Onelar 20mg harde maagsapresistente capsule

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U gebruikt een ander geneesmiddel dat bekend is als mono-amineoxidaseremmer (MAO- remmer) of u heeft dat de laatste 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• U gebruikt fluvoxamine, dat normaal gesproken gebruikt wordt voor de behandeling van depressies, ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden voor de behandeling van verschillende infecties.

Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u dit middel kunt innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Om de volgende redenen kan dit middel niet geschikt zijn voor u. U dient contact met uw arts op te nemen voordat u dit middel gebruikt als u:

- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)

- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel, gebruikt - een nierziekte heeft

- epileptische aanvallen (toevallen) heeft gehad

- een manie (overdreven opgewektheid, waarbij men veel energie heeft) heeft gehad

- lijdt aan een stoornis waarbij uw stemming afgewisseld wordt met depressieve en overdreven opgewekte periodes en een periode waarin uw stemming niet of licht verstoord is (bipolaire stoornis)

- oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog)

- een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”)

- het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (middelen om beter te kunnen plassen, plasmiddelen) gebruikt, in het bijzonder als u van hogere leeftijd bent)

- op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken

- andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?’)

Dit middel kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een gevoel van niet stil kunnen zitten of stil staan. U dient uw arts dit te vertellen indien u dit merkt.

U moet ook contact opnemen met uw arts:

Als u verschijnselen en klachten ervaart van rusteloosheid, dingen ziet, voelt of hoort die er niet zijn (hallucinaties), verlies van controle over uw bewegingen (coördinatieverlies), snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in bloeddruk, overactieve reflexen, diarree,

coma, misselijkheid, overgeven. Het is dan mogelijk dat u lijdt aan een aandoening die

“serotoninesyndroom” wordt genoemd.

In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom lijken op het maligne neurolepticasyndroom (MNS). Verschijnselen en klachten van MNS kunnen zijn: een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, grotere hoeveelheid van bepaalde enzymen in uw bloed die in de spieren worden aangemaakt (bepaald door een bloedtest).

Geneesmiddelen zoals Onelar (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Suïcidale gedachten en het verergeren van depressie of angststoornis

Hoewel dit middel niet bedoeld is voor de behandeling van depressie wordt de werkzame stof (duloxetine) ook gebruikt als antidepressivum (middel tegen onder andere een depressieve stemming). Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding. Deze gedachten kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt voordat deze gaan werken. Meestal duurt dit 2 weken maar soms langer. U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:

• eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of te beschadigen
• een jongvolwassene bent. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op zelfdodend gedrag, bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is.

Als u gedachten heeft over zelfdoding of het beschadigen van uzelf, moet u contact opnemen

met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.

Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en woede), wanneer zij geneesmiddelen uit deze groep innemen. Ook zijn de effecten op de lange termijn van het gebruik van dit middel met betrekking tot groei, rijping en kennis- en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Onelar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werkzame stof van dit middel, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor de behandeling van andere aandoeningen.

diabetisch neuropathische pijn (zenuwpijn bij diabetespatiënten), depressie, angstgevoelens en stress-urine-incontinentie.

Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden. Neem contact op met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.

Uw arts dient te beslissen of u dit middel samen met andere geneesmiddelen kunt gebruiken. Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts contact op te nemen.

Neem ook contact op met uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:

Mono-amineoxidaseremmers (MAO-remmers): U mag dit middel niet gebruiken als u een geneesmiddel tegen depressie, mono-amineoxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum; middel tegen bepaalde infecties met bacteriën). Het gebruik van een MAO-remmer samen met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder dit middel, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u tenminste 14 dagen wachten voordat u dit middel mag gebruiken. Ook moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel, tenminste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.

Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen

voorgeschreven door uw arts zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica (middelen tegen onder andere psychose), fenobarbital en sedative antihistaminica (middelen tegen onder andere allergische reacties die ook kalmerend werken).

Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, buprenorfine, tramadol en pethidine, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI’s (zoals venlafaxine) tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide). Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met dit middel last krijgt van vreemde verschijnselen, dient u contact op te nemen met uw arts.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U dient op te passen met het drinken van alcohol als u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u zwanger geworden bent, of als u zwanger probeert te worden en u dit middel gebruikt. U dient dit middel alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.

Zorg dat u er zeker van bent dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit middel gebruikt. Geneesmiddelen van hetzelfde soort (SSRI’s) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt,

de kans op een ernstige bijwerking bij baby’s, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN; verhoogde bloeddruk in de longslagaders) genaamd, verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en blauwachtig worden. Deze verschijnselen treden normaal gesproken binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u dit middel gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben. Dit begint normaal gesproken bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte. Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven (trillen), voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en epileptische aanvallen (toevallen). Als uw baby bij de geboorte5een of meer van deze verschijnselen heeft of als

u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige. Zij zouden u kunnen adviseren.

Als u Onelar gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.

Beschikbare gegevens over het gebruik van Onelar tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen in het algemeen niet op een algeheel toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij het kind. Als Onelar wordt genomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn dat de zuigeling vroeg wordt geboren (6 additionele vroeggeboren zuigelingen per 100 vrouwen die Onelar in het tweede deel van de zwangerschap gebruiken), en dan meestal tussen week 35 en week 36 van de zwangerschap.

Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft. Het gebruik van dit middel wordt, als u borstvoeding geeft, niet aangeraden. U kunt uw arts of apotheker om advies vragen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan u slaperig of duizelig maken. U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed dit middel op u heeft.

