Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor macitentan, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed. Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts:

Uw arts laat bloedonderzoek doen voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• of uw lever goed werkt.

Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:

• duizeligheid
• vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
• snelle hartslag, hartkloppingen
• bleekheid

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit aan uw arts.

Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• misselijk zijn
• overgeven
• koorts
• maagpijn (buikpijn)
• gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• jeukende huid
• ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
• grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken. Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot:

• een sterkere daling van de bloeddruk
• een grotere verlaging van het aantal rode bloedcellen.

Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en bepaalt welke behandeling het meest geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Opsumit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruikt u Opsumit tegelijk met andere geneesmiddelen? Bijvoorbeeld de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld? Dit kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:

• rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
• fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
• carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
• sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen),
• ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
• nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
• ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
• amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen),
• ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten),
• diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).

Opsumit met voedsel

Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige geneesmiddelen anders reageren. Ook op Opsumit. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (anticonceptie) zolang u Opsumit gebruikt. Praat hierover met uw arts.
• Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Opsumit gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met Opsumit, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.

Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Gebruikt u Opsumit en bent u een man? Dan kan dit middel het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium

Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Opsumit mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen jonger dan 18 jaar die minstens 40 kilo wegen

De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen. U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen. Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Voor kinderen die minder dan 40 kilo wegen, is er Opsumit in de vorm van ‘dispergeerbare tabletten’ van 2,5 mg. Uw arts geeft u advies over uw dosering.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of overgeven (braken). Raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden. Stop niet met het innemen van Opsumit tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms optredende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen, jeuk en/of huiduitslag)

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
• Hoofdpijn
• Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
• Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
• Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Faryngitis (ontsteking van de keelholte)

• Griep
• Urineweginfectie (blaasontsteking)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Verstopte neus
• Verhoogde leverwaarden
• Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
• Blozen (rood worden in het gezicht)
• Zwaardere menstruaties

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die hierboven zijn genoemd, kunnen ook bij kinderen voorkomen. Daarnaast worden bij kinderen zeer vaak nog andere bijwerkingen gezien. Dit zijn onder andere infectie van het bovenste deel van de luchtwegen (ontstoken neusholtes of keel) en maag-darmontsteking (gastro-enteritis). Een jeukende, lopende of verstopte neus (rinitis) werd vaak gezien bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is macitentan. Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ’Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium’), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 ’Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium’), magnesiumstearaat (E470b), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojalecithine (E322; zie rubriek 2 ’Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium’) en xanthaangom (E415).

Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, bol, met ‘10’ op beide zijden.

Opsumit wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen met 15 of 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com