Pravastatinenatrium Teva 40 mg, tabletten

Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• Wanneer u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Wanneer u lijdt aan een actieve leverziekte of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratoriumbepalingen die de werking van de lever aangeven.
• Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Voordat met de behandeling begonnen wordt; u dient niet behandeld te worden als het verhoogde cholesterol veroorzaakt wordt door een bepaald soort cholesterol (HDL-cholesterol).
• Als u vroeger ooit een ziekte van uw lever hebt gehad.
• Wanneer u veel alcohol drinkt.
• Als u plotseling onverklaarbare spierpijnen krijgt, spiergevoeligheid of spierzwakte; raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• Wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met fibraten (andere medicijnen tegen een verhoogd cholesterolgehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden.
• Wanneer uw nieren minder goed werken, wanneer uw schildklier niet goed werkt, wanneer er erfelijke spierziekten in uw familie zijn, wanneer u veel alcohol drinkt of wanneer u ouder bent dan 70 jaar; voordat met de behandeling met pravastatine begonnen wordt, zal eerst uw bloed onderzocht worden. Ook tijdens de behandeling vindt bloedonderzoek plaats.
• Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en pravastatinenatrium kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).

Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u start met de inname van pravastatine en onderzoeken of u geen verschijnselen van leverproblemen heeft terwijl u dit medicijn inneemt. Dit is om te controleren hoe goed uw lever werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoeken laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat u bent gestart met de inname van dit medicijn.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Pravastatinenatrium Teva inneemt:

als u ernstige ademhalingsproblemen hebt.

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pravastatinenatrium Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u al behandeld wordt met één van de volgende medicijnen:

• fibraten (andere medicijnen tegen een verhoogd cholesterolgehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden
• colestyramine, colestipol (andere medicijnen tegen een verhoogd cholesterolgehalte); pravastatine dient 1 uur voor of 4 uur na cholestyramine ingenomen te worden en pravastatine dient 1 uur voor colestipol ingenomen te worden anders kan de werking van pravastatine verminderd zijn
• ciclosporine (medicijn dat het afweersysteem onderdrukt); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid pravastatine in het bloed toenemen. Het wordt aanbevolen dat u regelmatig gecontroleerd wordt
• erythromycine en claritromycine (medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de hoeveelheid pravastatine in uw bloed kan toenemen. U dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik
• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling en preventie van de vorming van bloedstolsels genaamd vitamine K antagonisten zoals warfarine; bij gelijktijdig gebruik kan de stollingstijd van uw bloed (INR waarde) toenemen. Uw INR bloedwaarde dient zorgvuldig gecontroleerd te worden
• colchicine (gebruikt om jicht te behandelen); De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen
• nicotinezuur (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te behandelen); de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen
• rifampicine (gebruikt om een infectie genaamd tuberculose te behandelen); de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen
• lenalidomide (gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker genaamd multipel myeloom); De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen.

Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met pravastatinenatrium te beginnen. Gelijktijdig gebruik van pravastatinenatrium met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Pravastatinenatrium Teva niet gebruiken. Tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium Teva dient u ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt (gebruik voorbehoedmiddelen). Wordt u toch zwanger of wilt u zwanger worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De behandeling met Pravastatinenatrium Teva moet dan direct worden gestopt. Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Borstvoeding

Pravastatine komt terecht in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft mag u Pravastatinenatrium Teva niet innemen. U zult moeten stoppen met borstvoeding als u Pravastatinenatrium Teva gaat innemen. Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pravastatinenatrium Teva kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Pravastatinenatrium Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Pravastatinenatrium Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat uw arts Pravastatinenatrium Teva voorschrijft zal eerst geprobeerd worden om uw cholesterol door een dieet of andere maatregelen te verlagen. Lukt dit niet, dan kan uw arts besluiten Pravastatinenatrium Teva voor te schrijven. Hierbij zult u wel gewoon door moeten gaan met uw dieet.

De aanbevolen dosering is:

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Bij een te hoog cholesterolgehalte

De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal per dag. De maximale dosering is 40 mg per dag.

