Perjeta 420 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:

• U ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval) – uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt;
• U ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab;
• U ooit behandeld bent met een chemotherapeuticum uit de klasse ‘antracyclinen’, bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine – deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Perjeta.

Als één van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.

Infusiereacties

Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden. Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens uw infusie en in de 30 tot 60 minuten na uw infusie controleren op bijwerkingen. Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen. Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’ voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.

Hartproblemen

Behandeling met Perjeta kan invloed hebben op het hart. Daarom zal de werking van uw hart gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Perjeta. Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’ voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.

Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts)

Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan. De kans dat u deze bijwerking krijgt is groter wanneer u een ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld een pijnlijke mond of diarree) hebt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Perjeta dient niet toegediend te worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, want het is niet bekend hoe dit middel werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perjeta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkregen zijn en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen u informeren over de voordelen en risico’s voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Perjeta of in de 6 maanden na het einde van uw behandeling zwanger wordt.
• Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.

Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Tijdens uw behandeling met Perjeta en in de 6 maanden na het einde van uw behandeling dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• De meest voorkomende bijwerkingen, welke kunnen optreden bij ongeveer 2 op de 3 patiënten, zijn diarree, haaruitval en een daling van het aantal witte bloedcellen (aantoonbaar bij bloedonderzoek), al dan niet in combinatie met koorts.
• Bij ongeveer 13 op de 100 patiënten kunnen infusiereacties optreden, zoals misselijkheid, koorts, rillingen, vermoeid gevoel, hoofdpijn en verminderde eetlust. Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden bij ongeveer 1 op de 10 patiënten. Hierbij kan sprake zijn van het opzwellen van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
• Verschijnselen van hartproblemen (hartfalen) zijn gezien bij ongeveer 5 op de 100 patiënten. Hierbij kan sprake zijn van hoesten, kortademigheid wanneer u plat ligt tijdens het slapen, en zwelling (vocht vasthouden) in uw armen of benen.

Heeft u een van de hierboven genoemde bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Duizeligheid
• Koorts
• Kortademigheid
• Aanmaken van meer traanvocht dan normaal
• Niet kunnen slapen
• Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
• Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige symptomen en koorts
• Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
• Nagelproblemen
• Verminderde of veranderde smaakwaarneming
• Misselijkheid of overgeven
• Verminderde eetlust
• Uitslag, droge, jeukende of acneachtige huid
• Pijn in de spieren of gewrichten, spierzwakte
• Pijn (botten, nek, borst, buik)
• Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
• Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt

Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen):

• Vocht in de longen met ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg
• Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
• Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten

Soms voorkomend (bij 1 op de 100 personen):

• Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.

Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker. Als u Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen veroorzaakt worden.

Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek. Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pertuzumab. Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Perjeta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Perjeta is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere tot enigszins parelachtige (opaalachtige), kleurloze tot lichtgele vloeistof. Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.

Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0)	8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0)	1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Error! Hyperlink reference not valid.