Oxcarbazepine ADOH 150 mg, filmomhulde tabletten

Volg heel goed de gebruiksaanwijzing van uw arts, zelfs als deze anders zijn dan de algemene informatie in deze bijsluiter.

Controle tijdens uw behandeling met dit medicijn

Uw arts kan vóór en tijdens uw behandeling met dit medicijn uw bloed onderzoeken om de dosering voor u te bepalen. Uw arts zal u vertellen wanneer u deze onderzoeken krijgt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor oxcarbazepine, voor esclicarbazepine, of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (huiduitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of andere medicijnen heeft gehad. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (Oxcarbazepine ADOH).
• wanneer u een nierziekte heeft.
• wanneer u een erge leverziekte heeft.
• wanneer u diuretica gebruikt (medicijnen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
• wanneer u een hartziekte heeft, kortademig bent en/of als u gezwollen voeten of benen heeft doordat er vocht ophoopt.
• wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, zoals de anticonceptiepil. Het is mogelijk dat dit medicijn uw voorbehoedsmiddel onbetrouwbaar maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-hormonale) voorbehoedsmethode tijdens de behandeling met dit
  medicijn. Dit zou een ongewenste zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting” direct aan uw arts. Neem contact op met uw arts of uw gezondheidsdeskundige als u hierover vragen heeft.

Het risico op erge huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek. Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken.

Krijgt u last van de volgende klachten nadat u bent gestart met dit medicijn? Neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• wanneer er een allergische reactie bij u optreedt na het starten van de behandeling met dit medicijn. Klachten kunnen zijn: zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotselinge ademhalingsproblemen; koorts met opgezette lymfeklieren; huiduitslag of blaren op de huid.
• wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van huid of oogwit).

• wanneer u last krijgt van meer aanvallen. Dit is vooral van belang bij kinderen maar kan zich ook voordoen bij volwassenen.
• wanneer u klachten heeft die passen bij een bloedziekte, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid.
• een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals dit medicijn, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dit soort gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• wanneer u een versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen kan het zijn dat de arts wil onderzoeken hoe goed de schildklier werkt vóór en tijdens de behandeling

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Oxcarbazepine ADOH nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt vooral voor:

• Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).
• Andere anti-epileptica en enzym-inducerende medicijnen, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lamotrigine en rifampicine.
• Medicijnen die de hoeveelheid natrium in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers zoals indometacine.
• Lithium en monoamineoxidaseremmers (medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
• Medicijnen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit medicijn kan worden ingenomen met of zonder eten.

Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van dit medicijn versterken. Gebruik zo min mogelijk alcohol en neem contact op met uw arts voor advies.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk een risico vormen voor uw baby.

Geboorteafwijkingen

Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.

Geboortegewicht

Als u dit middel tijdens de zwangerschap gebruikt, dan is het mogelijk dat uw kind bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht (small for gestational age [SGA]). In één onderzoek onder

vrouwen met epilepsie waren ongeveer 15 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap oxcarbazepine hadden gebruikt kleiner en lichter dan verwacht bij de geboorte, vergeleken met ongeveer 11 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap geen geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen hadden genomen.

Uw arts zal u de voordelen en mogelijke risico’s uitleggen en zal u helpen te beslissen of u dit medicijn al dan niet moet gebruiken.

Stop de behandeling met dit medicijn niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst te overleggen met uw arts.

Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven. De werkzame stof van dit medicijn komt in de moedermelk terecht. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid Oxcarbazepine ADOH die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt

doorgegeven gering is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van borstvoeding tijdens het gebruik van Oxcarbazepine ADOH

met u bespreken. Als u borstvoeding geeft terwijl u Oxcarbazepine ADOH gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van dit medicijn kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Ook kan het gebruik van dit medicijn, vooral bij het begin van de behandeling of bij een dosisverhoging, de volgende klachten veroorzaken: wazig zien, dubbelzien, minder controle over uw spieren en/of een verlaagd bewustzijn. Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Dosering voor volwassenen

• De geadviseerde startdosering voor volwassenen (waaronder ook oudere patiënten) is 600 mg per dag.
• Neem tweemaal per dag 1 tablet van 300 mg of tweemaal per dag 2 tabletten van 150 mg in.
• Uw arts kan de dosering in stappen verhogen om de beste dosering voor u te vinden. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis tussen 600 en 2400 mg per dag.
• De dosering blijft hetzelfde als u ook een ander medicijn tegen epilepsie gebruikt.
• Als u een nierziekte (waarbij uw nieren minder goed werken) heeft, is de startdosering de helft van de aanbevolen startdosering.
• Uw arts kan uw dosering aanpassen, als u last heeft van een erge leverziekte.

Dosering voor kinderen

Dit medicijn kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.

De dosering voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht.

• De geadviseerde startdosering is 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van bijvoorbeeld 30 kg zal de behandeling beginnen met 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag.
• Uw arts kan de dosering in stappen verhogen om de beste dosering voor uw kind te vinden. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De maximale dosering voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met een beetje water.

• De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken. Breek de tabletten niet doormidden om een halve dosis in te nemen. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet in gelijke doses te verdelen.
• Dit medicijn is als orale suspensie (ingenomen via de mond) beschikbaar voor kleine kinderen, die de tabletten niet kunnen doorslikken en voor patiënten aan wie de voorgeschreven dosering niet toegediend kan worden met behulp van tabletten.