Onelar bevat sucrose

Dit middel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel dient oraal (via de mond) te worden ingenomen. U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.

De dosering van dit middel die wordt aangeraden is tweemaal daags (‘s ochtends en in de namiddag of ‘s avonds) 40 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling te starten met tweemaal daags 20 mg gedurende twee weken voordat de dosering 40 mg tweemaal daags wordt.

Om u eraan te herinneren dat u dit middel moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.

Stop niet met het gebruik van dit middel en wijzig de dosering niet zonder daarover met uw arts te praten. Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden. Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer van dit middel heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts. Verschijnselen van overdosering zijn slaperigheid, bewusteloosheid (coma), serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze in zodra u eraan denkt. Als het tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis over en gebruik alleen de normale enkele dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan de hoeveelheid van dit middel die voor u is voorgeschreven voor één dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt. Als uw arts vindt dat het gebruik van dit middel niet langer nodig is, zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.

Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van dit middel hebben verschijnselen gehad zoals:

duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties

(in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen, vermoeidheid, slaperigheid, onrustig gevoel, angstig gevoel, misselijkheid en overgeven, rillen (onvrijwillig beven (tremor)), hoofdpijn, spierpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of draaiduizeligheid.

Deze verschijnselen zijn meestal niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u verschijnselen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid, droge mond, verstopping (obstipatie)
• vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gebrek aan eetlust
• moeilijk kunnen slapen, zich onrustig voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, slaapproblemen
• hoofdpijn, duizeligheid, zich lui voelen, zich slaperig voelen, trillen (onvrijwillig beven (tremoren)), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
• wazig zien
• zich duizelig voelen of “tollen” (draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo))
• verhoogde bloeddruk, blozen
• diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of verstoorde spijsvertering (indigestie)
• overmatig zweten
• zwakte, rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
• allergische reacties
• vertraagde werking van de schildklier wat vermoeidheid en gewichtstoename kan veroorzaken
• uitdroging
• tandenknarsen, verward gevoel, gebrek aan motivatie, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
• zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan normaal, slechte kwaliteit van slapen
• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien, droge ogen
• tinnitus (oorsuizen: horen van een geluid in het oor terwijl er geen geluid van buiten komt), oorpijn
• het hart voelen pompen in de borstkas, versnelde en/of onregelmatige hartslag

• flauwvallen
• toenemend geeuwen
• overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, ontsteking in de mond, boeren, slikproblemen, winderigheid, slechte adem
• leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
• (jeukende) huiduitslag, nachtelijk zweten, galbulten (netelroos), koud zweten, verhoogde neiging tot blauwe plekken
• spierpijn, spierstijfheid, spierkrampen, samentrekking van de kaakspier
• moeilijk kunnen beginnen met plassen, pijn bij het plassen, ‘s nachts moeten plassen, vaak moeten plassen, ongewone urinegeur
• abnormale vaginale bloeding, overgangsverschijnselen
• pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, het warm hebben
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• dit middel kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals
  verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveau’s in het bloed

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen
• verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid en braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH; een aandoening waarbij het zogenaamde antidiuretisch hormoon overmatig wordt uitgescheiden waardoor de concentratie van natrium verlaagd.)
• zelfmoordgedrag, gedachten tot zelfmoord, manie (overdreven opgewektheid, overactiviteit, snelle gedachten en verminderde slaapbehoefte), het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), agressie en boosheid
• serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, moeilijkheden bij het onder controle houden
  van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan balans of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom (‘restless legs syndrome’; een ziekte met een vervelend
  jeukend, kriebelend of rusteloos gevoel in de onderbenen.)
• verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
• duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of 9flauw voelen vooral wanneer er te snel wordt

opgestaan, koud gevoel in vingers en/of tenen

• strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

• • helderrood bloed in de ontlasting, ontsteking van de dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
  • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
  • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio-oedeem), gevoeligheid voor zonlicht
  • spiertrekkingen
  • moeilijk of niet kunnen plassen, meer moeten plassen dan normaal, een verminderde urinestroom hebben
  • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
  • vallen (meestal bij ouderen), abnormale manier van lopen
  • Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
  • 0vermatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verschijnselen en klachten van een aandoening die "stresscardiomyopathie" wordt genoemd, waaronder pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen, onregelmatige hartslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Korrelkernen: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel)

Korrelomhulling: hypromellose 2910/5mPa.s, crospovidon (type A), sucrose, hypromelloseacetaatsuccinaat, triethylcitraat (E1505), talk, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171). Capsule-omhulling: titaniumdioxide (E171), gelatine, patentblauw V (E131).

Hoe ziet Onelar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een turquoise/witte harde maagsapresistente capsule.

Elke capsule bevat korrels duloxtine hydrochloride met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.

Dit middel is beschikbaar in 4 sterktes: 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg.

F/Al/PVC-Al blisterverpakkingen en transparante PVC/PE/PVDC-Al blisterverpakkingen. Verpakkingen van 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 en 500 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:
Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cyprus

Fabrikant:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cyprus

In het register ingeschreven onder:

RVG 116618

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Onelar 20mg harde maagsapresistente capsule

Cyprus: Onelar 20mg, Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Kroatië: Onelar 20mg, Želučanootporna kapsula, tvrda

Litouwen: Onelar 20mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta: Onelar 20mg, Gastro-resistant capsules, hard

Roemenië: Onelar 20mg, capsule gastrorezistente

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-

meb.nl)