Pantozol i.v., poeder voor oplossing voor injectie 40 mg

Pantozol is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.

Pantozol wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
• Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

Gebruik Pantozol niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantozol (zie rubriek 6).
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wees extra voorzichtig met Pantozol

• Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
• Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantozol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies

• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantozol in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Inname met andere geneesmiddelen

Pantozol injecties kunnen invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantozol ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
• geneesmiddelen zoals warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantozol

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 2- 15 minuten.

De gebruikelijke dosis is:

Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis:

Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:

Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.

Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg (½ injectieflacon) te zijn.
• Kinderen (onder de 18 jaar). Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wat u moet doen indien u meer Pantozol heeft gebruikt dan u zou mogen

Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantozol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bijwerkingen zijn:

• Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het geneesmiddel is geïnjecteerd
• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag

(rash, exantheem, erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen

• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed. Als u Pantozol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen
• Zelden (bij komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pantozol niet na de vervaldatum, die op het doosje en de injectieflacon vermeld staat na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de gereedgemaakte oplossing binnen 12 uur.

Gebruik de gereedgemaakte en verdunde oplossing binnen 12 uur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal gezien niet langer zijn dan 12 uur en niet boven de 25°C.

Gebruik Pantozol niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv. wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantozol

• Het werkzame bestanddeel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
• De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Pantozol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Pantozol is een wit tot bijna wit poeder voor oplossing voor injectie. Het zit in een heldere, glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een aluminium dop en grijze rubberen stop die 40 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat.

Pantozol is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:

Verpakking met 1 injectieflacon.

Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.

Ziekenhuisverpakking met 1 injectieflacon.

Ziekenhuisverpakking met 5 (5x1) injectieflacons.

Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.

Ziekenhuisverpakking met 20 (20x1) injectieflacons.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Nederland bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Tel. (023) 5668777

Fabrikant

Nycomed GmbH

Production Site Singen

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 22084

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de Naam van het geneesmiddel lidstaat

België	Pantozol IV, Zurcale IV
Cyprus	Controloc i.v.
Denemarken	Pantoloc
Duitsland	Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Finland	Somac 40 mg powder for solution for injection
Frankrijk	Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg
Griekenland	Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Groot-Brittannië	Protium i.v.
Hongarije	Controloc i.v.
Ierland	Protium i.v.
Italië	Pantorc
Luxemburg	Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Nederland	Pantozol i.v.
Noorwegen	Somac
Oostenrijk	Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle
Polen	Controloc 40 mg
Portugal	Pantoc IV
Roemenië	Controloc i.v.
Slowakije	Controloc i.v.
Slovenië	Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanje	Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Tsjechië	Controloc i.v.
Zweden	Pantoloc

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie in de injectieflacon die het poeder bevat te injecteren. Deze oplossing kan ofwel direct worden toegediend, ofwel na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie. Voor het verdunnen dienen glazen of plastic flessen gebruikt te worden.

Pantozol mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan bovengenoemde.

Na bereiding moet de oplossing binnen 12 uur worden gebruikt. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het bereide product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gezien zou het bereide product niet langer dan 12 uur moeten worden bewaard, bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.

Het geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend gedurende 2-15 minuten.

De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik. Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bv. als er vertroebelingen of neerslagen worden waargenomen) moet worden weggegooid.