Pantoprazol 40 mg PCH IV, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Pantoprazol 40 mg PCH IV is een selectieve protonpompremmer, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die uw maag produceert verlaagt. Het wordt gebruikt om door maagzuur veroorzaakte maag- en darmziekten te behandelen.

Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties op dit moment geschikter voor u zijn dan pantoprazol-tabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen de injecties worden vervangen door tabletten.

Pantoprazol 40 mg PCH IV wordt gebruikt ter behandeling van:

• Reflux-oesofagitis. Een ontsteking in uw slokdarm (de buis die de keel verbindt met de maag), die samengaat met het terugstromen van maagzuur.
• Maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij in de maag te veel zuur wordt geproduceerd.

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantoprazol 40mg PCH IV. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

• Als u ernstige lever- of nierproblemen hebt. Informeer uw arts als u in het verleden ooit problemen met uw lever hebt gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren. Bij een eventuele toename van het aantal leverenzymen zal de behandeling worden stopgezet.
• Wanneer u gelijktijdig met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van hiv-infectie), vraag uw arts dan specifiek om advies.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals pantoprazol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• problemen met slikken
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u ziet bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien pantoprazol in verband is gebracht met een kleine toename van infectieuze diarree.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker vermindert; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw symptomen ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Gebruikt u naast Pantoprazol 40 mg PCH IV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Injecties met pantoprazol kunnen de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Informeer daarom uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen als ketoconazol, itraconazol en posaconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (ter behandeling van bepaalde soorten kanker) omdat pantoprazol de juiste werking van deze en andere geneesmiddelen kan verhinderen.
• Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Misschien hebt u extra onderzoek nodig.
• Atazanavir (ter behandeling van hiv-infectie).

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Er is gemeld dat deze stof overgaat in moedermelk. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van bijwerkingen als duizeligheid of wazig zicht, dan zou u geen auto moeten besturen of machines moeten bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts of verpleegkundige zal de dagelijkse dosis in een ader toedienen gedurende een tijdsduur van 2-15 minuten.

De gebruikelijke dosering is:

Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en matige en ernstige reflux-oesofagitis

Eén flacon (40 mg pantoprazol) per dag.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd

Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.

Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee flacons (80 mg) krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier flacons (160 mg) voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, dan zou een startdosis van 160 mg (vier flacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.

Bijzondere groepen patiënten

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

• Als u ernstige leverproblemen heeft, mag de dagelijkse injectie niet groter te zijn dan 20 mg (een halve flacon).
• Kinderen jonger dan 18 jaar. Deze injecties worden niet aanbevolen voor kinderen.

De doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd; een overdosis is heel onwaarschijnlijk. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol 40 mg PCH IV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts informeren of contact opnemen met de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ernstige allergische reacties (zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsproblemen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem / angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig transpireren.

Ernstige huidafwijkingen (frequentie onbekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, multiform erytheem) en overgevoeligheid voor licht.

Andere ernstige afwijkingen (frequentie onbekend): vergelen van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Ontsteking van de vaatwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) in de ader waarin het geneesmiddel is geïnjecteerd.

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgezette buik en winderigheid, verstopping, droge mond, buikpijn en gevoel van onbehagen, huiduitslag, uitbraak van huiduitslag, jeuk, zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn, slaapproblemen, heup-, pols- en wervelkolomfracturen.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Problemen bij zien zoals wazig zicht, netelroos, pijn in de gewrichten, spierpijnen, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Desoriëntatie.

Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens):

Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten die deze symptomen eerder hebben vertoond), verhoogd

natriumgehalte in het bloed.

Als u pantoprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

Een verhoging van de leverenzymen.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Een verhoging in het bilirubinegehalte, verhoogd vetgehalte in het bloed.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken hebt; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Chemische en fysische stabiliteit na oplossen of oplossen en verdunnen, is aangetoond voor 6 uur bij 25°C en 24 uur bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, dan vallen bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de

verantwoordelijkheid van de gebruiker en moeten gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, behalve als het verdunnen plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

De gereconstitueerde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden voor het gebruik. Het mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder is en vrij van deeltjes.

Gebruik Pantoprazol 40 mg PCH IV niet als u ziet dat het uiterlijk is gewijzigd (bijvoorbeeld als er troebeling of neerslag is ontstaan in de injectieflacon)

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatrium).
• De andere stof in dit middel is dinatriumedetaat.

Pantoprazol 40 mg PCH IV is een wit tot gebroken wit poeder in een kleurloze, glazen injectieflacon met een rubberen dop en geseald met aluminium cap met hierin plastic flip-off discs. Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Pantoprazol 40 mg PCH IV is verpakt per 1, 5 of 10 injectieflacons.

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 102983

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Pantoprazole Teva 40mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarije	PRAZOLPAN 40mg powder for solution for injection
Cyprus	Pantoprazole 40mg Teva
Denemarken	Pantojekt
Finland	Pantoprazole Teva 40mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk	PANTOPRAZOLE TEVA 40mg/ml, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Duitsland	Pantoprazol ratiopharm 40mg Injektionslösung
Griekenland	Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνιςγιαενέσιμοδιάλυμαήδιάλυμαπροςέγχυση
Hongarije	Pantoprazol-Teva 40mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ierland	Pantoprazole Teva 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Italië	Pantoprazolol Teva Italia 40mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburg	Pantoprazol-ratiopharm 40 mg Injektionslösung
Noorwegen	Pantoprazole Teva 40 mg Pulver til injeksjonsvæ oppløsning
Roemenië	Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilăsau perfuzabilă
Spanje	Pantoprazol Teva 40mg Polvo para solucion inyextable o perfusion EFG
Slovenië	Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
	rvg 102983 PIL 0513.8v.ES

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.

0513.8v.ES

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Een gebruiksklare intraveneuze oplossing wordt bereid door 10 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) te injecteren in de flacon met het gevriesdroogde poeder. Deze oplossing kan direct worden toegediend of na menging met 100 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie.

De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd voordat het gebruikt wordt. Het moet alleen gebruik worden als de oplossing helder en vrij van deeltjes is.

Pantoprazol 40 mg PCH IV mag niet worden verwerkt of gemengd met andere dan bovengenoemde oplosmiddelen.

Na de bereiding dient de oplossing binnen 6 uur gebruikt te worden wanneer het bij 25°C wordt bewaard of binnen 24 uur als het bij 2-8°C wordt bewaard. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct

wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moeten gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Het geneesmiddel dient in 2-15 minuten intraveneus te worden toegediend.

De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geneesmiddel dat in de flacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bijv. als er troebeling of neerslag worden waargenomen) moet worden weggegooid.

PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV poeder voor oplossing voor injectie en infusie