Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
• Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

Gebruik Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg niet

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
• Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pantoprazol Sandoz 40 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg injecties kunnen invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
• geneesmiddelen zoals warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 2- 15 minuten.

De gebruikelijke dosis is:

Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis:

Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:

Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.

Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg (½ injectieflacon) te zijn.
• Kinderen (onder de 18 jaar). Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wat u moet doen indien u meer Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is.

Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 4
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke- oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het geneesmiddel is geïnjecteerd.
• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash, exantheem, erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen , een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom..
• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Vervorming of totaal gebrek aan het gevoel van smaak; verstoord zicht zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
• Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Desoriëntatie.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed, verlaagd hoeveelheid magnesium in het bloed.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke afname van circulerende witte bloedcellen (granulocyten), geassocieerd met hoge koorts.
• Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; coëxisterende abnormale verlaging van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na: “Exp.;” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de gereedgemaakte oplossing binnen 12 uur.

Gebruik de gereedgemaakte en verdunde oplossing binnen 12 uur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal gezien niet langer zijn dan 12 uur en niet boven de 25°C.

Gebruik Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv. wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Pantoprazol HEXAL 40 mg i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung PANTOPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione iniettabile Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Wat bevat Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg

• De werkzame bstof in dit middel is pantoprazol: 1 injectieflacon Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg bevat 45,11 mg pantoprazolnatriumsesquihydraat, overeenkomend met 40 mg pantoprazol.
• Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg is een wit tot geelachtig poeder in een glazen injectieflacon met een rode rubberen dop, geseald met aluminium.

De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes. Elk doosje bevat 1, 5, 10 of 20 glazen injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 33903

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Italië:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel:

Sandoz B.V.	Confidential	Page 7
Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor	131-3_V7
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		september 2012

Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie in de injectieflacon die het poeder bevat te injecteren. Deze oplossing kan ofwel direct worden toegediend, ofwel na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie. Voor het verdunnen dienen glazen of plastic flessen gebruikt te

worden.

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan bovengenoemde.

Na bereiding moet de oplossing binnen 12 uur worden gebruikt. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het bereide product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gezien zou het bereide product niet langer dan 12 uur moeten worden bewaard, bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.

Het geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend gedurende 2-15 minuten.

De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik. Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bv. Als er vertroebelingen of neerslagen worden waargenomen) moet worden weggegooid.