Paracetamol Sanias 1000 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u een nier- of leveraandoening heeft (inclusief Syndroom van Gilbert (erfelijke leveraandoening waarbij een bepaald enzym niet meer goed werkt wat leidt tot geelzucht) of acute leverontsteking (hepatitis))
• Als u een tekort heeft aan een bepaald enzym genaamd glucose-6-fosfatase
• Als u een abnormale afbraak heeft van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol nuttigt. Neem nooit meer dan 2000 mg per dag.
• Als u astmatisch ben en overgevoelig bent voor acetylsalicylzuur

Als u uitgedroogd of langdurig ondervoed bent.

Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie moet u contact opnemen met uw arts voordat u paracetamol inneemt, omdat de werkzaamheid verlaagd wordt en het risico op leverschade door paracetamol verhoogd wordt bij gelijktijdig gebruik, vooral bij behandelingen met een hoge dosering paracetamol.

Neem contact op met uw arts of apotheker bij gevallen van hoge koorts, tekenen van een infectie in al beschadigd weefsel, of bij aanhoudende klachten die meer dan drie dagen duren.

Hoofdpijn veroorzaakt door een overdosering van pijnstillers dient niet behandeld te worden door een hogere dosering in te nemen. In dit geval dient het gebruik van pijnstillers te gebeuren na raadpleging van een arts.

"Neem geen paracetamol in dan aanbevolen is in rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?. Gelijktijdig gebruik van Paracetamol Sanias met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, zoals griep- en koude medicijnen, moeten vermeden worden, aangezien hoge doses leverschade kunnen veroorzaken. Gebruik niet meer dan één geneesmiddel dat paracetamol bevat zonder het te bespreken met uw arts."

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paracetamol Sanias nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Paracetamol Sanias niet in combinatie met andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen.

Neem contact op met uw arts voordat u paracetamol inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Metoclopramide of domperidon (voor de behandeling van misselijkheid en braken)
• Colestyramine (voor verlaging van het cholesterolgehalte)
• Warfarine en andere cumarinen (geneesmiddelen die het bloed verdunnen), met name wanneer u paracetamol dagelijks en langdurig moet gebruiken
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Probenecide (een geneesmiddel tegen jicht)
• Isoniazide of rifampicine (geneesmiddelen tegen tuberculose: infectieziekte waarbij knobbel (tuberkels) gevormd worden en alle organen behalve het spierstelsel kunnen worden aangetast)
• Lamotrigine of fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
• Barbituraten of carbamazepinen (geneesmiddelen die ontspanning en slaperigheid veroorzaken)
• Sint-Janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie)

• Chlooramfenicol (een middel tegen een infectie met bepaalde bacteriën (antibioticum))
• Zidovudine (een geneesmiddel om AIDS te behandelen).
• Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Als u een laboratoriumonderzoek moet ondergaan (zoals een bloedtest, urinetest, huidallergietest, enzovoort), neem dan contact op met uw en vertel dat u dit geneesmiddel gebruikt aangezien het de resultaten van deze testen kan beïnvloeden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Gebruik geen alcohol wanneer u dit middel neemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Indien nodig kan Paracetamol Sanias tijdens de zwangerschap worden gebruikt. U moet de laagst mogelijke dosis gebruiken die uw pijn en/of koorts vermindert en deze zo kort mogelijk gebruiken. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of koorts niet verminderd zijn of als u het geneesmiddel vaker moet nemen.

Borstvoeding

Paracetamol wordt in de moedermelk uitgescheiden, maar in zeer kleine verwaarloosbare hoeveelheden. Therapeutische doseringen van paracetamol mogen tijdens de periode van borstvoeding genomen worden.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen schadelijke gevolgen bekend op de vruchtbaarheid bij normaal gebruik van paracetamol.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat paracetamol uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen beïnvloedt.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is: 500 mg tabletten:

Volwassenen, ouderen en kinderen in de leeftijd vanaf 16 jaar en ouder (zwaarder dan 55 kg lichaamsgewicht):

Neem één of twee tabletten van 500 mg tot 4 keer per dag.

De maximale dagelijkse dosering van paracetamol mag niet hoger zijn dan 6 tabletten (3000 mg).

Kinderen in de leeftijd van 10 tot 15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht):

Neem één tablet van 500 mg tablet tot 4 keer per dag.

De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 4 tabletten (2000 mg).

Dit middel is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld en ingedeeld:

Zelden gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie, bloedplaatjesstoornissen (bloedstollingsstoornissen) en stamcelstoornissen (ziekten van de cellen in het beenmerg die bloedcellen vormen)
• Allergieën
• Depressie, verwardheid en waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Onvrijwillig beven (tremor) en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem (abnormale ophoping van vocht onder de huid)
• Buikpijn, maag- of darm bloedingen, diarree, misselijkheid, braken
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose (afsterven van levercellen) en geelzucht (met verschijnselen zoals gele verkleuring van de huid en ogen)
• Jeuk, huiduitslag, zweten, rillingen, rode vlekken op de huid, angio-oedeem met verschijnselen als gezwollen gezicht, lippen keel of tong
• Duizeligheid, algemeen onwel voelen (malaise), koorts, verdoving, wisselwerking met geneesmiddelen
• Overdosering en vergiftiging.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), shock en levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• Laag niveau van bloedsuikers in uw bloed
• Schade aan de lever veroorzaakt door chemische stoffen (hepatotoxiciteit)
• Troebele urine en nierstoornissen
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme, moeilijkheden met ademhalen) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• Bloed in urine (hematurie)
• Onvrijwillige urinelozing (enurese).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)
• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (Huiduitslag door een geneesmiddel met kleine, verspreid voorkomende steriele puistjes)

• Ernstige huiduitslag of vervellen van de huid
• Stevens-Johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking)
• Roodheid van de huid, blaren of huiduitslag door inname van paracetamol.

Wanneer u stopt met het geneesmiddel moeten de bijwerkingen verdwijnen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is paracetamol

500 mg tabletten: iedere tablet bevat 500 mg paracetamol

1000 mg tabletten: iedere tablet bevat 1000 mg paracetamol

De andere stoffen in dit middel zijn: Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïszetmeel), Povidon (K-30), Stearinezuur 50.

Hoe ziet Paracetamol Sanias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet.

Paracetamol Sanias 500 mg:

Witte tot gebroken witte, zonder filmomhulling, ronde tabletten, ongeveer 12 mm, ingeslagen met “PARACETAMOL” op een zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Paracetamol Sanias 1000 mg:

Witte tot gebroken witte, zonder filmomhulling, langwerpige tabletten, ongeveer 19 x 9,75 mm met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Voor 500 mg

Paracetamol Sanias tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 en 120 en 540 tabletten.

Voor 1000 mg

Paracetamol Sanias tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 en 120 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 119201 – Paracetamol Sanias 500 mg tabletten

RVG 119202 – Paracetamol Sanias 1000 mg tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

België:	Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
Tsjechië:	Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety
Italië:	Paracetamolo Aurobindo Italia
Nederland:	Paracetamol Sanias 500 mg/ 1000 mg tabletten
Polen:	Paracetamol Aurovitas
Portugal:	Paracetamol Generis 500 mg/ 1000 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.