Phesgo 600 mg/600 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hartproblemen

Behandeling met dit middel kan invloed hebben op het hart. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of kortgeleden een hartaanval); voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Phesgo zal uw arts een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
• als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
• als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen’, bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine – deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Phesgo.
• als u ooit bestraling van het borstgebied heeft gehad, omdat dit de kans op hartproblemen kan vergroten.

Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Phesgo toegediend krijgt. Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’ voor informatie over de klachten van hartproblemen waar u op moet letten.

Injectiereacties

Een reactie op de injectie kan optreden. Dit is een allergische reactie die ernstig kan zijn.

Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Phesgo stoppen. Zie rubriek 4 ‘Ernstige bijwerkingen’ voor meer informatie over de reacties door de injectie waar u op moet letten tijdens en na uw injectie.

Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de injectie controleren op bijwerkingen en doet dit ook:

• 30 minuten na de eerste Phesgo-injectie.
• 15 minuten na een volgende Phesgo-injectie.

Te weinig witte bloedcellen in uw bloed en koorts (Febriele neutropenie)

Wanneer Phesgo wordt gegeven samen met chemotherapie, kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts ontstaan. De kans dat u deze bijwerking krijgt is groter wanneer u een ontsteking van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld een pijnlijke mond of diarree) heeft. Neem contact op met uw arts als de koorts een aantal dagen aanhoudt. Dit kan wijzen op een verslechtering van uw toestand.

Diarree

Behandeling met Phesgo kan ernstige diarree veroorzaken. Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar hebben een grotere kans op diarree in vergelijking met patiënten die jonger zijn dan 65 jaar. Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw kankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Phesgo stopzetten totdat de diarree onder controle is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Phesgo mag niet worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.

Ouderen boven de 65 jaar

Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen meer last van bijwerkingen krijgen dan patiënten jonger dan 65 jaar. Dit kunnen bijwerkingen zijn zoals verminderde eetlust, daling van het aantal rode bloedcellen, gewichtsverlies, vermoeidheid, smaakverlies of een verandering in hoe dingen smaken, zich zwak voelen, een doof, tintelend of stekend gevoel, met name in voeten en benen, en diarree.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Phesgo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen de voordelen en risico’s voor u en uw baby die het gebruik van Phesgo tijdens de zwangerschap met zich meebrengt met u bespreken.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Phesgo of in de 7 maanden na het einde van uw behandeling zwanger wordt. Phesgo kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Tijdens uw behandeling met Phesgo en in de 7 maanden na het einde van uw behandeling moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Phesgo.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Phesgo kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u last heeft van:

• duizeligheid
• rillingen
• koorts
• een injectiereactie of allergische reactie zoals beschreven in rubriek 4 en wacht totdat deze klachten zijn verdwenen.

Phesgo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Phesgo bevat polysorbaat 20 (E 432)

Dit middel bevat 6 mg polysorbaat 20 in elke 15 ml injectieflacon en bevat 4 mg polysorbaat 20 in elke 10 ml injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Hartproblemen: een vertraagde, versnelde of onregelmatige hartslag en klachten zoals hoesten, kortademigheid en zwelling (vocht vasthouden) in uw benen of armen.
• Injectiereacties: deze kunnen licht of ernstiger zijn en kunnen bestaan uit misselijkheid, koorts, koude rillingen, zich moe voelen, hoofdpijn, minder zin in eten, pijn in de spieren of gewrichten en opvliegers.
• Diarree: dit kan licht of matig ernstig zijn, maar ook zeer ernstige of aanhoudende diarree met 7 of meer keer waterige ontlasting per dag.
• Laag aantal witte bloedcellen aangetoond bij bloedonderzoek. Dit kan met of zonder koorts zijn.
• Allergische reacties: zwelling van uw gezicht en keel samen met ademhalingsmoeilijkheden; dit kan een klacht zijn van een ernstige allergische reactie.

Heeft u een van de hierboven genoemde bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Haaruitval
• Huiduitslag
• Ontsteking van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld mondzweren)
• Daling van het aantal rode en witte bloedcellen aangetoond bij bloedonderzoek
• Spierzwakte
• Verstopping (obstipatie)
• Smaakverlies of een verandering in hoe dingen smaken
• Niet kunnen slapen
• Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten, benen en handen
• Neusbloedingen
• Brandend maagzuur
• Droge, jeukende huid of huiduitslag die lijkt op acne
• Pijn op de injectieplaats, rode huid (erytheem) en een blauwe plek op de injectieplaats
• Nagelproblemen, zoals verkleuring met witte of donkere strepen of verandering in nagelkleur
• Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige klachten en koorts die kunnen leiden tot een infectie van de oren, neus of keel
• Aanmaak van meer traanvocht dan normaal
• Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
• Scherp stekende, kloppende, als bevriezing aanvoelende of brandende pijn
• Pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking
• Verlies van evenwicht of coördinatie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• Moeite met ademen
• Minder goed veranderingen in temperatuur (warmte of kou) kunnen voelen
• Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen

• Een aandoening waarbij het linkerdeel van het hart niet goed werkt, met of zonder klachten
• Een aandoening waarbij de hartspier zwak wordt, wat zich kan uiten als moeite met ademen
• Allergische reactie wat verschillende symptomen kan veroorzaken van mild tot ernstig zoals koorsts, rillingen, hoofdpijn en moeite met ademhalen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Klachten van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke klachten van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is beschadigd)
• Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt

Zeldzame bijwerkingen zoals het tumorlysissyndroom (waarbij kankercellen snel afsterven) zijn waargenomen met intraveneuze pertuzumab maar niet met Phesgo. Symptomen van het tumorlysissyndroom kunnen zijn:

• nierproblemen (klachten zijn onder andere zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid),
• hartproblemen (klachten zijn onder andere een onregelmatige hartslag of een versnelde of vertraagde hartslag,
• aanvallen (insulten), overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.

Krijgt u last van een van bovenstaande bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Krijgt u last van een van bovenstaande bijwerkingen nadat uw behandeling met Phesgo is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dat u een behandeling met Phesgo heeft gehad.

Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker. Als u Phesgo in combinatie met chemotherapie krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen worden veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Phesgo zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek. Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik de oplossing direct, zodra de injectieflacon open is. Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn pertuzumab en trastuzumab.

• Één injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 600 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab. Elke ml bevat 60 mg pertuzumab en 60 mg trastuzumab.
• Één injectieflacon van 15 ml oplossing bevat 1.200 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab. Elke ml bevat 80 mg pertuzumab en 40 mg trastuzumab.

De andere stoffen in dit middel zijn vorhyaluronidase-alfa, L-histidine, L-histidine hydrochloride-monohydraat, α,α-trehalosedihydraat, sucrose, L-methionine, polysorbaat 20 en water

voor injecties (zie rubriek 2 ‘Phesgo bevat natrium’, ‘Phesgo bevat polysorbaat’).

Hoe ziet Phesgo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Phesgo is een oplossing voor injectie. Het is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml of 15 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Sverige
	Roche AB
	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831