Palbociclib Viatris 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Het gebruik van preparaten die sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen) bevatten, moet vermeden worden terwijl u Palbociclib Viatris inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Palbociclib Viatris kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken. Daarom heeft u een grotere kans om een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) te krijgen zolang u Palbociclib Viatris inneemt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.

Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of Palbociclib Viatris uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).

Palbociclib Viatris kan bloedpropjes (stolsels) in de aderen veroorzaken. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen of klachten van bloedpropjes in de aderen krijgt, zoals pijn of stijfheid, zwelling en roodheid van het aangedane been (of de aangedane arm), pijn op de borst, kortademigheid of een licht gevoel in het hoofd.

Palbociclib Viatris kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:

• moeite met ademhalen of kortademigheid
• droge hoest
• pijn op de borst

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Palbociclib Viatris mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Palbociclib Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Palbociclib Viatris kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.

Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen met Palbociclib Viatris vergroten:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om HIV-infectie/AIDS te behandelen.
• Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën (bacteriële infecties) te behandelen.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
• Nefazodon, gebruikt om depressie te behandelen.

U heeft een grotere kans op bijwerkingen met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze samen met Palbociclib Viatris worden gegeven:

• Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
• Colchicine, gebruikt om jicht te behandelen.
• Pravastatine, simvastatine, atorvastatine, fluvastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
• Sulfasalazine, gebruikt om een chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) te behandelen.
• Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
• Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
• Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
• Pimozide, gebruikt om geestesziekte met verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid (schizofrenie), en

chronische, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid langdurig verstoord (chronische psychose) te behandelen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van Palbociclib Viatris verlagen:

• Carbamazepine en fenytoïne, gebruikt om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen.
• Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
• Rifampicine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
• Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Palbociclib Viatris tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u Palbociclib Viatris inneemt, want dit kan de bijwerkingen van Palbociclib Viatris doen toenemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Palbociclib Viatris niet innemen als u zwanger bent.

U mag niet zwanger worden zolang u Palbociclib Viatris inneemt.

Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit middel krijgen of hun mannelijke partners, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. dubbele barrière anticonceptie zoals een condoom en pessarium). Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Palbociclib Viatris. Het is niet bekend of Palbociclib Viatris in de moedermelk uitgescheiden wordt.

Vruchtbaarheid

Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.

Mannen kunnen daarom overwegen of zij hun sperma willen laten invriezen voordat zij Palbociclib Viatris innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Palbociclib Viatris. Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Palbociclib bevat lactose

Dit middel bevat lactose (dit zit melk of zuivelproducten). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Palbociclib Viatris is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen Palbociclib Viatris wordt ingenomen. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten Palbociclib Viatris u moet innemen.

Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Palbociclib Viatris inneemt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.

De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).

Neem Palbociclib Viatris eenmaal per dag met of zonder voedsel in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water. Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. De tabletten mogen niet in stukjes worden gebroken voordat ze worden doorgeslikt. Als een tablet gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is, mag deze niet worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis. Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.

Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Palbociclib Viatris, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:

• koorts, koude rillingen, zwakheid, kortademigheid, bloeding of snel blauwe plekken krijgen (wat tekenen van een ernstige bloedaandoening kunnen zijn).
• moeite met ademhalen, droge hoest of pijn op de borst (wat tekenen van ontsteking van de longen kunnen zijn).
• Pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst, kortademigheid, snel ademhalen of snelle hartslag, want dit kunnen tekenen zijn van bloedpropjes in de aderen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten).

Andere bijwerkingen van Palbociclib Viatris kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties)
• Afname van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
• Zich moe voelen
• Verminderde eetlust
• Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis), misselijkheid, braken, diarree
• Huiduitslag
• Haaruitval
• Zwakheid
• Koorts
• Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever
• Droge huid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen
• Smaakstoornis (dysgeusie)
• Bloedneus
• Roodheid, pijn, vervelling, zwelling en blaarvorming van de handpalmen en/of voetzolen (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom [PPES])
• Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de nieren (hoog creatininegehalte in het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Ontsteking van de huid die rode, schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten en koorts (Cutane Lupus Erythematosus [CLE]).
• Rode vlekken op de huid die eruit kunnen zien als ‘schietschijven’. De vlekken hebben een donkerrood centrum met bleke rode ringen er omheen (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is palbociclib. Palbociclib Viatris filmomhulde tabletten worden in verschillende sterktes geleverd:
  • Palbociclib Viatris 75 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 75 mg palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 100 mg palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 125 mg palbociclib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, crospovidon, ascorbinezuur, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 ‘Palbociclib bevat lactose’).
  Filmomhulling:
  Palbociclib Viatris 75 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
  Palbociclib Viatris 100 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
  Palbociclib Viatris 125 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Palbociclib Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Palbociclib Viatris75 mg filmomhulde tabletten

Een paarse, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een afgeschuinde rand met een diameter van ongeveer 9,6 mm met aan de ene zijde van de tablet de opdruk 'V' en aan de andere zijde 'F'.

Palbociclib Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Een groene, filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met een afgeschuinde rand met een afmeting van ongeveer 14,4 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde van de tablet de opdruk 'V' en aan de andere zijde 'F'.

Palbociclib Viatris 125 mg filmomhulde tabletten

Een paarse, filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met een afgeschuinde rand met een afmeting van ongeveer 15,5 mm x 8,4 mm met aan de ene zijde van de tablet de opdruk 'V' en aan de andere zijde 'F'.

Inhoud van de verpakking

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg en 125 mg zijn verkrijgbaar in:

• OPA/Al/PVC/Al-blisterverpakkingen met 21 of 63 tabletten; OPA/Al/PVC/Al- eenheidsblisterverpakkingen met 21 × 1 of 63 × 1 tabletten en kalenderblisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
• Witte, ondoorzichtige HDPE-fles met witte, ondoorzichtige polypropyleen kindveilige schroefdop, aluminium inductieverzegeling met droogmiddel met 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Ierland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Hongarije

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva*
Luxembourg/Luxemburg	Viatris UAB
Viatris	Tel: +370 5 205 1288
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100
Danmark*	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti*	Norge*
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich*
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France*	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: +351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000