Pemetrexed Pharma D&S 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

De dosis Pemetrexed Pharma D&S is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Pharma D&S-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.

U zult Pemetrexed Pharma D&S altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.

De toediening van Pemetrexed Pharma D&S in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Pharma D&S toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Pharma D&S. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.

Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen terwijl u Pemetrexed Pharma D&S ontvangt. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pharma D&S. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Pharma D&S blijven gebruiken. U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Pharma D&S en daarna ongeveer om de 9 weken (dat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed

Pharma D&S). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Bij koorts of infectie: als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
• Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt.
• Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt.
• Bij een allergische reactie: als u huiduitslag/een branderig of tintelend gevoel krijgt, of koorts. In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens- Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
• Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal).
• Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).

Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Pharma D&S kunnen zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Infectie
• Faryngitis (keelpijn)
• Laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Lage hemoglobinespiegel
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Verminderde eetlust
• Braken
• Diarree
• Misselijkheid
• Huiduitslag
• Huidschilfering
• Abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen
• Vermoeidheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedinfectie
• Koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• Laag aantal bloedplaatjes
• Allergische reactie
• Verlies van lichaamsvloeistoffen
• Smaakverandering

• Schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en spieratrofie (verzwakking) kan veroorzaken
• Schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan veroorzaken
• Duizeligheid
• Ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt)
• Droge ogen
• Waterige ogen
• Droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
• Zwelling van de oogleden
• Oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
• Hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)
• Onregelmatig hartritme
• Problemen met de spijsvertering (indigestie)
• Verstopping (constipatie)
• Buikpijn
• Lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden gemaakt
• Toegenomen huidpigmentatie
• Jeuk op de huid
• Uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet
• Haaruitval
• Netelroos
• Stoppen van de werking van de nier
• Verminderd functioneren van de nier
• Koorts
• Pijn
• Te veel vloeistof in het lichaamsweefsel die zwelling veroorzaakt
• Pijn op de borst
• Ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het spijsverteringskanaal bedekken

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Beroerte Type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd
• Bloeding in de schedel
• Angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)
• Hartaanval
• Vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
• Verhoogd hartritme
• Gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
• Blokkade in één van de longslagaders
• Ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met ademhalingsproblemen
• Stromen van helderrood bloed uit het poepgat
• Bloeding van het maag-darmkanaal
• Gescheurde darm
• Ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
• Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van de darm of het poepgat (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
• Ontsteking, het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem), rode huid en erosie van het slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
• Longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt wordt

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Vernietiging van rode bloedcellen

• Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
• Ontstekingsaandoening van de lever
• Roodheid van de huid
• Huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Infecties van de huid en weke delen
• Stevens-Johnsonsyndroom (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die levensbedreigend kan zijn)
• Toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
• Auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en buik
• Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld zijn
• Kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
• Roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen
• Ontsteking van de huid en vet onder de huid (pseudocellulitis)
• Ontsteking van de huid (dermatitis)
• Huid die ontstoken raakt, jeukt en rood, gescheurd en ruw is
• Intens jeukende plekken

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Vorm van diabetes, primair als gevolg van nierziekte
• Aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven

Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
  Pemetrexed Pharma D&S 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexeddinatrium heptahydraat).
  Pemetrexed Pharma D&S 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexeddinatrium heptahydraat).
  Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een zorgverlener is nodig vóór toediening.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (E524).

Hoe ziet Pemetrexed Pharma D&S eruit en wat zit er in een verpakking?

Pemetrexed Pharma D&S is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is een wit of gebroken-wit gevriesdroogd poeder.

Het is beschikbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Pharmaceutical Development and Services S.r.l. (PHARMA D&S S.R.L) Via Dei Pratoni 16,

Scandicci, F

50018- Italië

Fabrikant:

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan utca 5. Hrsz 7000/9,

Warehouse 15 and 16, 2360 Gyal,

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

Pemetrexed Pharma D&S 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 133638 Pemetrexed Pharma D&S 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 133639

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
België	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
Duitsland	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	lnfusionslösung
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	lnfusionslösung
Hongarije	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italië	Pemetrexed 100 mg Pharma D&S
	Pemetrexed 500 mg Pharma D&S
Roemenië	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
	perfuzabilă
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
	perfuzabilă

Spanje	Pemetrexed Pharma D&S 100 mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión EFG
	Pemetrexed Pharma D&S 500 mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.

1. Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Pharma D&S. Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
3. Pemetrexed Pharma D&S 100 mg:
   Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
   Pemetrexed Pharma D&S 500 mg:
   Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
   Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost. De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt). De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8. Verdere verdunning is noodzakelijk.
4. Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
5. Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering. Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
6. Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
7. Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.

Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend middel. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de

onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.