Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor macitentan, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
-
U geeft borstvoeding. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
-
U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed. Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
27
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts:
Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
-
of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
-
of uw lever goed werkt.
Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
-
duizeligheid
-
vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
-
snelle hartslag, hartkloppingen
-
bleekheid
Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt: vertel dit aan uw arts.
Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
-
misselijk zijn
-
overgeven
-
koorts
-
maagpijn (buikpijn)
-
gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
-
donkergekleurde urine
-
jeukende huid
-
ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
-
grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken. Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot:
-
een sterkere daling van de bloeddruk
-
een grotere verlaging van het aantal rode bloedcellen.
Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Opsumit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:
28
-
rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
-
fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
-
carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
-
sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen),
-
ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
-
nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
-
ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
-
amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen),
-
ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten),
-
diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).
Opsumit met voedsel
Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige geneesmiddelen anders reageren. Ook op Opsumit. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
-
Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (anticonceptie) zolang u Opsumit gebruikt. Praat hierover met uw arts.
-
Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
-
Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Opsumit gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met Opsumit, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit. Praat hierover met uw arts.
Vruchtbaarheid
Gebruikt u Opsumit en bent u een man? Dan kan dit middel het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium
Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
29
