Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg harde capsules

Pregabalin Zentiva k.s. behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn

Pregabalin Zentiva k.s. wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie

Pregabalin Zentiva k.s. wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u Pregabalin Zentiva k.s. voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Pregabalin Zentiva k.s. bovenop uw huidige behandeling innemen. Pregabalin Zentiva k.s. is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis

Pregabalin Zentiva k.s. wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

50

De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien een van deze reacties bij u optreedt.
• In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
• Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
• Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
• Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
• Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabalin Zentiva k.s. merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
• Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die verstopping (obstipatie) kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. verstopping, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u last heeft van verstopping, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
• Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
• Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.
• Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten

51

die pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.

Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pregabalin Zentiva k.s. nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pregabalin Zentiva k.s. en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan pregabaline deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

• oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
• lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
• alcohol bevatten.

Pregabalin Zentiva k.s. kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Pregabalin Zentiva k.s. harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabalin Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Pregabalin Zentiva k.s. mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord- Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de 100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Pregabalin Zentiva k.s. bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

52

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Pregabalin Zentiva k.s. is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

Neem het aantal harde capsules dat door uw arts is voorgeschreven.

De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.

Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabalin Zentiva k.s. moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabalin Zentiva k.s. éénmaal ’s ochtends en éénmaal

’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabalin Zentiva k.s. éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabalin Zentiva k.s. te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabalin Zentiva k.s. in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem Pregabalin Zentiva k.s. in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje of flacon met Pregabalin Zentiva k.s. capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u te veel Pregabalin Zentiva k.s. heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw Pregabalin Zentiva k.s. harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Pregabalin Zentiva k.s., tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

53

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 personen

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 personen

• verhoogde eetlust
• gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
• aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
• wazig zien, dubbel zien
• draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
• droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
• erectieproblemen
• zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
• een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
• gewichtstoename
• spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
• zere keel

Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 100 personen

• verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
• veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
• veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
• droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
• hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
• blozen, opvliegers
• ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
• toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
• transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
• spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
• pijn in de borst
• moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
• zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
• veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het

54

bloed)

• overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
• pijnlijke menstruaties
• koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1 000 personen

• abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
• verwijden van de pupillen, scheel kijken
• koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
• ontsteking van de alvleesklier
• problemen met slikken
• langzame of afgenomen beweging van het lichaam
• problemen met schrijven
• vochtophoping in de (onder)buik
• vochtophoping in de longen
• toevallen/ stuipen (convulsies)
• veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
• spierbeschadiging
• spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
• verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
• verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
• afname van het aantal witte bloedcellen
• ongepast gedrag
• allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens- Johnson, toxische epidermale necrolyse)
• geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
• parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren

Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 000 personen

• leverfalen
• hepatitis (leverontsteking).

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

55

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
  De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.
  De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
  De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pregabalin Zentiva k.s. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg en 200 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 21, 84, 98 en 100 harde capsules.

56

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10 Tsjechië

Fabrikant

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië

of

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266

Roemenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

57

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

58