Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord 500 mg/8 mg/30 mg bruistabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft acute astma (u heeft kortgeleden astma-aanvallen gehad)
• Kinderen en jongeren (0-18 jaar) bij wie de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) via een operatie zijn verwijderd omdat ze last hadden van het obstructieve slaapapneusyndroom. Dit is een syndroom waarbij de patiënt tijdens de slaap steeds korte tijd niet ademt.
• U weet dat uw lichaam codeïne zeer snel in morfine omzet
• U geeft borstvoeding|
• U bent jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid
• U heeft langdurige verstopping
• U wordt behandeld met MAO-remmers of u bent daar minder dan twee weken geleden mee gestopt

2606A

U heeft ademhalingsproblemen, hoofdletsel of verhoogde druk in uw hoofd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• Als u een vergrote prostaat heeft (u kunt moeilijk plassen)
• Als u een darmprobleem heeft
• Als u lever- of nierproblemen heeft
• Als u problemen heeft met uw hart of uw bloeddruk
• Als u verteld is dat u niet goed kunt tegen sommige suikers
• Als u kort geleden een operatie aan de galblaas of een vergelijkbare operatie heeft gehad
• Als u al lange tijd verslaafd bent aan alcohol
• Als u het syndroom van Gilbert heeft (ziekte van de lever. Deze ziekte is erfelijk)
• Als u andere medicijnen gebruikt die invloed kunnen hebben op de lever
• Als u glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie heeft (u mist dit enzym)
• Als u bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed heeft (hemolytische anemie)
• Als u bent uitgedroogd
• Als u zo'n slecht dieet heeft, dat dit gezondheidsklachten veroorzaakt
• Als u minder weegt dan 50 kg
• Als u op leeftijd bent
• U heeft last van pijn of een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) en dit wordt niet beter met een hogere dosering van uw geneesmiddel.

In dit geval kan de arts de dosis verlagen of u vertellen dat u langer moet wachten tot u de volgende dosis kunt innemen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

als u ooit verslaafd bent geweest aan sterke pijnstillers (opioïden, alcohol, medicijnen of drugs

Neem contact op met uw arts als u hevige pijn in uw bovenbuik krijgt die mogelijk uitstraalt naar de rug, of als u last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen.

Gebruikt u regelmatig en voor lange tijd codeïne (een van de stoffen in dit medicijn)? Dan kunt u verslaafd raken en het medicijn gaan misbruiken. U kunt dan een overdosis krijgen of dood gaan.

Gebruik dit medicijn niet langer dan nodig is. Geef dit medicijn niet aan anderen.

Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die voor de pijnverlichting zorgt. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommige mensen wordt morfine niet of alleen in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt. In dat geval zal het de pijn niet minder maken. Andere mensen lopen meer risico om erge bijwerkingen omdat hun lichaam een zeer grote hoeveelheid morfine aanmaakt. Krijgt u last van een of meerdere van de volgende bijwerkingen?

• traag of oppervlakkig ademhalen
• in de war zijn
• slaperig zijn
• de pupillen in het oog zijn klein
• misselijkheid of overgeven
• verstopping
• minder zin in eten

Stop dan met het innemen van dit medicijn en vraag direct medisch advies.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat codeïne, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

2606A

Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het middel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, dit wordt tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan resulteren in een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen neemt toe bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Bij afhankelijkheid of verslaving kunt u het gevoel krijgen dat u geen controle meer heeft over hoeveel van het geneesmiddel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico op afhankelijkheid of verslaving verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico op afhankelijkheid van of verslaving aan Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest (“verslaving”);
• u een roker bent;
• u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Als u tijdens het gebruik van Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord een van de volgende verschijnselen opmerkt, kan dit een erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U kunt het gevoel hebben dat u het geneesmiddel moet blijven innemen, zelfs als ze uw pijn niet verlichten.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om beter te slapen'.
• U heeft herhaaldelijk, maar zonder succes, geprobeerd te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te krijgen.
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich onwel, en voelt u zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandeltraject is, inclusief wat een goed moment is om te stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Dit middel kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademstops tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (een laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke verschijnselen zijn: ademstops tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met doorslapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar bij wie de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) via een operatie zijn verwijderd omdat ze last hadden van het obstructieve slaapapneusyndroom. Dit is een syndroom waarbij de patiënt tijdens de slaap steeds korte tijd niet ademt. Codeïne is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren met ademhalingsproblemen, omdat de klachten van morfinevergiftiging soms erger kunnen zijn bij deze kinderen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

- paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt

2606A

- paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• medicijnen die u zelf heeft gekocht, zoals medicijnen tegen hoest en verkoudheid en andere pijnstillers. Veel van deze medicijnen bevatten paracetamol en/of codeïne en mogen niet worden ingenomen terwijl u Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord gebruikt.
• als u medicijnen gebruikt die door uw arts zijn voorgeschreven voor de behandeling van depressie of angst, of rustgevende medicijnen die kalmeringsmiddelen worden genoemd (waaronder monoamine-oxidaseremmers - MAO-remmers), of als u deze medicijnen in de laatste twee weken heeft gebruikt.
• medicijnen om u te helpen ontspannen of slapen (zoals benzodiazepinen).
• medicijnen voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden of diarree (cholestyramine).
• medicijnen tegen misselijkheid of braken (domperidon of metoclopramide).
• medicijnen om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine).
• medicijnen voor de behandeling van jicht (probenecide).
• medicijnen voor ooginfecties (chlooramfenicol).
• medicijnen om epileptische aanvallen te voorkomen en medicijnen om epilepsie te behandelen (zoals barbituraten).
• anticonceptiepillen die via de mond worden ingenomen (de 'pil').
• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)
• flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Wordt Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord bruistablet tegelijk gebruikt met rustgevende medicijnen of slaappillen (bijvoorbeeld benzodiazepines) of soortgelijke medicijnen? Dan is er een hoger risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma. Dit kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Maar schrijft uw arts Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord bruistablet voor samen met kalmerende medicijnen? Dan moet uw arts er voor zorgen dat de dosis van de gelijktijdige behandeling zo laag mogelijk is en de duur van de gelijktijdige behandeling moet zo kort mogelijk zijn.

Vertel uw arts over alle rustgevende medicijnen die u gebruikt en houd u nauwkeurig aan de dosisaanbeveling van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de tekenen en klachten die hierboven zijn vermeld. Krijgt u last van dit soort klachten? Neem dan contact op met uw arts.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit medicijn.
• Drink geen grote hoeveelheden cafeïne bevattende dranken zoals koffie, thee en sommige frisdranken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Gebruik dit medicijn niet, tenzij uw arts dat heeft geadviseerd.

2606A

Borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Dit medicijn komt in de moedermelk en dit is slecht voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit medicijn kunt u zich suf voelen. U mag niet rijden, machines bedienen of fietsen tot u weet welk effect dit medicijn op u heeft.

Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord bevat natrium en sorbitol

• Elke tablet bevat 419 mg natrium (18,22 mmol) per tablet. Natrium is stof dat in keukenzout zit. Dit komt overeen met 21% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor volwassenen. Praat met uw apotheker of arts als u dit medicijn langdurig dagelijks nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm dieet te volgen.
• Dit medicijn bevat ook 100 mg sorbitol per bruistablet. Sorbitol is een bron van fructose. Heeft uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) niet tegen sommige suikers kunt? Of is er bij u erfelijke fructose-intolerantie vastgesteld (een zeldzame genetische aandoening waarbij het lichaam geen fructose kan afbreken)? Dan moet u met uw arts praten voordat u (of uw kind) dit medicijn gebruikt of krijgt toegediend.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosis is:

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van dit middel, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook: Als u stopt met het innemen van dit middel).

Dit middel moet zo kort mogelijk worden gebruikt om de verschijnselen te verlichten. Wordt de pijn niet voldoende verlicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel? Vraag dan een arts om advies.

Volwassenen (Personen van 18 jaar en ouder)

1-2 tabletten om de 4-6 uur. Neem niet meer dan 4 doses in een periode van 24 uur. Dit komt overeen met 8 tabletten.

Wacht minstens 4 uur voordat u de volgende dosis inneemt.

Bij ouderen moet de dosis misschien verlaagd worden of moet er langer worden gewacht tot de volgende dosis kan worden ingenomen.

Wijze van gebruik

De tabletten moeten in ten minste een half glas water worden opgelost. De ontstane oplossing moet onmiddellijk worden opgedronken.

Neem niet meer in dan de geadviseerde dosis.