Ter preventie van hart- en vaatziekten

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Na een transplantatie

De aanbevolen startdosering is 20 mg per dag. Deze kan eventueel onder goede medische controle verhoogd worden naar 40 mg per dag.

Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen

Bij gelijktijdig gebruik van colestyramine of colestipol (andere medicijnen tegen een verhoogd cholesterolgehalte); dient Pravastatinenatrium Teva 1 uur voor of 4 uur na deze medicijnen ingenomen te worden.

Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (medicijn dat het afweersysteem onderdrukt) is de aanbevolen startdosering van Pravastatinenatrium Teva 20 mg eenmaal per dag. De dosering kan voorzichtig verhoogd worden naar 40 mg per dag.

Als u merkt dat Pravastatinenatrium Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen

Kinderen (8 - 13 jaar) en adolescenten (14 - 18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben:

De gebruikelijke dosering voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is éénmaal daags 10-20 mg. Voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar is de gebruikelijke dosering éénmaal daags 10-40 mg.

Ouderen

De dosering voor ouderen hoeft niet aangepast te worden tenzij er andere risico factoren een rol spelen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Verminderde werking van de lever of nieren

De aanbevolen startdosering is 10 mg per dag. De dosis kan worden aangepast onder goede medische controle.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten eenmaal per dag in met wat water, bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Wanneer u te veel van Pravastatinenatrium Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Tot nu toe zijn er na inname van te veel tabletten geen ernstige effecten gemeld.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatinenatrium Teva om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Pravastatinenatrium Teva, zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect (verlaging van cholesterol) niet meer op.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• Duizeligheid, hoofdpijn, slaapproblemen inclusief slapeloosheid en nachtmerries.
• Gezichtsstoornissen, waaronder wazig zien en dubbelzien.
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree, winderigheid.
• Verstoorde werking van de lever.
• Jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), hoofd/haarafwijkingen (inclusief verlies van haar).
• Gewrichtspijn, spierkrampen, ziekte van de spieren (myopathie), spierzwakte.
• Abnormaal urineren, waaronder pijnlijk en moeilijk plassen (dysurie), het aantal keren dat u moet plassen, nachtplassen.
• Seksuele problemen.
• Vermoeidheid.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), ziekte van het afweersysteem met kenmerken als aantasting van verscheidene organen en algemene ziekteverschijnselen, zonder dat de diagnose gesteld kan worden (lupus-achtig syndroom).

• Ziekte van het zenuwstelsel dat de prikkels van buiten opneemt (perifere neuropathie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tinteling zonder daar aanleiding voor is (paresthesie).
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), leverontsteking (hepatitis), afsterven van leverweefsel.
• Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse), peesafwijkingen, soms gecompliceerd door scheuren van de pezen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ontsteking van de huid en spieren (dermatomyositis).
• Constante spierzwakte.
• Spierscheuring.
• Leverfalen.
• Huiduitslag, waaronder lichenoïde huiduitslag.
• Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).
• Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Diabetes

Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit medicijn inneemt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn geheugenverlies, depressie en ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Bewaren beneden 30°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is pravastatinenatrium, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactose anhydraat, povidon (PVP K-30), crospovidon, calciumfosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E466). De 10 mg tabletten bevatten tevens rood ijzeroxide (E172), de 20 mg tabletten bevatten tevens geel ijzeroxide (E172), de 40 mg tabletten bevatten tevens quinoline geel (E104) en briljant blauw FCF (E133).

Hoe ziet Pravastatinenatrium Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De 10 mg tabletten zijn roze, gevlekte, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijden.

De 20 mg tabletten zijn licht gele, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijden.

De 40 mg tabletten zijn licht groene, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijden.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Pravastatinenatrium Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 10 (alleen 20 mg), 14 (alleen 40 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 200 (10x20) tabletten en in eenheidsafleverpakkingen à 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD

PRAVASTATINENATRIUM TEVA 10 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 20 MG PRAVASTATINENATRIUM TEVA 40 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 28928, tabletten 10 mg

RVG 28929, tabletten 20 mg

RVG 28930, tabletten 40 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.

0224.6v.LD

rvg 28928_29_30 PIL 0224.6v.LD