Paroxetine HCl anhydraat Teva 20 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt MAO-remmers (bepaalde medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw). Of u heeft een MAO-remmer op enig moment in de afgelopen twee weken gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u paroxetine moet beginnen in te nemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
• U gebruikt een antipsychoticum (medicijnen tegen onder andere een psychose, ernstige geesteziekte) genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide.

Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine HCl anhydraat Teva in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als:

• u andere medicijnen gebruikt (zie rubriek Gebruikt u nog andere medicijnen? in deze bijsluiter)
• u lijdt of heeft geleden aan (perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). Als een manische periode optreedt, moet de behandeling met dit medicijn mogelijk gestopt worden
• u een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden
• u lijdt aan een hart- of vaataandoening
• u een afwijking in uw hartfilm na een elektrocardiogram (ECG) bekend als verlengd QT-interval heeft
• u familiaire geschiedenis van QT-verlenging, hartziekten zoals hartfalen, lage hartslag, of lage kaliumspiegels of lage magnesiumspiegels heeft
• u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet gecontroleerd worden. Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• u lijdt of heeft geleden aan epilepsie (vallende ziekte) of toevallen. Als zich bij u toevallen voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met dit medicijn gestopt worden
• u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie). Er is nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie
• u een verhoogde oogboldruk heeft (zogenaamd nauwe-kamerhoekglaucoom) of heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden omdat gebruik van paroxetine mogelijk kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis)
• de hoeveelheid natrium (zout) in uw bloed te laag is (bijv. doordat u andere medicijnen gebruikt, een zoutarm dieet volgt of bij cirrose (verschrompeling van organen)). Een te laag natriumgehalte in het bloed komt vaker voor bij ouderen
• u lijdt aan een verhoogde bloedingneiging of als u eerder bloedingen of een bloeduitstorting heeft gehad, zonder dat daar een duidelijke oorzaak voor is of als u wordt behandeld met medicijnen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals anticoagulantia (medicijnen die de bloedstolling tegengaan), clozapine, fenothiazines (medicijnen gebruikt bij ernstige geesteszieke en misselijkheid
  en braken), pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire medicijnen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam. Bepaalde antidepressiva (tricyclische antidepressiva of selectieve
  serotonineheropnameremmers), zoals paroxetine, kunnen de bloedstolling remmen en huidbloedingen, zoals bloeduitstortingen en puntvormige bloedingen veroorzaken (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
• u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in deze bijsluiter)
• Tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen. Paroxetine HCl anhydraat Teva kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
• u jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter).

Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u dit medicijn mag gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Dit medicijn dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met medicijnen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert bij inname van dit medicijn, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

In onderzoeken waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze onderzoeken toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van paroxetine, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan diegene, die worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van paroxetine (zie rubriek 3). Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij paroxetine

Als u last krijgt van verschijnselen als een innerlijke onrust en het onvermogen om stil te zitten of te staan (acathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling en dient de dosering eventueel aangepast te worden.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Als u last krijgt van verschijnselen van een bepaald syndroom zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van

de reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid of een versnelde hartslag (zie ook ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’). De ernst van de symptomen kan toenemen, leidend tot

bewustzijnsverlies. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van dit medicijn, zie rubriek 4.

Medicijnen zoals Paroxetine HCl anhydraat Teva (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). In sommige gevallen blijven deze

symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paroxetine HCl anhydraat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of medicijnen die u zonder recept heeft verkregen.

Sommige medicijnen kunnen de manier waarop paroxetine werkt beïnvloeden of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine kan ook de werking van sommige andere medicijnen beïnvloeden, waaronder:

