PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende medicijnen:

• • pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette
  • ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
• U gebruikt het volgende kruidenproduct:

  sint janskruid (Hypericum perforatum)

U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Weet u het niet zeker? Overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS krijgt toegediend.

Als u dit medicijn met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende medicijnen niet gebruiken:

• dabigatran – gebruikt bij bloedstolsels
• atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine – gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Als u ook een medicijn gebruikt tegen een hoog cholesterolgehalte (zie de lijst met medicijnen in de

rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder), dan moet u direct contact opnemen met uw

arts als u onverklaarbare spierpijnen of andere pijnen heeft. Vooral als u zich niet goed voelt of als u koorts heeft. Uw medicijn of uw dosis moet misschien veranderd worden. Zie de bijsluiter van uw andere medicijn voor meer informatie.

U krijgt misschien aanvullend bloedonderzoek om de volgende medicijnen te controleren:

• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol

Kinderen en jongeren tot 18 jaar PREVYMIS is niet bedoeld voor:

• kinderen die minder dan 5 kg wegen die een stamceltransplantatie (beenmergtransplantatie) hebben gehad
• kinderen die minder dan 40 kg wegen die een niertransplantatie hebben gehad. PREVYMIS is namelijk niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast PREVYMIS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere medicijnen en andere medicijnen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden. Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere medicijnen te gebruiken.

Er zijn bepaalde medicijnen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS (zie de lijst

onder ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’).

Er zijn nog een aantal medicijnen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS en

ciclosporine (zie de lijst onder ‘Als u dit middel met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende medicijnen niet gebruiken:’).

Vertel het uw arts ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt. De reden hiervoor is dat uw arts u misschien andere medicijnen moet geven of de dosis van uw medicijnen moet veranderen:

• alfentanil - bij ernstige pijn
• fentanyl - bij ernstige pijn
• kinidine – bij hartritmestoornissen
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
• voriconazol - bij schimmelinfecties
• statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, pitavastatine - bij een hoog cholesterolgehalte
• glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - bij insulten of toevallen (aanvallen van epilepsie. Epilepsie is een ziekte van uw hersenen)
• dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
• midazolam - gebruikt als kalmerend middel
• amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te verbeteren
• via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden (‘de pil’) – gebruikt als voorbehoedsmiddel
• omeprazol, pantoprazol – bij maagzweren en andere maagproblemen
• nafcilline – gebruikt bij bacteriële infecties
• rifabutine, rifampicine – gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)

• thioridazine – gebruikt bij psychiatrische aandoeningen
• bosentan – gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir – gebruikt bij hiv (hiv is het virus waar u aids van kunt krijgen)
• modafinil – gebruikt om alert te blijven

U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt. PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap. Het is niet bekend of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schadelijk is voor uw baby.

Borstvoeding Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt. Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van PREVYMIS, omdat niet bekend is of PREVYMIS in de borstvoeding terechtkomt en zal worden doorgegeven aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te

bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ hieronder). Sommige patiënten worden erg moe of

krijgen een draaierig gevoel (vertigo) tijdens het gebruik van PREVYMIS. Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.

PREVYMIS bevat natrium PREVYMIS bevat natrium. Als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Elk flesje met 240 mg bevat 23 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 1,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Elk flesje met 480 mg bevat 46 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

PREVYMIS bevat cyclodextrine Elke 40 mg-dosis van dit medicijn bevat 300 mg cyclodextrine.

Elke 60 mg-dosis van dit medicijn bevat 450 mg cyclodextrine.

Elke 120 mg-dosis van dit medicijn bevat 900 mg cyclodextrine.

Elke 240 mg-dosis van dit medicijn bevat 1800 mg cyclodextrine.

Elke 480 mg-dosis van dit medicijn bevat 3600 mg cyclodextrine.

Als u een nieraandoening heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reactie (overgevoeligheid) - de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling
• verlies van eetlust
• veranderingen in de smaak
• hoofdpijn
• draaierig gevoel
• maagpijn
• abnormale uitslag van laboratorium-testen die onderzoeken hoe uw lever werkt (u heeft meer leverenzymen in uw bloed)
• spierspasmen (een spier beweegt zonder dat u dat wilt. Dit kan pijn doen)
• hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond met bloedtesten
• erg vermoeid gevoel
• zwelling van handen of voeten

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product meteen worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit is normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, behalve als de verdunning onder gecontroleerde en goedgekeurde steriele omstandigheden is gedaan.

Gooi overgebleven infusievloeistof weg.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is letermovir. Elk flesje bevat 240 mg of 480 mg letermovir. Elke ml concentraat bevat 20 mg.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties. Zie rubriek 2 ‘PREVYMIS bevat natrium’ en

‘PREVYMIS bevat cyclodextrine’.

Hoe ziet PREVYMIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PREVYMIS 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze oplossing en kan een paar kleine doorzichtige of witte deeltjes bevatten. Deze deeltjes hebben te maken met het product.

Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flesjes. Elk flesje is verpakt in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Nederland	België
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Nederland

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com