Pregabaline Aurobindo 150 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Bij een aantal patiënten die dit middel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel, maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien een van deze reacties bij u optreedt.
• Bij het gebruik van dit middel zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig, totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
• Dit middel kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
• Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
• Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
• Er zijn, van sommige patiënten tijdens het gebruik van dit middel, meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
• Er zijn, van sommige patiënten tijdens het gebruik van dit middel, meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van dit middel merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen, aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
• Sommige patiënten die behandeld werden met anti-epileptica zoals dit middel, hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging, zelfmoord of lieten suïcidaal gedrag zien. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft of dit gedrag vertoont, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer dit middel wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijvoorbeeld constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
• Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale
  drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van Pregabaline Aurobindo.
• Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van dit middel of kort na het stoppen met dit middel. Neem direct contact op met uw arts, indien er bij u een convulsie optreedt.
• Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit middel gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
• Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Afhankelijkheid

Sommige mensen kunnen van Pregabalin Aurobindo afhankelijk worden (een behoefte om het geneesmiddel te

blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik van Pregabalin Aurobindo (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?” en “Als u stopt met het gebruik van dit middel”). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Pregabalin Aurobindo afhankelijk kunt worden, is het

belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van Pregabalin Aurobindo, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk bent geworden:

• u moet het geneesmiddel langer innemen dan aangeraden door uw voorschrijver
• u heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis
• u gebruik het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven
• u heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het gebruik van het geneesmiddel
• wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier moet doen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet gebruikt worden in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pregabaline Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden) kan dit middel deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als dit middel samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

• oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
• lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst)
• alcohol bevatten.

Dit middel kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij

gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de 100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen

vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder

de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit middel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Pregabaline Aurobindo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Dit middel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis

• Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
• De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
• Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Aurobindo moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Aurobindo éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke
  dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Aurobindo éénmaal
  ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit middel in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem dit middel in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem uw doosje of fles met Pregabaline Aurobindo capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u te veel van dit middel heeft ingenomen. Epileptische aanvallen en bewusteloosheid (coma) zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw Pregabaline Aurobindo capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het innemen van dit middel. Als u wilt stoppen met het innemen van Pregabaline Aurobindo, bespreek dit dan eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen hoe u dit moet doen. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met de korte- of langetermijnbehandelingen met dit middel. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit middel voor een langere tijd heeft gebruikt. Als u onthoudingsverschijnselen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde eetlust
• gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
• aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
• wazig zien, dubbel zien
• draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
• droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
• erectieproblemen
• zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
• een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
• gewichtstoename
• spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)
• zere keel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
• veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren, inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing
• veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
• droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
• hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
• blozen, opvliegers
• ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
• toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
• transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
• spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
• pijn op de borst
• moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
• zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
• veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatinine fosfokinase, alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
• overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
• pijnlijke menstruaties
• koude handen en voeten.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
• verwijden van de pupillen, scheel kijken
• koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
• ontsteking van de alvleesklier
• problemen met slikken
• langzame of afgenomen beweging van het lichaam
• problemen met schrijven
• vochtophoping in de (onder)buik
• vochtophoping in de longen
• toevallen/stuipen (convulsies)
• veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
• spierbeschadiging
• spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
• verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
• verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)

• afname van het aantal witte bloedcellen
• ongepast gedrag, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten
• allergische reacties, (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse)
• geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
• Parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven, bradykinesie (verminderd vermogen om te bewegen) en stijfheid (spierstijfheid).

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• leverfalen
• hepatitis (leverontsteking).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

afhankelijk worden van Pregabalin Aurobindo (“geneesmiddelafhankelijkheid”).

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Pregabalin Aurobindo (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, de doos en de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u

met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pregabaline.

Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.

Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.

Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule inhoud: maïszetmeel, talk.

Capsulewand: titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide rood (E172)

Printinkt: shellac, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Pregabaline Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsules.

Pregabaline Aurobindo 75 mg, harde capsules

Oranje kap / witte romp, maat “4” harde gelatine capsule, met opdruk “Z” op het kapje en ”12” op de romp van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.

Pregabaline Aurobindo 150 mg, harde capsules

Witte kap / witte romp, maat “2” harde gelatine capsule, met opdruk “Z” op het kapje en “14” op de romp van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.

Pregabaline Aurobindo 300 mg, harde capsules

Oranje kap / witte romp, maat “0” harde gelatine capsule, met opdruk “Z” op het kapje en “17” op de romp van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.

Pregabaline Aurobindo harde capsules zijn beschikbaar in heldere PVC/aluminium blisterverpakking en witte ondoorzichtige HDPE-fles met polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 200 harde capsules.

HDPE-fles: 30, 200, 250 en 500 harde capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikanten

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacȇutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487, Portugal

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Pregabaline Aurobindo 75 mg, harde capsules is ingeschreven in het register onder RVG 115917. Pregabaline Aurobindo 150 mg, harde capsules is ingeschreven in het register onder RVG 115919. Pregabaline Aurobindo 300 mg, harde capsules is ingeschreven in het register onder RVG 115920.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen

Duitsland: Pregabalin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg Hartkapseln

Nederland: Pregabaline Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, harde capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.