Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten

Dit middel is een selectieve protonpompremmer. Dit geneesmiddel vermindert de hoeveelheid zuur die uw maag produceert en wordt toegepast bij maagklachten en maag-darmzweren.

Dit middel wordt gebruikt bij:

Volwassenen en jongvolwassenen vanaf 12 jaar:

• behandeling van de symptomen (bv. zuurbranden, zure oprispingen en pijn bij het slikken) van gastro-oesofageale-refluxziekte , veroorzaakt door de oprisping van maagzuur.
• langetermijnonderhoud en preventie terugkerende van refluxoesofagitis (ontsteking van de slokdarm gepaard gaande met oprispingen van maagzuur))

Volwassenen

• preventie van zweren in de maag en twaalfvingerige darm veroorzaakt door ontstekingsremmende middelen (bv. ibuprofen) bij patiënten die risico lopen en die continue ontstekingsremmers moeten nemen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere protonpompremmers (middelen die worden toegepast bij maagklachten en maag-darmzweren).

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding)
• als u ernstig leverproblemen heeft. Vertel uw arts als u ooit lever problemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral als u dit middel gebruikt voor langetermijnbehandeling.
• Als u continue ontstekingsremmende middelen moet blijven gebruiken en u dit middel moet gebruiken vanwege een verhoogd risico op maag- en darmproblemen. Een verhoogd risico wordt bepaald aan de hand van persoonlijke risicofactoren zoals leeftijd (65 jaar of ouder) en of maag- of twaalfvingerige darmzweren of maag- of darmbloedingen al eerder zijn voorgekomen.
• als u een tekort aan vitamine B12 hebt of als bij u het risico bestaat dat u een tekort aan vitamine B12 krijgt en dit middel op lange termijn krijgt. Net als met alle andere zuurverlagende medicijnen kan dit middel leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
• als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die atazanavir (voor de behandeling van HIV- infectie) bevatten.

Vertel uw arts onmiddellijk indien bij u één van de volgende verschijnselen bemerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken of braken van bloed
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• slikproblemen
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• ernstige en/of voortdurende diarree, dit middel is in verband gebracht met een kleine verhoogde kans op infectieuze diarree.

Uw arts kan besluiten een aantal onderzoeken uit te voeren, om kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat dit middel de verschijnselen van kanker verlicht en daarmee de diagnose kan vertragen. Als u, ondanks de behandeling, toch verschijnselen blijft houden moet verder onderzoek worden overwogen.

Als u langdurig (langer dan 1 jaar) dit middel moet blijven gebruiken, zal uw arts u regelmatig onderzoeken. Vertel uw arts, iedere keer dat u uw arts ziet, als u nieuwe of uitzonderlijk verschijnselen en omstandigheden.

Een maagsapresistente tablet bevat 2,18 mg natrium, 18,1 mg mannitol en 1,36 mg propyleenglycol.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Ranbaxy, met name vooreen periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Als u Pantoprazol Ranbaxy langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

Gebruikt u naast Pantoprazol 20 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan de werkzaamheid van andere medicijnen beïnvloeden, dus vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol of erlotinib (gebruikt voor behandeling van bepaalde kankers), omdat pantoprazol een goede werking van deze en andere geneesmiddelen kan stoppen.
• warfarine en fenprocoumon, middelen die de verdikking of verdunning van uw bloed beïnvloeden. Het kan nodig zijn u vaker te onderzoeken.
• atazanavir, (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchbaarheid

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.

Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig als u last krijgt bijwerkingen, zoals duizeligheid en wazig zien.

Bedien geen machines of gereedschap als u last krijgt bijwerkingen, zoals duizeligheid en wazig zien.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient de tablet zonder te kauwen of te breken in zijn geheel1 uur vóór de maaltijd met wat water door te slikken.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en jongvolwassenen vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van verschijnselen (bv. zuurbranden, zuur oprispingen en pijn bij het slikken) van gastro-oesofageale-refluxziekte

Eén tablet per dag. Doorgaans, verlicht deze dosering de verschijnselen binnen 2 -4 weken of na nog eens 4 weken maximaal. Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. Als er daarna opnieuw symptomen optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door naar behoefte één tablet per dag in te nemen.

