Pregabaline Vivanta 50 mg harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
• In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
• Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
• Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
• Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
• Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere medicijnen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze medicijnen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit medicijn moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit medicijn meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Vivanta merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het medicijn te stoppen.
• Sommige patiënten die behandeld werden met anti-epileptica zoals pregabaline hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord of hebben zelfmoordgedrag vertoond. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft of zulk gedrag vertoont, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere medicijnen die constipatie (verstopping) kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

• Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van medicijnen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van Pregabaline Vivanta. Neem niet meer van het medicijn dan aan u is voorgeschreven.
• Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van Pregabaline Vivanta.
• Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit medicijn gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
• Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

Afhankelijkheid

Sommige mensen kunnen van Pregabaline Vivanta afhankelijk worden (een behoefte om het

geneesmiddel te blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik van Pregabaline Vivanta (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel?” en “Als u stopt met het gebruik van dit middel”). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Pregabaline Vivanta

afhankelijk kunt worden, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

Als u één van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van dit middel, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk bent geworden:

• U moet het middel langer innemen dan aangeraden door uw voorschrijver
• U heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis
• U gebruik het middel om andere redenen dan voorgeschreven
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het gebruik van het middel
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich beter zodra u het middel weer inneemt.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier moet doen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Dit medicijn mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pregabaline Vivanta nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pregabaline Vivanta en bepaalde andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere medicijnen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabaline Vivanta deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Vivanta samen met medicijnen wordt toegediend die:

• oxycodon (gebruikt als pijnstiller),
• lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst), of,
• alcohol bevatten.

Pregabaline Vivanta kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-Europese

landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de 100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van het gezicht

(gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit medicijn kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit medicijn uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Neem dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven. Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

• Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
• De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen de 150 en 600 mg per dag.
• Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag dit medicijn moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u dit medicijn éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u dit medicijn éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit medicijn te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit medicijn in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem dit medicijn in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje met Pregabaline Vivanta capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel van dit medicijn heeft ingenomen. Epileptische aanvallen en bewusteloosheid (coma) zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is belangrijk om Pregabaline Vivanta capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet plotseling met het innemen van Pregabaline Vivanta. Als u wilt stoppen met het innemen van Pregabaline Vivanta, bespreek dit dan eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen hoe u dit moet doen. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week. U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met pregabaline. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding, zweten en duizeligheid. Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt. Als u onthoudingsverschijnselen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

• verhoogde eetlust.
• gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid.
• aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal.
• wazig zien, dubbel zien.
• draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen.
• droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik.
• erectieproblemen.
• zwelling van het lichaam inclusief de ledematen.
• een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen.

• gewichtstoename.
• spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen).
• zere keel.

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen

• verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging.
• veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie).
• veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen.
• droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen.
• hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart.
• blozen, opvliegers.
• ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus.
• toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond.
• transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts.
• spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek.
• pijn in de borst.
• moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie.
• zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst.
• veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed).
• overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken.
• pijnlijke menstruaties.
• koude handen en voeten.

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen

• abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen.
• verwijden van de pupillen, scheel kijken.
• koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong.
• ontsteking van de alvleesklier.
• problemen met slikken.
• langzame of afgenomen beweging van het lichaam.
• problemen met schrijven.
• vochtophoping in de (onder)buik.
• vochtophoping in de longen.
• toevallen/stuipen (convulsies).
• veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag.
• spierbeschadiging.
• spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen.

• verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties).
• verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie).
• afname van het aantal witte bloedcellen.
• ongepast gedrag, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten.
• allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
• parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven, bradykinesie (verminderd vermogen om te bewegen) en stijfheid (spierstijfheid).

Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen

• leverfalen.
• hepatitis (leverontsteking).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

afhankelijk worden van Pregabaline Vivanta (‘geneesmiddelafhankelijkheid’).

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Pregabaline Vivanta (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere medicijnen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze medicijnen hebben dezelfde bijwerkingen als Pregabalin Vivanta en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 25 mg harde capsule bevat 25 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 50 mg harde capsule bevat 50 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 75 mg harde capsule bevat 75 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 100 mg harde capsule bevat 100 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 150 mg harde capsule bevat 150 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 200 mg harde capsule bevat 200 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 225 mg harde capsule bevat 225 mg pregabaline.

Elke Pregabaline Vivanta 300 mg harde capsule bevat 300 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Mannitol (E421), talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules), gezuiverd water en drukinkt (bevat schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (E525) en propyleenglycol (E1520)).

Hoe ziet Pregabaline Vivanta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pregabaline Vivanta 25 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “4“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 25" met zwarte inkt en witte ondoorzichtige bovenkant.

Pregabaline Vivanta 50 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “4“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 50" met zwarte inkt. De bovenkant is wit en ondoorzichtig, de onderkant is gemarkeerd met een zwartgekleurde band.

Pregabaline Vivanta 75 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “4“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 75" met zwarte inkt en oranje ondoorzichtige bovenkant.

Pregabaline Vivanta 100 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “3“ harde gelatine capsules met oranje ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 100" met zwarte inkt en oranje ondoorzichtige bovenkant.

Pregabaline Vivanta 150 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “2“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 150" met zwarte inkt en witte ondoorzichtige bovenkant. De onderkant is gemarkeerd met een zwartgekleurde band.

Pregabaline Vivanta 200 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “1“ harde gelatine capsules met lichtoranje ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 200" met zwarte inkt en lichtoranje ondoorzichtige bovenkant.

Pregabaline Vivanta 225 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “1“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 225" met zwarte inkt en lichtoranje ondoorzichtige bovenkant.

Pregabaline Vivanta 300 mg:

Wit tot gebroken wit korrelig poeder gevuld in maat “0“ harde gelatine capsules met witte ondoorzichtige onderkant bedrukt met "PGBN 300" met zwarte inkt en oranje ondoorzichtige bovenkant. De onderkant is gemarkeerd met een zwartgekleurde band.

Pregabaline Vivanta is verpakt in een Aluminium/PVC/Aclar of Aluminium/PVC/PVdC- blisterverpakking met 14, 21, 56, 70, 84, 100 of 112 harde capsules in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praag 9 Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225
	mg/300 mg harde capsules
Portugal	Pregabalina Vivanta
Tsjechië	Tirdabix
Duitsland	Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300
	mg Hartkapseln
Hongarije	Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula
Polen	Pregabalin Pharmalab
Roemenië	Pregabalina Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg capsule

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.