• medicijnen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bepaalde medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson). U mag Paroxetine HCl anhydraat Teva niet gelijktijdig gebruiken. Paroxetine HCl anhydraat Teva mag niet binnen 14 dagen na het beëindigen
  van het gebruik van irreversibele MAO-remmers en niet binnen 24 uur na het beëindigen van reversibele MAO-remmers gebruikt worden (zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).
• medicijnen die het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart verhogen (zoals de antipsychotica thioridazine of pimozide (zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’)
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere medicijnen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti-
  inflammatoire medicijnen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking. Mogelijk is er een verhoogde kans op bloedingen (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Neem contact op met uw arts of apotheker als u deze pijnstillers wilt gaan gebruiken
• tramadol, buprenorfine en pethidine (pijnstillers)
• buprenorfine gecombineerd met naloxon, dit is vervangingstherapie bij een opioïdenverslaving
• medicijnen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
• andere antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan
• mivacurium en suxamethonium (gebruikt bij anesthesie (verdoving))
• medicijnen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
• een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen. de werking van Paroxetine HCl anhydraat Teva kan worden verminderd
• sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, “attention deficit hyperactivity disorder”, (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson. De werking van procyclidine kan versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) moet, mogelijk in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden
• warfarine of andere medicijnen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen. De werking kan versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts of de trombosedienst moet u
  vaker controleren en de dosering van de bloedstollingremmende medicijnen moet mogelijk aangepast worden (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• propafenon, flecaïnide en medicijnen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
• pravastatine, gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen. Gelijktijdige toediening van paroxetine en pravastatine kan de glucosewaarden in uw bloed verhogen. Voor patiënten met diabetes kan het nodig zijn de diabetes medicatie aan te passen
• rifampicin, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
• linezolid, een antibioticum (medicijn om infecties te behandelen)
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen. Paroxetine HCl anhydraat Teva kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
• medicijnen die de zuurgraad van de maag kunnen beïnvloeden (bijv. omeprazol); deze medicijnen kunnen de werking van paroxetine beïnvloeden, waardoor mogelijk een aanpassing van de dosering vereist is

Als u momenteel medicijnen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft of ze zult gaan gebruiken, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere medicijnen voorgeschreven krijgt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik van alcohol moet worden vermeden, net als tijdens de behandeling met andere medicijnen die op het centraal zenuwstelsel werken. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u dit medicijn ‘s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Bij baby’s waarvan de moeders paroxetine gebruikten gedurende de eerste paar maanden van de

zwangerschap, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met paroxetine behandeld werden. U

kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van paroxetine terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om paroxetine te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u dit medicijn gebruikt. Als u dit medicijn vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u dit medicijn gebruikt, zodat ze u kunnen

adviseren. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals Paroxetine HCl anhydraat Teva het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze

aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u dit medicijn gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:

• ademhalingsproblemen
• een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
• blauwe lippen
• overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
• heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
• stijve of slappe spieren
• trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
• overdreven reflexen

Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.

Borstvoeding

Dit medicijn kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u dit medicijn gebruikt moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van dit medicijn.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt.

In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit medicijn invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Toch dient u, zoals bij alle andere medicijnen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel en mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien , voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Paroxetine HCl anhydraat Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen

Dosering bij depressie

De geadviseerde dosering is 1 x daags 20 mg. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas vanaf de tweede week merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

Dosering bij obsessieve-compulsieve stoornissen

De geadviseerde dosering is 1 x daags 40 mg, met een begindosering van 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn, dit kan enkele maanden of langer duren.

Dosering bij paniekstoornissen

De geadviseerde dosering is 1 x daags 40 mg per dag, met een begindosering van 10 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn; dit kan enkele maanden of langer duren.

Dosering bij sociale angststoornis/sociale fobie

De geadviseerde dosering is 1 x daags 20 mg. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.

Dosering bij angststoornissen

De geadviseerde dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.

Dosering bij posttraumatische stress stoornis

De geadviseerde dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.

Ouderen

De geadviseerde aanvangsdosering voor ouderen dient gelijk te zijn aan die voor volwassenen. Zonodig kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 40 mg per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bestemd voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Verminderde nier- of leverfunctie

Als u problemen heeft met uw lever of een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering van dit medicijn moet gebruiken dan normaal.

Wijze van gebruik

Dit medicijn kunt u het beste ’s ochtends bij het ontbijt innemen. De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen zonder te kauwen.

Duur van de behandeling

Afhankelijk van de aandoening kan het zijn dat u dit medicijn een langere tijd moet gebruiken. Het gebruik moet vaak nog een tijd voorgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om ervoor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

U moet nooit meer tabletten innemen dan is voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit medicijn zien. Iemand die een overdosering heeft ingenomen, kan naast bekende bijwerkingen (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’) last krijgen van de volgende verschijnselen: braken, pupilverwijding, hoofdpijn, koorts, veranderingen in de bloeddruk, opwinding, angst, versnelde hartslag en onbeheersbaar trillen van de ledematen (beven).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosering te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.

Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u zich niet beter voelt

Dit medicijn zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een aantal weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine HCl anhydraat Teva die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van dit medicijn mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van dit medicijn afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van dit medicijn, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het medicijn weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van paroxetine. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
• spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
• gevoel van angst
• hoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• misselijk gevoel (misselijkheid)
• zweten (inclusief nachtelijk zweten)
• zich rusteloos of geagiteerd voelen
• tremor (trillerigheid)
• verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
• diarree (zachte ontlasting)
• zich emotioneel of geïrriteerd voelen
• stoornis bij het zien (visuele stoornis)
• flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met paroxetine.

Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis
• als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamd acathisie. Het verhogen van uw dosering van dit medicijn kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts
• als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• allergische reacties, die ernstig kunnen zijn. Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen (gebrek aan lucht) of slikken en u voelt zich slap of licht in het hoofd wat leidt tot een collaps of bewustzijnsverlies, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis
• als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zeer geagiteerd of geïrriteerd zijn, zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, het warm hebben, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst van de symptomen kan toenemen, leidend tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts
• acuut glaucoom. Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze dit medicijn namen of vlak na het stoppen met dit medicijn (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

• sommige mensen zijn agressief geworden tijdens het gebruik van dit medicijn
• zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie

Wanneer bij u een van de bovenstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u dit medicijn ’s morgens inneemt met voedsel
• veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• toename van de cholesterolspiegels in het bloed
• gebrekkige eetlust
• slapeloosheid of slaperigheid
• abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
• duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
• hoofdpijn
• concentratieproblemen
• geagiteerd zijn
• ongewoon gevoel van zwakte
• wazig zicht
• gapen, droge mond
• diarree of verstopping (obstipatie)
• overgeven
• gewichtstoename
• zweten

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
• een snellere hartslag dan normaal
• gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
• verwijde pupillen
• huiduitslag
• jeuk
• verwardheid
• hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
• niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine-incontinentie)

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

• als u diabetes hebt, kunt u een verminderde controle van uw bloedsuikerwaarden ervaren tijdens het gebruik van dit medicijn. Praat met uw arts over het aanpassen van de dosering van uw insuline of antidiabetica
• afname van het aantal witte bloedcellen

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
• een langzame hartslag
• effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
• paniekaanvallen
• overactief gedrag of gedachten (manie)
• gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
• angstgevoel
• een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
• pijn in de gewrichten of spieren
• toename van een hormoon genaamd prolactine in het bloed
• afwijkingen van de menstruatie (inclusief hevige of onregelmatige menstruatie, bloedingen tussen menstruaties in en het wegblijven van of de vertraging in menstruaties)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• huiduitslag, die kan leiden tot het ontstaan van blaren, en die eruitziet als kleine schietschijven (in het midden een donkere punt omringd door een lichter gebied met een ring om de rand), dit wordt erythema multiforme genoemd
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid op bijna het gehele lichaam (toxisch epidermale necrolyse)
• leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
• syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate AntiDiuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin het lichaam een overvloed aan water ontwikkelt in combinatie met een afgenomen zoutconcentratie (natrium), als gevolg van onjuiste chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen symptomen hebben
• vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
• gevoeligheid voor zonlicht
• aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
• verlaagd aantal bloedplaatjes

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• tandenknarsen
• ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 15

Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van dit medicijn een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).

Een hogere kans op botbreuken is gezien bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Paroxetine HCl anhydraat Teva 10 mg

• De werkzame stof in dit medicijn is paroxetine. Dit is aanwezig in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat, overeenkomend met 10 mg paroxetine
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose (E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b)

Paroxetine HCl anhydraat Teva 20 mg

De werkzame stof in dit medicijn is paroxetine. Dit is aanwezig in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat, overeenkomend met 20 mg paroxetine

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 16

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose (E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b)

Paroxetine HCl anhydraat Teva 30 mg

• De werkzame stof in dit medicijn is paroxetine. Dit is aanwezig in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat, overeenkomend met 30 mg paroxetine
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose (E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b)

Hoe ziet Paroxetine HCl anhydraat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Paroxetine HCl anhydraat Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous Str, Agios

Athanasios Industrial Area, Limassol,

4101, Cyprus

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

In het register ingeschreven onder

RVG 34110, Paroxetine HCl anhydraat Teva 10 mg, tabletten

RVG 34111, Paroxetine HCl anhydraat Teva 20 mg, tabletten

RVG 34112, Paroxetine HCl anhydraat Teva 30 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024.

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 10 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 20 MG

PAROXETINE HCl ANHYDRAAT TEVA 30 MG

tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 01 maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 17

0324.10v.F

rvg 34110_1_2 PIL 0324.10v.F