Voor langetermijnonderhoud en preventie van een terugval bij refluxoesofagitis

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

1 tablet per dag. Als er een terugval optreedt, kan uw arts de dosis verdubbelen. In dat geval zou 1 tablet Pantoprazol 40 mg Ranbaxy per dag kunnen gebruiken.

Volwassenen:

Ter voorkomingvan maag- en twaalfvingerige darmzweren bij patiënten continu ontstekingsremmers moeten blijven gebruiken

Eén tablet per dag.

Speciale patiëntgroepen:

Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg per dag innemen.

Gebruik in kinderen

Kinderen onder de 12 jaar:

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Er zijn geen bekende verschijnselen van overdosering.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende gebruikelijke dosis op het gebruikelijk tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de hieronder gegeven mogelijke bijwerkingen bepaald met behulp van de volgende afspraken:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op 1000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van de tabletten en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de Spoedeisende Hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (zelden): plotselinge zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

gezicht (Quincke’s-oedeem / angio-oedeem), zeer ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en overmatig zweten.

• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaren op de huid en snelle achteruitgang van het algehele welbevinden, loslaten van de huid (met lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell- syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie onbekend): geelkleuring van de huid en het oogwit (ernstige beschadiging van de levercellen, icterus) of koorts, huiduitslag en vergrootte nieren soms met pijnlijk plassen en pijn in de onderrug (ernstige ontsteking van de nieren).

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• diarree
• misselijkheid
• braken
• opgeblazen gevoel en winderigheid (flatulentie)
• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• buikpijn en ongemak
• huiduitslag (exantheem)
• uitbraak van huiduitslag
• jeuk
• gevoel van zwakte, uitputting of algemeen gevoel van onwel zijn
• slaapstoornissen
• heup-, pols of wervelkolombreuk (zie rubriek 2)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• storingen in het gezichtsvermogen zoals wazig kijken
• galbulten
• gewrichtspijn
• spierpijn
• veranderingen van gewicht
• verhoogde lichaamstemperatuur
• gezwollen handen en voeten (perifeer-oedeem)
• allergische reacties
• depressie
• borstvergroting in mannen

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• desoriëntatie

Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

• hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten waarbij deze verschijnselen al een eerder zijn opgetreden)
• verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed
• een te laag gehalte magnesium in uw bloed (hypomagnesiëmie) (zie rubriek 2).

Bijwerkingen ontdekt bij bloedonderzoeken:

• Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een verhoging van leverenzymen
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) een verhoging van bilirubine, verhoogd hoeveelheid vetten in het bloed
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer dan normaal last kan hebben van bloedingen of kneuzingen, een verlaging van het aantal witte bloedcellen, waardoor u vaker last kunt krijgen van infecties

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: watervrij natriumcarbonaat (E500), mannitol (E421), crospovidon type A (E1202), hydroxypropyl cellulose (E463), microkristallijn cellulose (E460), calciumstearaat (E599) Sub-coating: hypromellose (E464), propyleenglycol (E477), povidon K30, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Film-coating: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat (E1505), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Drukinkt: schellak (E904), ethanol, isopropyl alcohol, zwart ijzeroxide (E172), N-butylalcohol, propyleenglycol, ammoniumhydroxide (28%).

Pantoprazol 20 mg Ranbaxy zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk “II” en geen opdruk aan de andere zijde.

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1

Pantoprazol 20 mg Ranbaxy zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 maagsapresistente tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road London, W4 5YE Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ierland

Cemelog BRS Kft.

Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2.

Hongarije

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34937

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk	Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Filmtabletten
België	YOEVID 20mg maagsapresistente tabletten
Denemarken	Pantoprazol Ranbaxy enterotabletter 20mg
Frankrijk	Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant
Duitsland	PANTO BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italië	PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti
Nederland	Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten
Polen	Ranloc
Portugal	Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastroresistentes
Spanje	PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastroresistentes
EFG
Zweden	Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole 20 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

DE/H/0866

2012-08-13

v2.1