Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing voor injectie

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

• indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren. Bij een verhoging van de leverenzymen moet de behandeling worden beëindigd.
• indien u tegelijkertijd een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van hiv-infectie). Vraag uw arts om advies.

Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende symptomen bemerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• bleek zien en zich zwak voelen (bloedarmoede)
• bloed in de ontlasting
• ernstige en aanhoudende diarree, omdat pantoprazol in verband is gebracht met een kleine stijging van het optreden van diarree die veroorzaakt wordt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv ook de verschijnselen van kanker vermindert. Hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Gebruikt u naast Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmidddelen. Daarom moet u uw arts vertellen als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker), omdat het gebruik van pantoprazol ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen minder goed werken.
• Warfarine en fenprocoumon, die effect hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Misschien moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• Atazanavir (gebruikt om HIV-infectie te behandelen)

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of zichtstoornissen ondervindt, moet u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 millimol natrium (23 milligram per dosis), dat wil zeggen in wezen “natriumvrij”.

Uw arts of verpleegkundige zal de dagelijkse dosis in een ader toedienen gedurende een tijdsduur van 2-15 minuten.

De gebruikelijke dosering is:

• Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en reflux-oesofagitis: één flacon (40 mg pantoprazol) per dag.
• Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd: twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.

Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee flacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier flacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (4 flacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag de dagelijkse injectie slechts 20 mg (½ flacon) bevatten.
• Kinderen (onder de 18 jaar). Deze injecties worden niet aanbevolen voor kinderen.

De doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is.

Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

Zeer vaak:	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:	bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms:	bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden:	bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Zeer zelden:	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen of contact opnemen met de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ernstige allergische reacties (zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), bemoeilijkte ademhaling, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem / angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig zweten.

Ernstige huidafwijkingen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, weefselbeschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht.

Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het oogwit (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, vergrote nieren, soms gepaard gaande met pijnlijk plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren).

Andere bekende bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) in de ader waarin het geneesmiddel is geïnjecteerd.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid (flatulentie), obstipatie, droge mond, pijn en ongemak in de bovenbuik, uitslag, exantheem

(soort huiduitslag), uitbrekende huiduitslag, jeuk, zich zwak voelen, zich vermoeid voelen of zich in het algemeen niet goed voelen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• problemen met het zicht zoals wazig zien, galbulten, pijn in de gewrichten, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde lichaamstemperatuur, opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties (overgevoeligheid), depressie (ernstige neerslachtigheid); borstvergroting bij mannen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ‐ desoriëntatie (soort verwardheid)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid (met name bij personen met een voorgeschiedenis van deze verschijnselen), verlaagd natriumgehalte in het bloed.

Bijwerkingen die zijn vastgesteld door middel van bloedonderzoek: Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

‐ verhoging van de leverenzymen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• toename van bilirubine, verhoogd vetgehaltes in het bloed Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat er toe kan leiden dat u vaker dan normaal een bloeding of blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen in uw bloed, wat kan leiden tot het vaker optreden van infecties.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de flacon in de omdoos ter bescherming tegen licht.

Na oplossen, of na oplossen en verdunnen, is de chemische en fysische gebruiksstabiliteit aangetoond voor 12 uur bij 25°C.

Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet gebruikt word, zijn de opslagtijd en -omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid voor de gebruiker.

Gebruik Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing voor injectie niet meer als u merkt dat het uiterlijk veranderd lijkt te zijn (bijv. als troebelheid of neerslag wordt waargenomen).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke flacon bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• mannitol
• natriumcitraatdihydraat
• natriumhydroxide voor pH-bijstelling

Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing voor injectie is een witte of bijna witte gelijkmatige poreuze koek.

Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5, 10 en 20 glazen flacons.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 102345

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Florapark 4

2012 HK Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Carretera M-300 Km 29,920 Apartado de correos 37

28802 Alcalá de Henares Madrid

Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Panramin
Finland	Panramin 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hongarije	Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por injekcióhoz
Nederland	Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing
	voor injectie
Noorwegen	Panramin 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Panprabene 40 mg - Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Polen	Pantoprazol-ratiopharm
Portugal	Pantoprazol ratiopharm
Spanje	Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para
	solución inyectable EFG
Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole 40mg, powder for solution for
	Injection

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Een intraveneuze oplossing klaar voor gebruik wordt bereid door 10 ml van een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te injecteren in de flacon met het gevriesdroogde poeder. De oplossing kan direct toegediend worden of eerst gemengd met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie. Alleen glazen of plastic houders mogen voor het verdunnen worden gebruikt.

Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing voor injectie dient niet te worden bereid of gemengd met oplosmiddelen anders de genoemde.

Na oplossen, of oplossen en verdunnen, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond voor 12 uur bij 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Dit geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend over een periode van 2 tot 15 minuten.

De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Overgebleven oplossing of oplossing waarvan het uiterlijk is veranderd (bijv. wanneer troebeling of neerslag waargenomen wordt) dient te worden weggegooid.