Dit medicijn mag niet langer dan 3 dagen gebruikt worden. Is de pijn na 3 dagen niet minder? Vraag dan uw arts om advies.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Praat meteen met een arts als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, zelfs als u zich goed voelt. Want als u te veel paracetamol inneemt, kan uw lever heel erg beschadigen.

De klachten kunnen zijn: misselijkheid, overgeven, minder zin in eten, bleke huid en buikpijn. Maar soms hebben patiënten geen symptomen.

2606A

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet minstens 4 uur wachten tot u de volgende dosis inneemt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Langdurig, regelmatig gebruik, behalve onder toezicht van een arts, kan leiden tot afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen. U kunt dan rusteloos worden of prikkelbaar als u met de behandeling met dit medicijn stopt. Merkt u dat u dit medicijn altijd moet gebruiken? Of denkt u dat u ontwenningsverschijnselen heeft? U bent dan misschien verslaafd. Neem dan contact op met u uw arts.

Door dit medicijn kunt u zich duizelig of suf voelen. Het kan ook zijn dat u misselijk wordt of moet braken. Deze bijwerkingen kunnen minder erg worden als u gaat liggen. U kunt ook last krijgen van verstopping (obstipatie). U kunt problemen krijgen met uw bloed, wat betekent dat u sneller bloedt of blauwe plekken krijgt (trombocytopenie, een tekort aan bloedplaatjes), of dat u sneller een infectie krijgt (agranulocytose, een tekort aan een bepaald type witte bloedcel).

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts in de volgende situaties:

• U bent in het verleden geopereerd omdat uw galblaas verwijderd moet worden. En u krijgt nu last van hevige buikpijn, misselijkheid en overgeven.
• In het verleden heeft u problemen gehad met ademhalen nadat u aspirine of een andere pijnstiller die de koorts lager maakt en een ontsteking minder erg maakt (NSAID) hebt ingenomen. En u krijgt dezelfde klachten als u Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord gebruikt.

Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn kan de hoofdpijn erger maken. Krijgt u hier last van of denkt u hier last van te hebben? Stop dan met het gebruik van dit medicijn en praat met uw arts.

Sommige van de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, soms met ademhalingsproblemen, of zwelling van de lippen, tong, keel of het gezicht.
• ongebruikelijke bloeding of blauwe plekken onder de huid.
• huiduitslag of vervelling van de huid, soms samen met mondzweren.
• erge huidreacties zoals erge blaarvorming en bloeding van de lippen, mond, neus en geslachtsdelen en de vorming van blaren met pus.
• bloedziektes, waaronder een laag aantal bloedplaatjes in het bloed (waardoor u langzaam geneest en gemakkelijk blauwe plekken krijgt) en een laag aantal witte bloedcellen (waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen).
• troebele urine of er blijft plas zitten in uw blaas (urineretentie).
• zenuwachtigheid en beven.
• hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet echt zijn) en nachtmerries.
• snelle of onregelmatige hartslag.
• wazig zien.
• blozen.
• verstopping.

Deze bijwerkingen verdwijnen vanzelf als u stopt met het gebruik van dit medicijn. Krijgt u last van deze bijwerkingen, worden ze erger of krijgt u bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Stop dan met het gebruik van dit medicijn en vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.

Frequentie “niet bekend” (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

2606A

Verschijnselen die samenhangen met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen (een probleem met een klep in de darmen, bekend als disfunctie van de sfincter van Oddi), zoals hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en goed afsluitbare plaats, buiten het bereik van anderen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en zelfs dodelijk zijn voor mensen voor wie dit middel niet bedoeld is.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25 ºC.
• In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn paracetamol, codeïnefosfaat hemihydraat en cafeïne. Elke bruistablet bevat 500 mg paracetamol, 8 mg codeïnefosfaat hemihydraat en 30 mg cafeïne.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn watervrij citroenzuur (E330), sorbitol (E420), natriumbicarbonaat (E500(II)), povidon (E1201), simethicon, watervrij natriumcarbonaat (E500(I)), natriumsaccharine (E954) en macrogol 6000 (E1521) (zie rubriek 2).

Hoe ziet Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord zijn witte tot vaalwitte, ronde bruistabletten. De tabletten hebben een diameter van 26 mm. Paracetamol/codeïnefosfaat/coffeïne Accord is verkrijgbaar in blisterstrips met 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 60 of 80 bruistabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Spanje

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

2606A

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 130251

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

2606A