Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor paracetamol of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt in geval van:

• Acute leverontsteking (acute hepatitis)
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever), syndroom van Gilbert

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Alcoholmisbruik
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden
• In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
• U mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijk dosering.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Mogelijk moet u dit medicijn in zijn geheel vermijden of de hoeveelheid paracetamol die u gebruikt, beperken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit medicijn: een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot

orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt.
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Kinderen

Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Verschillende medicijnen kunnen elkaars werking beïnvloeden. De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmedicijnen)
• Bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid)
• Probenecide (medicijn tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

• Metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend medicijn)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (medicijn gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• Lamotrigine (medicijn tegen epilepsie)
• Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de werking van paracetamol. Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per 24 uur niet hoger zijn dan 4 tabletten (2 gram). Gedurende de behandeling met paracetamol mag geen alcohol worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts, apotheker of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, zijn er geen ongewenste effecten gemeld bij kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol kortdurend worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of op de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht):

1 – 2 tabletten (500 – 1000 mg) per keer, zo nodig iedere 4 tot 6 uur herhalen, maximaal 6 tabletten (3000 mg) per 24 uur.

Kinderen en jongeren:

De kinderdosering dient gebaseerd te worden op het lichaamsgewicht, en er dient een passende doseringsvorm te worden gebruikt. Het minste aantal doseringen per 24 uur is bestemd voor de jongste kinderen in de aangegeven gewichts- en/of leeftijdsgroep.

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 9 jaar (22-30 kg lichaamsgewicht):

Halve tablet per keer, maximaal 4 tot 6 halve tabletten (1000-1500 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar (30-40 kg lichaamsgewicht): 1 tablet per keer, maximaal 3 tot 4 keer per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht): 1 tablet per keer, maximaal 4 tot 6 keer per 24 uur.

Speciale doelgroepen

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2000 mg per/dag) in de volgende situaties:

• Volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• Milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische
• geelzucht)
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Chronisch alcoholisme

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Wijze van toediening

De tablet doorslikken met voldoende water. Eventueel de tablet in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten zijn voorzien van een breuklijn om de tablet gemakkelijk door te breken.

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

Voor jonge kinderen zijn andere formuleringen van paracetamol (zoals dranken) beschikbaar die geschikter kunnen zijn, vanwege de bittere smaak bij het oplossen van de tablet in water.

• Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen, ook wanner de klachten eerder terugkomen.
• Gebruik altijd de laagste effectieve dosering om uw symptomen te verlichten.
• Bevat paracetamol. Wanneer u te veel paracetamol gebruikt, kan dit uw lever ernstig schaden. Gebruik dit medicijn niet als u, al dan niet op medisch voorschrift, andere medicijnen gebruikt die paracetamol bevatten ter behandeling van pijn, koorts, symptomen van verkoudheid en griep.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel paracetamol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van dit medicijn om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gebruik van dit medicijn kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder (na langdurig gebruik) agranulocytose (te weinig witte bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek), trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond), trombocytopenische purpura (rode of paarse verkleuringen van de huid geassocieerd met de afname van bloedplaatjes) en leukopenie (te weinig witte bloedcellen in uw bloed)
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode puntjes (purpura) en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos/galbulten, urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn)
• Trillen en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem (uw lichaam houdt teveel vocht vast)
• Bloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem (u krijgt dan een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht, een dikke keel), moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), shock en anafylaxie (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie).
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging: leverbeschadiging is mogelijk, na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag en na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten).
• Ernstige huidreacties(exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Troebele urine (steriele pyurie) en nierreacties

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Rode uitslag op de huid met bultjes en blaren met pus (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), toxische necrolyse, medicijngeïnduceerde dermatose (huidaandoening als gevolg van medicijnengebruik) en Stevens-Johnson-syndroom.
• Bloedarmoede met te weinig rode bloedcellen (hemolytische anemie).
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en

doordrukstrip. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Op de verpakking wordt deze datum voorafgegaan door “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum vermeld achter “Exp.:”.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn povidon K-30 (E 1201), gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeel-glycolaat en stearinezuur (E 570).

Hoe ziet Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten met “500” op de ene kant en een breuklijn aan de andere kant. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten in een PVC/Alu blisterverpakking of 100 tabletten in een polyethyleen fles met kindveilige dop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

MAE Holding BV

Stationsweg 4

5211 TW ‘s-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant

PharmaMatch B.V.

Van Boshuizenstraat 12 Unit 2.3

1083 BA Amsterdam

MAE Holding B.V. Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten RVG 127132=23420

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 02-2025

Nederland

MAE Holding BV

Stationsweg 4

5211 TW ’s-Hertogenbosch Nederland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Paracetamol Linn 500 mg ovale tabletten - RVG 127132=23420

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025