Pemetrexed SUN 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
• als u onlangs een vaccin heeft gekregen tegen gele koorts of op het punt staat deze te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u nierproblemen hebt of hebt gehad, aangezien dit middel mogelijk niet mag worden toegediend aan u.
  Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om dit middel toegediend te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
• als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen omdat er een vroege of late reactie met dit middel kan zijn
• als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met pemetrexed kan geven
• als u een hartziekte heeft of heeft gehad
• als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten het vocht te verwijderen voordat u dit middel krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen ervaring is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pemetrexed SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte:

als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen’ (NSAID’s), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID’s met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed SUN en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.

Informeer uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die protonpompremmers worden genoemd (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazol) en worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt dat u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van dit geneesmiddel dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten gebruikmaken van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosering.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met dit geneesmiddel.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel. Gedurende de behandeling en tot 3 maanden na behandeling moet dus een effectieve anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 3 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Pemetrexed SUN kan bij u de mogelijkheid om kinderen te krijgen beïnvloeden. Vraag uw arts om advies over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pemetrexed SUN kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.

Pemetrexed SUN bevat natrium

Pemetrexed SUN 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Pemetrexed SUN 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Pemetrexed SUN 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De aanbevolen dosis is 500 milligram voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een apotheker, verpleegster of arts zal het middel-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.

U zult dit geneesmiddel altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.

De toediening van Pemetrexed SUN in combinatie met crisplatine

de arts of apotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie met Pemetrexed SUN toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Normaal gesproken krijg u eenmaal in de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie

• corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed SUN. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van

huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.

vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling met Pemetrexed SUN. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed SUN. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed SUN blijven gebruiken. U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed SUN en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed SUN). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met een arts wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in de mond
• allergische reactie: huiduitslag. In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
• laag hemoglobine gehalte (bloedarmoede). Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts of infectie: als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (dit wordt veroorzaakt omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
• pijn op de borst krijgt
• allergische reactie: een branderig of tintelend gevoel en koorts.
• laag aantal bloedplaatjes. Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen, mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of roze-achtige urine en/of onverwachte bloeduitstortingen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• versnelde hartslag
• bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie). Als u plotseling naar adem snakt hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

allergische reactie: ernstige huiduitslag, jeuk of blaren (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u één van de volgende bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie
• faryngitis (keelpijn)
• laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• laag aantal witte bloedcellen
• lage hemoglobinespiegel
• pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• verminderde eetlust
• braken
• diarree
• misselijkheid
• huiduitslag
• huidschilfering
• abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen
• vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 tot 10 gebruikers)

• bloedinfectie
• koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reactie
• verlies van lichaamsvloeistoffen
• smaakverandering
• schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en spieratrofie (verzwakking) kan veroorzaken
• schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan veroorzaken
• duizeligheid
• ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt)
• droge ogen
• waterige ogen
• droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
• zwelling van de oogleden
• oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
• hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)
• onregelmatig hartritme
• problemen met de spijsvertering (indigestie)
• verstopping (constipatie)
• buikpijn
• lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden gemaakt
• toegenomen huidpigmentatie
• jeuk op de huid
• uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet
• haaruitval
• netelroos
• stoppen van de werking van de nier
• verminderd functioneren van de nier

• koorts
• pijn
• te veel vloeistof in het lichaamsweefsel die zwelling veroorzaakt
• pijn op de borst
• ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het spijsverteringskanaal bedekken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers)

• vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
• beroerte
• type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd
• bloeding in de schedel
• angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)
• hartaanval
• vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
• verhoogd hartritme
• gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
• blokkade in één van de longslagaders
• ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met ademhalingsproblemen
• stromen van helderrood bloed uit het poepgat
• bloeding van het maag-darmkanaal
• gescheurde darm
• ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
• ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van de darm of het poepgat (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
• ontsteking, het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem), rode huid en erosie van het slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
• longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 tot 1.000 gebruikers)

• vernietiging van rode bloedcellen
• anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
• ontstekingsaandoening van de lever
• roodheid van de huid
• huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• infecties van de huid en weke delen
• Stevens-Johnsonsyndroom (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die levensbedreigend kan zijn)
• toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
• auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en buik
• ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld zijn
• kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
• roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen
• ontsteking van de huid en vet onder de huid (pseudocellulitis)
• ontsteking van de huid (dermatitis)
• huid die ontstoken raakt, jeukt en rood, gescheurd en ruw is
• intens jeukende plekken.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• vorm van diabetes, primair als gevolg van nierziekte
• aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe dit medicijn bewaard moet worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het ongeopende medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening van de injectieflacon, dient het product vanuit microbiologisch oogpunt direct te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaarduur mag normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij de gereconstitueerde oplossing/verdunning plaatsvond in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Laat de gekoelde oplossing voor toediening op kamertemperatuur komen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is pemetrexed.
  Elke injectieflacon bevat 100 mg (als pemetrexed dinatrium heptahydraat). Elke injectieflacon bevat 500 mg (als pemetrexed dinatrium heptahydraat).
  Elke injectieflacon bevat 1000 mg (als pemetrexed dinatrium heptahydraat). Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH- aanpassing) (zie paragraaf 2 voor informatie).

Hoe ziet Pemetrexed SUN er uit en wat zit er in een verpakking

Pemetrexed SUN is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.

Pemetrexed SUN is verpakt in doosjes met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder:
Pemetrexed SUN 100 mg	RVG 116265
Pemetrexed SUN 500 mg	RVG 116266
Pemetrexed SUN 1000 mg	RVG 116267

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland:	Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Italië:	Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per
	soluzione per infusione
Nederland:	Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor
	oplossing voor infusie
Polen:	Pemetreksed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania
	koncentratu roztworu do infuzji
Roemenië:	Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
	soluţie perfuzabilă
Spanje:	Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
	EFG
	Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
	EFG
	Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for
(Noord-Ierland):	solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons pemetrexed. Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
3. Pemetrexed SUN 100 mg:
   Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.

Pemetrexed SUN 500 mg:

Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.

Pemetrexed SUN 1000 mg:

Recontritueer elke injectieflacon van 1000 mg met 40 ml natriumchloride 9mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie zonde conserveermiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.

Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost. De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt). De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8. De osmaliteit van de gereconstitueerde oplossing is tussen 480 en 570 mosmolkg. Verdere verdunning is noodzakelijk.

1. Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel en worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
2. Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering. Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
3. Parenterale medicijnen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als er deeltjes worden waargenomen, dan mag het medicijn niet worden toegediend.
4. Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften voor cytotoxische medicijnen.

Voorzorgen voor bereiding en toediening

Evenals bij andere potentieel toxische medicijnen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, dan moet er met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend medicijn. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld volgens de lokale standaardpraktijken, zoals bij andere niet-blaartrekkende medicijnen.