Pregabaline Teva 75 mg harde capsules

Pregabaline Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn: dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadiging van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.

Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos en slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Epilepsie: dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u dit middel voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U dient dit middel in aanvulling op uw huidige behandeling in te nemen. Dit middel is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar dient altijd te worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis: dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Bij een aantal patiënten die dit middel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
• In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
• Bij het gebruik van dit middel zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
• Dit middel kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U dient het onmiddellijk aan uw arts te vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt (zie rubriek 4).
• Bij een aantal diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit middel meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel dient u het uw arts te vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit middel meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van dit middel merkt dat u minder plast, dient u het aan uw arts te vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
• Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals dit middel, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer dit middel wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie (verstopping) kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
• Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van middelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
• Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van dit middel of kort na het stoppen met dit middel. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.
• Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit middel gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals lever- of nierziekten.
• Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Dit middel mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pregabaline Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Pregabaline Teva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabaline Teva deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als dit middel samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

• oxycodon (gebruikt als pijnstiller),
• lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst), of
• alcohol bevatten.

Dit middel kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts anders besluit. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-Europese landen die

tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de

100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van het gezicht

(gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit middel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, complexe machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Dit middel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

• neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven
• de dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag
• uw arts zal u vertellen dat u dit middel ofwel tweemaal, ofwel driemaal per dag moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u dit middel éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u dit middel éénmaal ’s ochtends,
  éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u dit middel in de gebruikelijke dosering in te nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem dit middel in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp van een ziekenhuis. Neem uw doosje met dit middel mee. U kunt zich slaperig, verward, geïrriteerd of rusteloos voelen nadat u teveel van dit middel heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om dit middel elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in, zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen van dit middel. Deze bijwerkingen bestaan uit: problemen met slapen, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit middel voor een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Duizeligheid.
• Slaperigheid.
• Hoofdpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Verhoogde eetlust.
• Gevoel van verrukking, verwardheid, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid.
• Aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen (tremor), spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), stoornis in motivatie en gedrag gekenmerkt door volledige ongeïnteresseerdheid en sloomheid (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal.
• Wazig zien, dubbel zien.
• Draaiduizeligheid (vertigo), problemen met evenwicht, vallen.
• Droge mond, verstopping (obstipatie), braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik.
• Erectieproblemen.
• Zwelling van het lichaam inclusief de ledematen.
• Zich dronken voelen, abnormale manier van lopen.
• Gewichtstoename.
• Spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen).

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Keelpijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging.
• Veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, opwinding/onrust (agitatie), stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie).
• Veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, schokkerige bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen.
• Droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen.
• Hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart (hartfalen).
• Blozen, opvliegers.
• Ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus.
• Toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond.
• Transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts.
• Spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek.
• Pijn in de borst.
• Moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie.
• Zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst.
• Veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed).
• Overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken.
• Pijnlijke menstruaties.
• Koude handen en voeten.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen.
• Verwijden van de pupillen, scheel kijken.
• Koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong.
• Ontsteking van de alvleesklier.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• Problemen met slikken.
• Langzame of afgenomen beweging van het lichaam.
• Problemen met schrijven.
• Vochtophoping in de (onder)buik.
• Vochtophoping in de longen.
• Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies).
• Veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag.
• Spierbeschadiging.
• Spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen.
• Verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties).
• Verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie).
• Afname van het aantal witte bloedcellen.
• Ongepast gedrag.
• Allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
• Parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven, bradykinesie (verminderd vermogen om te bewegen) en stijfheid (spierstijfheid).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Leverfalen.
• Hepatitis (leverontsteking).

U dient onmiddellijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Een harde capsule bevat 25 mg pregabaline. Een harde capsule bevat 75 mg pregabaline. Een harde capsule bevat 150 mg pregabaline. Een harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (25, 75, 150 en 300 mg capsules), rood ijzeroxide (E172) (75 en 300 mg capsules), gelatine en zwarte drukinkt (dat schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat).

Hoe ziet Pregabaline Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pregabaline Teva 25 mg harde capsules, zijn ivoorkleurige, opake, harde gelatine capsules maat 3 met lengte 15,9 mm ± 0,3 mm met een zwarte opdruk ‘25’ op het capsulelichaam.

Pregabaline Teva 75 mg harde capsules, zijn opake, harde gelatine capsules maat 3 met lengte 15,9 mm ± 0,3 mm met een roze capsulekapje en ivoorwit capsulelichaam met een opdruk ‘75’ in zwart.

Pregabaline Teva 150 mg harde capsules, zijn ivoorkleurige, opake, harde gelatine capsules maat 2 met lengte 18 mm ± 0,3 mm met een zwarte opdruk ‘150’ op het capsulelichaam.

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Pregabaline Teva 300 mg harde capsules, zijn opake, harde gelatine capsules maat 0 met lengte 21,7 mm ± 0,3 mm met een roze kapje en ivoorkleurig capsulelichaam met een zwarte opdruk ‘300’.

Voor de 25 mg capsules:

Pregabaline Teva 25 mg harde capsules, zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in eenheidsafleververpakkingen van 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 of 120 capsules.

Voor de 75 mg capsules:

Pregabaline Teva 75 mg harde capsules, zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in eenheidsafleververpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 of 120 capsules. Daarnaast worden Pregabaline Teva 75 mg harde capsules, ook verpakt in HDPE flessen met F sluiting met 200 capsules.

Voor de 150 mg capsules:

Pregabaline Teva 150 mg harde capsules, zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in eenheidsafleververpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 of 200x1 capsules.

Daarnaast worden Pregabaline Teva 150 harde capsules, ook verpakt in HDPE flessen met F sluiting met 200 capsules.

Voor de 300 mg capsules:

Pregabaline Teva 300 mg harde capsules, zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in eenheidsafleververpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 of 200x1 capsules.

Daarnaast worden Pregabaline Teva 300 mg harde capsules, ook verpakt in HDPE flessen met F sluiting met 200 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143, Blaubeuren

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD

PREGABALINE TEVA 25 MG PREGABALINE TEVA 75 MG PREGABALINE TEVA 150 MG PREGABALINE TEVA 300 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Duitsland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb Kroatië

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 115847, harde capsules, 25 mg

RVG 115858, harde capsules, 75 mg

RVG 115860, harde capsules, 150 mg

RVG 115863, harde capsules, 300 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Pregabaline Teva

Tsjechië, Denemarken, Ierland, Nederland, Zweden, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Pregabalin Teva

Duitsland, Luxemburg: Pregabalin-ratiopharm Frankrijk: Pregabaline Teva Santé

Kroatië: Pregabalin Pliva Hongarije: Pregabalin-Teva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

0722.14v.LD

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl).

rvg 115847_58_60_63 PIL 0722.14v.LD