

• Neem PREVYMIS 1 keer per dag.
• Neem PREVYMIS elke dag op dezelfde tijd in.
• U mag het medicijn met of zonder voedsel innemen.

In tabel 1 en tabel 2 staat wat de aanbevolen dosering PREVYMIS is.

Tabel 1: De aanbevolen dosering PREVYMIS filmomhulde tabletten zonder ciclosporine

Gewicht	Dagelijkse hoeveelheid	Aantal PREVYMIS tabletten
	PREVYMIS via de mond	1 keer per dag
		1 tablet van 480 mg
30 kg of meer	480 mg	of
		2 tabletten van 240 mg
15 kg tot 30 kg	240 mg	1 tablet van 240 m

Tabel 2: De aanbevolen dosering PREVYMIS filmomhulde tabletten met ciclosporine

Gewicht	Dagelijkse hoeveelheid	Aantal PREVYMIS tabletten
	PREVYMIS via de mond	1 keer per dag
30 kg of meer	240 mg	1 tablet van 240 mg
15 kg tot 30 kg	120 mg	Lees hiervoor de bijsluiter van

PREVYMIS granulaat in een zakje

Hoe neemt u de tabletten in?

Slik de hele tablet door met wat water. U mag de tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen. Deze manieren zijn niet onderzocht.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u meer van PREVYMIS heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.

• Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem vervolgens uw volgende dosis in op de normale tijd.
• Neem geen dubbele dosis PREVYMIS om een vergeten dosis in te halen.
• Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van PREVYMIS Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Zorg dat u altijd genoeg PREVYMIS in huis heeft. Zo krijgt het medicijn de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een stamceltransplantatie of een niertransplantatie heeft gehad.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reactie (overgevoeligheid) – de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling
• verlies van eetlust
• veranderingen in de smaak
• hoofdpijn
• draaierig gevoel
• maagpijn
• abnormale uitslag van laboratorium-testen die onderzoeken hoe uw lever werkt (u heeft meer leverenzymen in uw bloed)
• spierspasmen (een spier beweegt zonder dat u dat wilt. Dit kan pijn doen)
• hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond met bloedtesten
• erg vermoeid gevoel
• zwelling van handen of voeten

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is letermovir. Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg letermovir of 480 mg letermovir.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Tabletkern

Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling

Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, geel

ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903). Zie

rubriek 2 ‘PREVYMIS bevat lactose’ en ‘PREVYMIS bevat natrium’.

Hoe ziet PREVYMIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet (‘tablet’) is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591’ en aan de andere kant het bedrijfslogo. De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.

PREVYMIS 480 mg filmomhulde tablet (‘tablet’) is een roze, ovale, bolronde tablet met aan de ene kant de opdruk ‘595’ en aan de andere kant het bedrijfslogo. De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.

De 28x1 tabletten zijn verpakt in een doosje met daarin polyamide/aluminium/PVC - aluminium kaarten met geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik (in totaal 28 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de		Fabrikant
handel brengen
Merck Sharp & Dohme B.V.		Organon Heist bv
Waarderweg 39		Industriepark 30
2031 BN Haarlem		2220 Heist-op-den-Berg
Nederland		België
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Nederland

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com