Wanneer en hoe lang moet u dit medicijn innemen?

Neem dit medicijn tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft. Dit heeft het beste effect op de controle van uw epilepsie. Het helpt u ook te onthouden wanneer u de tablet(ten) moet innemen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling moet doorgaan. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een behandeling jarenlang voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Klachten van overdosering met dit medicijn kunnen zijn:

• slaperigheid, duizeligheid, problemen met het controleren van uw bewegingen en/of onwillekeurige oogbewegingen, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen, hoofdpijn, bewustzijnsverlies, coma,
• misselijkheid, overgeven, toename van ongecontroleerde bewegingen,
• slaapzucht, dubbel zien, pupilvernauwing, wazig zien,
• vermoeidheid,
• korte en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie),
• onregelmatige hartslag (verlenging van het QTc interval),
• beven, hoofdpijn, coma, verminderd bewustzijn, oncontroleerbare bewegingen van de mond, tong en armen en benen,
• agressie, onrust, verwardheid,
• lage bloeddruk,
• kortademigheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u erachter komt. Is het bijna tijd voor de volgende dosis? Dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van uw medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.

Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, moet de behandeling met dit medicijn nooit abrupt gestopt worden.

Als uw behandeling gestopt wordt, moet dit in stappen gebeuren, zoals voorgeschreven door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of ga naar de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

De volgende verschijnselen zijn bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomen, maar mogelijk erg zijn en waarvoor dringende medische behandeling nodig kan zijn. De arts zal ook beslissen of dit medicijn direct moet worden stopgezet en hoe verdere medische zorg moet worden voortgezet.

• Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties of angio-oedeem) of overige tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, koorts en pijn in spieren en gewrichten.
• Erge blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (tekenen van een erge allergische reactie, zoals syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
• Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).
• Rode, vlekkerige huiduitslag, vooral in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, misselijkheid of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematosus).
• Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (mogelijke klachten die ontstaan als er te weinig natrium in het bloed zit) (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).
• Griepachtige klachten met geelzucht (gele verkleuring van huid of oogwit) (tekenen van leverontsteking (hepatitis)).
• Erge pijn in de bovenbuik, overgeven, verminderde eetlust (tekenen van alvleesklierontsteking).
• Gewichtstoename, moeheid, haaruitval, spierzwakte, het ‘koud hebben’ (tekenen van een minder actieve schildklier).

Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt.

Deze bijwerkingen vereisen mogelijk medische behandeling: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Beven, problemen met controle houden over uw bewegingen, onwillekeurige oogbewegingen, angst en zenuwachtigheid, depressie, stemmingswisseling, huiduitslag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Onregelmatige hartslag of een heel snel of langzaam hartritme.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk lichte tot matige bijwerkingen van dit medicijn. De meeste bijwerkingen zijn tijdelijk en verminderen vaak met de tijd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, overgeven, dubbelzien.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Slapheid, geheugenstoornissen, slechte concentratie, lusteloosheid, opwinding, verwardheid, wazig zien, problemen met zien, verstopping, diarree, buikpijn, puistjes, haaruitval, evenwichtsstoornis, verhoogd gewicht.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos). Ook kan de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed stijgen tijdens behandeling met dit medicijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hoge bloeddruk, problemen met praten.
• Er zijn meldingen van botziektes, waaronder osteopenie (breekbare botten) en osteoporose (botontkalking) en botbreuken. Overleg met uw arts of apotheker als u langdurig met een

medicijn tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, als u eerder osteoporose heeft gehad of als u steroïden gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neem dit medicijn niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is Oxcarbazepine
  • Oxcarbazepine ADOH 150 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg oxcarbazepine
  • Oxcarbazepine ADOH 300 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg oxcarbazepine
  • Oxcarbazepine ADOH 600 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg oxcarbazepine
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium (E551), microkristallijne cellulose 102 (E460), hypromellose 2910 (E464), crospovidon (Type A) (E1202), magnesiumstearaat (E470b)
  • Tabletomhulling:
    • 150 mg: Hypromellose 2910 (E464), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 8000 (E1521), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172);
    • 300 mg: Hypromellose 2910 (E464), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 8000 (E1521), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172);
    • 600 mg: Hypromellose 2910 (E464), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 8000 (E1521), geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Oxcarbazepine ADOH eruit en wat zit er in een verpakking?

Oxcarbazepine ADOH 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, ovale, aan beide zijden een beetje bolle tabletten met een breukstreep aan beide zijden.

Oxcarbazepine ADOH 300 mg filmomhulde tabletten zijn grijze, ovale, aan beide zijden een beetje bolle tabletten met een breukstreep aan beide zijden.

Oxcarbazepine ADOH 600 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, aan beide zijden een beetje bolle tabletten met een breukstreep aan beide zijden.

Oxcarbazepine ADOH filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 100, 200 en 500 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Nederland

In het register ingeschreven onder:

Oxcarbazepine ADOH 150 mg: RVG 127890

Oxcarbazepine ADOH 300 mg: RVG 127892

Oxcarbazepine ADOH 600 mg: RVG 127893

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Oxcarbazepine ADOH 150 mg, 300 mg en 600 mg, filmomhulde tabletten Duitsland: Oxcarbazepin ADOH 150 mg, 300 mg und 600 mg, Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.