Pantoprazol 40 mg Focus, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol Focus is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de maagzuurproductie in uw maag vermindert. Het wordt gebruikt ter behandeling van het door zuur veroorzaakte aandoeningen in de maag en darmen.

Pantoprazol Focus wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• reflux-oesophagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de buis die de verbinding vormt tussen de keelholte en de maag) die samen gaat met het terugvloeien van maagzuur.

Volwassenen:

• een infectie veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling). Het doel is de bacterie uit de weg te ruimen en daarmee de kans dat de zweren terugkomen te verminderen.
• maagzweren en twaalfvingerige darm.
• syndroom van Zollinger-Ellison en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

Gebruik Pantoprazol Focus niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor pantoprazol, sorbitol of één van de andere bestanddelen van Pantoprazol Focus (vermeld in rubriek 6).
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol Focus

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

• als u een ernstige leveraandoening heeft. Vertel uw arts wanneer u lijdt aan, of recent leverproblemen heeft gehad. In dit geval zal uw arts de leverfunctie regelmatig te controleren, in het bijzonder wanneer u Pantoprazol Focus langdurig gebruikt. In het geval dat de leverenzymen zijn verhoogd dient de behandeling stopgezet te worden.
• als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en wanneer u langdurig pantoprazol gebruikt. Zoals met alle andere zuurverlagende geneesmiddelen, kan gebruik van pantoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
• als u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor behandeling van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de volgende symptomen ervaart:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• bloedbraken
• u ziet bleek en zich zwak voelt (bloedarmoede)
• u bloed in uw ontlasting opmerkt
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Aangezien pantoprazol de symptomen van kanker kan maskeren en hierdoor een vertraging in het vaststellen van de diagnose kan veroorzaken, zal Uw arts beslissen of verdere onderzoeken noodzakelijk zijn om een kwaadaardige aandoening te kunnen uitsluiten. Indien, ondanks uw behandeling, de symptomen aanhouden dient bijkomend onderzoek overwogen te worden

Wanneer u Pantoprazol Focus gedurende een lange periode inneemt (langer dan 1 jaar) zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. U dient elk nieuw en buitengewoon symptoom en omstandigheden aan uw arts te melden.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol 40 mg Focus, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruik van Pantoprazol Focus met andere geneesmiddelen

Pantoprazol Focus kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, informeer uw arts of apotheker als u:

• ketoconazol, itraconazol en posaconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) of erlotnib (ter behandeling van bepaalde kankertypes) gebruikt; omdat Pantoprazol Focus ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de verdikking of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (behandeling van een HIV-infectie).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen bruikbare gegevens omtrent het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gerapporteerd. Wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen innemen wanneer uw arts het voordeel van de behandeling voor de moeder groter acht dan het eventueel risico voor uw ongeboren kind of de baby.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u volgende bijwerkingen zoals duizeligheid of stoornis van het gezichtsvermogen ervaart, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol Focus

Pantoprazol Focus bevat sorbitol. Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij de inname van Pantoprazol Focus steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe dient u Pantoprazol Focus in te nemen

Pantoprazol Focus tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en moeten in hun geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen 1 uur vóór een maaltijd.

Tenzij uw arts het u anders heeft meegedeeld, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

Voor de behandeling van reflux-oesophagitis

De gebruikelijke dosering is 1 tablet eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen tot 2 tabletten per dag. De periode voor de behandeling van reflux-oesophagitis ligt meestal tussen de 4 tot 8 weken. Uw arts zal u meedelen hoe lang u dit geneesmiddel dient in te nemen.

Volwassenen

Voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie bij patiënten met maagzweren en zweren in twaalfvingerige darm, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandling)

De gebruikelijke dosering is 1 tablet tweemaal daags, in combinatie met twee antibiotica tabletten tweemaal daags, van ofwel amoxicilline, ofwel clarithromycine ofwel metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het ontbijt en de tweede tablet pantoprazol 1 uur voor het avondmaal. Volg steeds nauwgezet de instructies van uw arts en raadpleeg de bijsluiters van deze antibiotica. De gebruikelijke periode ter behandeling bedraagt 1 tot 2 weken.

Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering verdubbeld worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. De behandelingsduur van maagzweren ligt meestal tussen de 4 tot 8 weken. De periode ter behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm ligt meestal tussen de 2 tot 4 weken.

Landurige behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison en andere omstandigheden met verhoogde maagzuurproductie

De aanbevolen startdosering bedraagt meestal twee tabletten per dag.

Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. Afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur dat u produceert, kan Uw arts op een later tijdstip uw dosering aanpassen. Wanneer meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Wanneer uw arts een dagelijkse dosering van meer dan 4 tabletten per dag heeft voorgeschreven, wordt u exact meegedeeld wanneer u de medicatie moet stopzetten.

Bijzondere patiëntengroepen:

• wanneer u nierproblemen of een matige tot ernstige leveraandoening heeft mag u Pantoprazol Focus niet gebruiken ter eradicatie van Helicobacter pylori.
• wanneer u ernstige leverproblemen heeft dient u niet meer dan één tablet pantoprazol 20 mg te gebruiken (voor dit doel zijn tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
• het gebruik van Pantoprazol 40 mg Focus is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wat moet u doen wanneer meer van Pantoprazol Focus heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u meer Pantoprazol Focus heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Er zijn geen bekende symptomen van een overdosis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol Focus in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van Pantoprazol Focus in om zo de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosering op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met de inname van Pantoprazol Focus

Stop uw medicatie niet zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Bij twijfel vraag advies aan uw arts of apotheker om advies omtrent het gebruik van dit geneesmiddel.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol Focus tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De frequentie van voorkomen van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd als volgt:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Pantoprazol Focus en raadpleeg direct uw arts, of contacteer de urgentiedienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis

• Ernstige allergische reactie (zelden): zwelling van de tong en/of keel, moeilijk slikken, galbulten (netelroos), moeilijkheden met ademhalen, zwelling van het gelaat (Quincke’s oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten.
• Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene conditie, oppervlakkige beschadiging (met inbegrip van lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of genitaliën (Stevens-Johnson Syndroom, Lyell Syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige bijwerkingen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of wit van de ogen (ernstige schade levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren met soms pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking). Als u Pantoprazol 40 mg Focus langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Andere bijwerkingen zijn:

• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijk voelen, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid, constipatie, droge mond, pijn en ongemak in de bovenbuik, uitbraak van jeukende huiduitslag (rash/exantheem/eruptie) jeuk, breuk van de heup, pols of wervelkolom, zich zwak voelen, uitgeput of algemeen onwel gevoel, slaapstoornissen.
• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals wazig zien, galbulten (netelroos), gewrichtspijn, spierpijn, verandering in lichaamsgewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, zwelling van de armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties, neerslachtigheid (depressie),

borstvergroting bij mannen.

-

Zeer

zelden

(bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Desoriëntatie

• Niet (frbekendquentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagd natriumgehalte in het bloed.

Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van bloedtesten:

• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Een verhoging van bilirubine, een verhoging van vetten in het bloed.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Een vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat kan leiden dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; een vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Tablettencontainer: de container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Pantoprazol Focus niet na de vervaldatum welke op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

HDPE tablettencontainer:

De houdbaarheid bedraagt 3 maanden na de eerste opening.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Wat bevat Pantoprazol Focus

• Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat).
• De andere ingrediënten zijn mannitol, crospovidon (type B), anhydrisch natriumcarbonaat, sorbitol (E420), calciumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose, povidon (K25), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 and talk in de filmomhulling.

Hoe ziet Pantoprazol Focus er uit en de inhoud van de verpakking

De 40 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtbruine gele, ovalen, licht biconvexe tabletten.

Doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 en 140 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen.

Een kunststof tablettencontainer met 250 maagsapresistente tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 103169 Pantoprazol 40 mg Focus, maagsapresistente tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België	Pantoprazole Apotex 40 mg
Frankrijk	Pantoprazole Krka
Italië	Appryo
Nederland	Pantoprazol Focus
	Pantoprazol Alternova 40 mg
Oostenrijk	magensaftresistente Tabletten
Spanje	Pantoprazol Krka
Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1