Pemetrexed Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met dit medicijn stopzetten.
• U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk dit medicijn niet mag worden toegediend.

Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om dit medicijn toegediend te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.

Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie op bestraling met dit medicijn kan zijn.

Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met dit medicijn kan geven.

Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.

Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen ervaring is met dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Breng uw arts op de hoogte als u een medicijn gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen’ (NSAID’s), inclusief medicijnen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID’s met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met dit medicijn en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke medicijnen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw medicijnen een NSAID is.

Informeer uw arts als u medicijnen gebruikt die protonpompremmers worden genoemd (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazol) en worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen.

Gebruikt u naast Pemetrexed Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waarvoor u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal met u praten over het mogelijke risico van het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten gebruikmaken van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling met dit medicijn en gedurende 6 maanden na de laatste dosering.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met dit medicijn.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken en gedurende 3 maanden na behandeling met dit medicijn. Gedurende de behandeling en tot 3 maanden na behandeling moet dus een effectieve anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 3 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Dit medicijn kan bij u de mogelijkheid om kinderen te krijgen beïnvloeden. Vraag uw arts om advies over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.

Pemetrexed Hikma bevat natrium

Pemetrexed Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ’natriumvrij’ is.

Pemetrexed Hikma 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit medicijn bevat 59,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De dosis Pemetrexed Hikma is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Hikma-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.

U zult dit medicijn altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.

De toediening van dit medicijn in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Hikma toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met dit medicijn. U krijgt dit medicijn om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.

Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met dit medicijn. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis van dit medicijn. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis van dit medicijn blijven gebruiken. U zult ook een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van dit medicijn en daarna ongeveer om de 9 weken (dat overeenkomt met 3 kuren met dit medicijn). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Bij koorts of infectie (respectievelijk vaak of zeer vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
• Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms).
• Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
• Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, dat zeer vaak voorkomt).
• Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of roze-achtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, dat vaak voorkomt).
• Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).

Mogelijke bijwerkingen van dit medicijn kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Infectie
• Faryngitis (keelpijn)
• Laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Lage hemoglobinespiegel
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Verminderde eetlust
• Braken
• Diarree
• Misselijkheid
• Huiduitslag
• Huidschilfering
• Abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen

- Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Bloedinfectie
• Koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
• Laag aantal bloedplaatjes
• Allergische reactie
• Verlies van lichaamsvloeistoffen
• Smaakverandering
• Schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en spieratrofie (verzwakking) kan veroorzaken
• Schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan veroorzaken
• Duizeligheid
• Ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt)
• Droge ogen
• Waterige ogen
• Droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
• Zwelling van de oogleden
• Oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
• Hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)
• Onregelmatig hartritme
• Problemen met de spijsvertering (indigestie)
• Verstopping (constipatie)
• Buikpijn
• Lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden gemaakt
• Toegenomen huidpigmentatie
• Jeuk op de huid
• Uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet
• Haaruitval
• Netelroos
• Stoppen van de werking van de nier
• Verminderd functioneren van de nier
• Koorts
• Pijn
• Te veel vloeistof in het lichaamsweefsel die zwelling veroorzaakt
• Pijn op de borst
• Ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het spijsverteringskanaal bedekken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Beroerte
• Type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd
• Bloeding in de schedel
• Angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)
• Hartaanval
• Vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
• Verhoogd hartritme
• Gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
• Blokkade in één van de longslagaders

• Ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met ademhalingsproblemen
• Stromen van helderrood bloed uit het poepgat
• Bloeding van het maag-darmkanaal
• Gescheurde darm
• Ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
• Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van de darm of het poepgat (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
• Ontsteking, het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem), rode huid en erosie van het slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
• Longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt wordt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Vernietiging van rode bloedcellen
• Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
• Ontstekingsaandoening van de lever
• Roodheid van de huid
• Huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Infecties van de huid en weke delen
• Stevens-Johnsonsyndroom (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die levensbedreigend kan zijn)
• Toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
• Auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en buik
• Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld zijn
• Kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
• Roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen
• Ontsteking van de huid en vet onder de huid (pseudocellulitis)
• Ontsteking van de huid (dermatitis)
• Huid die ontstoken raakt, jeukt en rood, gescheurd en ruw is
• Intens jeukende plekken

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vorm van diabetes, primair als gevolg van nierziekte
• Aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven

Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na reconstitutie/verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is pemetrexed.
  Pemetrexed Hikma 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (als pemetrexeddinatrium).
  Pemetrexed Hikma 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (als pemetrexeddinatrium).
  Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing). Dit medicijn bevat natrium (zie rubriek 2).

Hoe ziet Pemetrexed Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Pemetrexed Hikma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.

Het is beschikbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabrikant:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Pemetrexed Hikma 100 mg RVG 127159

Pemetrexed Hikma 500 mg RVG 127161

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland:	Pemetrexed Hikma, 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Pemetrexed Hikma, 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Frankrijk:	Pemetrexed Hikma 100 mg, Poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
	Pemetrexed Hikma 500 mg, Poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
Italië:	Pemetrexed Hikma
Nederland:	Pemetrexed Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
	voor infusie
	Pemetrexed Hikma 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
	voor infusie
Oostenrijk:	Pemetrexed Hikma, 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Pemetrexed Hikma, 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Portugal:	Pemetrexedo Hikma
Spanje:	Pemetrexed Hikma, 100 mg, Polvo para concentrado para solución
	para perfusión EFG
	Pemetrexed Hikma, 500 mg, Polvo para concentrado para solución
	para perfusión EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.

1. Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Hikma. Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
3. Pemetrexed Hikma 100 mg:
   Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
   Pemetrexed Hikma 500 mg:
   Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.

Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost. De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt. De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8. Verdere verdunning is noodzakelijk.

1. Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
2. Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefinebekleding. Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
3. Parenterale medicijnen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
4. Pemetrexed-oplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische medicijnen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend medicijn. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende medicijnen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.