Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten

Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol Teva wordt gebruikt om:

• de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
• de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• Nieraandoening.
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.

• Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
  Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Teva.
• Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)). In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
• Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
• Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
• Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
• Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
• Augmentatie. Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen. Dit zijn stoornissen in de impulsbeheersing wat betrekking kan hebben op het gedrag, zoals gokken, eetbuien, dwangmatig winkelen, een abnormale behoefte aan seks, een stijging van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan de dosis bijstellen of de behandeling staken.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.

Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.

Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Teva en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
• zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
• cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
• kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))

procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Teva. Pramipexol Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol Teva is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Pramipexol Teva bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt Pramipexol Teva zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):

	1e week
Aantal tabletten	driemaal per dag 1 tablet
	Pramipexol Teva 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)	0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Aantal tabletten	driemaal per dag 1 tablet	driemaal per dag 1 tablet
	Pramipexol Teva 0,18 mg	Pramipexol Teva 0,35 mg
	OF	OF
	driemaal per dag 2 tabletten	driemaal per dag 2 tabletten
	Pramipexol Teva 0,088 mg	Pramipexol Teva 0,18 mg
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.

	Laagste onderhoudsdosering	Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten	drie maal per dag 1 tablet	drie maal per dag 1 tablet Pramipexol
	Pramipexol Teva 0,088 mg	Teva 0,7 mg en 1 tablet Pramipexol
		Teva 0,35 mg
Totale dagdosering (mg)	0,264	3,15

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.

Restless Legs Syndroom

De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.

In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):

	1e week
Aantal tabletten	1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)	0,088

Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week	4e week
Aantal	1 tablet Pramipexol Teva	1 tablet Pramipexol Teva	1 tablet Pramipexol Teva
tabletten	0,18 mg	0,35 mg	0,35 mg en 1 tablet
	OF	OF	Pramipexol Teva 0,18 mg
	2 tabletten Pramipexol	2 tabletten Pramipexol	OF
	Teva 0,088 mg	Teva 0,18 mg	3 tabletten Pramipexol

		OF	Teva 0,18 mg
		4 tabletten Pramipexol	OF
		Teva 0,088 mg	6 tabletten Pramipexol
			Teva 0,088 mg
Totale	0,18	0,35	0,54
dagdosering
(mg)

De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexolzout).

Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.

Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.

Patiënten met een nieraandoening

Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte behandeling is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Teva niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

• akinesie (verlies van spierbeweging)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• tachycardie (verhoogde hartslag)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bv. coma).

Als u minder Pramipexol Teva gaat gebruiken of ermee stopt, kan een medische aandoening ontstaan

die dopamine-agonist onttrekkingssyndroom wordt genoemd. De verschijnselen bestaan onder meer uit depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn. Als deze verschijnselen bij u ontstaan, moet u contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak	beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	beïnvloedt 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	beïnvloedt 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden	beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid (ziek voelen)

Vaak:

• Dwang tot abnormaal gedrag
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• Verwardheid
• Vermoeidheid
• Slapeloosheid (insomnia)
• Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• Hoofdpijn
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Abnormaal dromen
• Obstipatie (verstopping)
• Verslechterd zicht
• Overgeven
• Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:

• Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• Waanideeën
• Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• Geheugenverlies
• Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• Gewichtstoename
• Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)
• Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• Flauwvallen
• Hartfalen (hartproblemen welke kortademigheid en zwelling van de enkels kan veroorzaken)
• Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
• Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Teva worden ingenomen
• Hypersexualiteit
• Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
• Rusteloosheid

• Dwangmatig winkelen
• Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
• De hik
• Longontsteking (pneumonie)
• Geen weerstand kunnen bieden aan impulsen of verleidingen aan bepaalde acties die schadelijk kunnen zijn voor u of anderen, waaronder:
  • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
  • Gewijzigd of gestegen seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of anderen heeft, bijvoorbeeld meer zin in seks hebben.
  • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
  • Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)*
• delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).

Zelden:

manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).

Niet bekend:

• Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u deze gedragingen bij uzelf ontdekt. De arts zal manieren aangeven om de symtomen te verminderen of onder controle te krijgen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

misselijkheid.

Vaak:

• veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• abnormale dromen
• obstipatie (verstopping)
• duizeligheid
• overgeven (ziek zijn).

Soms:

• drang tot abnormaal gedrag*
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
• dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
• paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
• waanideeën*
• geheugenverlies*
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen

• gewichtstoename
• hypotensie (lage bloeddruk)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• rusteloosheid
• verslechterd zicht
• gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• de hik
• pneumonie (longontsteking)*
• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen*
  • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
  • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
  • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
• manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
• delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.

Niet bekend:

Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine- agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de doos, blister of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Pramipexol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene zijde en "P1" op de andere zijde.
• Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd "P2" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
• Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met “9” verticale breukstreep “3” op de zijde met de breukstreep en "8023" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
• Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd met "8024" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
• Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten en flessen met 90 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Tsjechië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.