Olanzapine Jubilant 20 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Jubilant behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat olanzapine herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine Jubilant bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Jubilant gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van olanzapine, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie ooit bloedstolsels heeft gehad, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen

• hartaandoening
• diabetes
• toevallen (epilepsie)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Jubilant is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Jubilant gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Jubilant samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Neemt u naast Olanzapine Jubilant nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Jubilant aan te passen.

Drink geen alcohol als u Olanzapine Jubilant gebruikt omdat Olanzapine Jubilant en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Jubilant in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Jubilant in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid,

opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Jubilant gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Jubilant bevat lactose

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Jubilant filmomhulde tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Jubilant is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Jubilant tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Jubilant filmomhulde tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Jubilant filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Patiënten die meer Olanzapine Jubilant hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Jubilant kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Gewichtstoename.
• Slaperigheid.
• Toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed.
• Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine.
• Meer honger gevoel.
• Duizeligheid.
• Rusteloosheid.

• Beven.
• Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen).
• Problemen met praten.
• Verstopping.
• Droge mond.
• Huiduitslag.
• Krachtsverlies.
• Extreme vermoeidheid.
• Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten.
• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
• In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Langzame hartslag.
• Gevoelig zijn voor zonlicht.
• Urine-incontinentie.
• Niet kunnen plassen.
• Haarverlies.
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden.
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.

Andere mogelijke bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens):

• Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
• Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma.
• Verlaging van de normale lichaamstemperatuur.
• Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
• Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt.
• Afwijkende hartritmes.
• Plotselinge onverklaarbare dood.
• Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken.
• Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen.

• Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
• Langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Jubilant de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel. De exacte hoeveelheid wordt op uw verpakking weergegeven.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • (kern van de tablet) Lactose monohydraat, hyprolose (E463), crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572)
  • (omhulling van de tablet) Polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), lactose monohydraat en triacetin.

Olanzapine Jubilant 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “2.5” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “5” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “7.5” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “10” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 15 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “15” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 20 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met inscriptie “J” op de ene zijde en “20” op de andere zijde.

Olanzapine Jubilant 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg en 15 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 50, 56, 60 en 70 tabletten.

Olanzapine Jubilant 20 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar zijn in een verpakking van 28 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten van Olanzapine Jubilant zijn verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

België

of

Focus Farma B.V. Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende namen:

Nederland: Olanzapine Jubilant filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk: Olanzapine Jubilant film-coated tablets

In het register ingeschreven onder

RVG 104371 (Olanzapine Jubilant 2,5 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104372 (Olanzapine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104373 (Olanzapine Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104376 (Olanzapine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104374 (Olanzapine Jubilant 15 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104375 (Olanzapine Jubilant 20 mg filmomhulde tabletten)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.