Olanzapine Aurobindo 2,5 mg tabletten

Olanzapine Aurobindo behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:.

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Aurobindo herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine Aurobindo door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Aurobindo gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine Aurobindo gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine Aurobindo gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Aurobindo, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• Diabetes
• Hartaandoening
• Lever- of nierziekte
• Ziekte van Parkinson
• toevallen
• Prostaatklachten
• Belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• Bloedstoornissen
• Beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Aurobindo is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Aurobindo gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Aurobindo samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Aurobindo aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Aurobindo gebruikt omdat Olanzapine Aurobindo en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Aurobindo in de moedermelk terecht kunnen komen.

Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Aurobindo in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die olanzapine hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en / of zwakte, slaperigheid, opwindingv (agitatie), ademhalingsproblemen, en moeite met eten. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Aurobindo gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Aurobindo bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Aurobindo tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Aurobindo is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Aurobindo tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Aurobindo tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Aurobindo tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die meer Olanzapine Aurobindo hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Aurobindo kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn

• veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed.
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine.
• meer honger gevoel.
• duizeligheid.
• rusteloosheid.
• beven.
• spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen).
• problemen met praten.
• verstopping.
• droge mond.
• huiduitslag.
• krachtsverlies.
• extreme moeheid.
• vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen..
• in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen: (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn

• langzame hartslag.
• gevoelig zijn voor zonlicht, urine-incontinentie.
• urine-incontinentie.
• haaruitval.
• afwezigheid of afname van menstruele perioden.

• veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.
• Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
• diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma.
• verlaging van de normale lichaamstemperatuur.
• toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
• spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt.
• afwijkende hartritmes.
• plotselinge onverklaarbare dood.
• ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken.
• leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen.
• spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
• langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Aurobindo de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de blister en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel. De exacte hoeveelheid wordt op uw Olanzapine Aurobindo verpakking weergegeven.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon (type B), hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Olanzapine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Aurobindo 2,5 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (5,2 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '45' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo 5 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (6,5 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '46' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo 7,5 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (7,5 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '47' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (8,0 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '48' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo 15 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (9,0 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '49' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo 20 mg tabletten

Gele gekleurde, cirkelvormige (10,5 mm bij diameter), dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een 'C' en aan de andere kant '50' is gegraveerd.

Olanzapine Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in: PVC/polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 en 100 tabletten.

HDPE fles met silicagel droogmiddel in de dop van polypropyleen: 30 en 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder
Olanzapine Aurobindo 2,5 mg tabletten	RVG 108562
Olanzapine Aurobindo 5 mg tabletten	RVG 108567
Olanzapine Aurobindo 7,5 mg tabletten	RVG 108568
Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletten	RVG 108569
Olanzapine Aurobindo 15 mg tabletten	RVG 108570
Olanzapine Aurobindo 20 mg tabletten	RVG 108571

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk OLANZAPINE AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg comprimé

Duitsland	Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Ierland	Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Italy	Olanzapina Aurobindo
Nederland	Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Polen	Olanzapina Aurobindo
Portugal	Olanzapina Aurobindo
Roemenië	Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Spain	OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos
	EFG
Verenigd Koninkrijk	Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012