Pemetrexed Koanaa 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Koanaa stopzetten.
• U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Koanaa mag worden toegediend.

Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Koanaa toegediend te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.

Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Koanaa kan zijn.

Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Koanaa kan geven.

Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.

Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Koanaa krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen ervaring is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen’ (NSAID’s), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID’s met verschillende

werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Koanaa en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.

Gebruikt u naast Pemetrexed Koanaa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts. Het gebruik van Pemetrexed Koanaa dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Koanaa tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Koanaa.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Koanaa.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Koanaa. Gedurende de behandeling en tot 6 maanden na behandeling moet dus een effectieve anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u

gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pemetrexed Koanaa kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.

Pemetrexed Koanaa bevat natrium

100 mg: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (11 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

500 mg: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De dosis Pemetrexed Koanaa is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Koanaa-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.

U zult Pemetrexed Koanaa altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.

De toediening van Pemetrexed Koanaa in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Koanaa toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Koanaa. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.

Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Koanaa. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Koanaa. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Koanaa blijven gebruiken. U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Koanaa en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Koanaa). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Bij koorts of infectie (respectievelijk vaak of zeer vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
• Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (niet vaak).
• Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
• Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat vaak voorkomt).
• Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).

Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Koanaa kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie
• Faryngitis (keelpijn)
• Laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag hemoglobine gehalte
• Diarree
• Overgeven
• Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
• Misselijkheid
• Verminderde eetlust
• Vermoeidheid
• Huiduitslag
• Huidschilfering
• Gevoelsverlies
• Abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedinfectie
• Koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel) Laag aantal bloedplaatjes
• Allergische reactie
• Verlies van lichaamsvloeistoffen
• Smaakverandering
• Schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en spieratrofie (verzwakking) kan veroorzaken

• Schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan veroorzaken
• Duizeligheid
• Ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt)
• Droge ogen
• Waterige ogen
• Droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
• Zwelling van de oogleden
• Oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
• Hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt) Onregelmatig hartritme
• Problemen met de spijsvertering (indigestie)
• Verstopping (constipatie)
• Buikpijn
• Lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden gemaakt Toegenomen huidpigmentatie
• Jeuk op de huid
• Uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet
• Haaruitval
• Netelroos
• Stoppen van de werking van de nier
• Verminderd functioneren van de nier
• Koorts
• Pijn
• Te veel vloeistof in het lichaamsweefsel die zwelling veroorzaakt
• Pijn op de borst
• Ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het spijsverteringskanaal bedekken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Beroerte
• Type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd
• Bloeding in de schedel
• Angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)
• Hartaanval
• Vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
• Verhoogd hartritme
• Gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
• Blokkade in één van de longslagaders
• Ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met ademhalingsproblemen
• Stromen van helderrood bloed uit het poepgat
• Bloeding van het maag-darmkanaal
• Gescheurde darm
• Ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
• Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van de darm of het poepgat (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
• Ontsteking, het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem), rode huid en erosie van het slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
• Longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt wordt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Vernietiging van rode bloedcellen
• Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
• Ontstekingsaandoening van de lever
• Roodheid van de huid
• Huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Infecties van de huid en weke delen
• Syndroom van Stevens-Johnson (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die levensbedreigend kan zijn)
• Toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
• Auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en buik
• Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld zijn
• Kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
• Roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen
• Ontsteking van de huid en vet onder de huid (pseudocellulitis)
• Ontsteking van de huid (dermatitis)
• Huid die ontstoken raakt, jeukt en rood, gescheurd en ruw is
• Intens jeukende plekken

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Vorm van diabetes, primair als gevolg van nierziekte
• Aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven

Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit

microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C), tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pemetrexed. Pemetrexed Koanaa 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium). Pemetrexed Koanaa 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).

- Pemetrexed Koanaa 100 mg: Na reconstitutie met 4.2 ml steriel natriumchloride (0,9%) in de 100 mg injectieflacon, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed (als pemetrexed dinatrium) bevat.

Pemetrexed Koanaa 500 mg: Na reconstitutie met 20 ml steriel natriumchloride (0,9%) in de 500 mg injectieflacon, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed (als pemetrexed dinatrium) bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur (om de pH te corrigeren) en natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).

Hoe ziet Pemetrexed Koanaa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pemetrexed Koanaa is een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder of cake. Pemetrexed Koanaa 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).

Pemetrexed Koanaa 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).

Elke verpakking bestaat uit 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KOANAA HEALTHCARE SPAIN, S.L. Carretera Nacional 340,

number 122, 4° 4a,

08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spanje

Fabrikant

apis labor GmbH Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Pemetrexed Koanaa 100 mg: RVG 119120

Pemetrexed Koanaa 500 mg: RVG 119121

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Pemetrexed Koanaa 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	intraveneuze infusie
	Pemetrexed Koanaa 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	intraveneuze infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.

1. Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons pemetrexed. Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
3. Pemetrexed 100 mg:
   Reconstitueer 100 mg injectieflacons met 4.2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
   Pemetrexed 500 mg
   Reconstitueer 500 mg injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat. Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
   De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt). De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8. Verdere verdunning is noodzakelijk.
4. Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
5. Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
6. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
7. Pemetrexed oplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexed oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexed oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend middel. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed extravasatie, die

door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.