Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Ogluo bevat de werkzame stof glucagon, die behoort tot een groep van geneesmiddelen die glycogenolytische hormonen worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegels) bij mensen met diabetes. Het wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.

Ogluo is een gebruiksklare, voorgevulde pen die een enkelvoudige dosis van de werkzame stof glucagon bevat. Het is een subcutane injectie, wat betekent dat het geneesmiddel met een naald onder de huid wordt toegediend.

Glucagon is een natuurlijk hormoon dat wordt aangemaakt door de alvleesklier en dat in het menselijk lichaam het tegenovergestelde effect van insuline heeft. Glucagon helpt de lever om in de lever opgeslagen suiker die ‘glycogeen’ wordt genoemd, om te zetten in glucose (suiker). De glucose wordt vervolgens afgegeven in de bloedstroom, waardoor de bloedsuikerspiegel stijgt en de effecten van hypoglykemie afnemen.

Informatie over hypoglykemie

Vroege klachten van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) zijn:

•	zweten	•	wazig zien
•	sufheid	•	honger
•	duizeligheid	•	onduidelijke spraak
•	slaapstoornissen	•	depressieve stemming
•	hartkloppingen	•	tintelende handen, voeten, lippen
•	angst	•	of tong
•	tremor (beven)	prikkelbaarheid

•	licht gevoel in het hoofd	•	instabiele bewegingen
•	ongewoon gedrag	•	hoofdpijn
•	concentratieproblemen	•	veranderde persoonlijkheid

Als hypoglykemie niet wordt behandeld, kan deze overgaan in ernstige hypoglykemie met als klachten:

• • verwardheid
  • aanvallen
  • bewusteloosheid
  • overlijden

• Zorg ervoor dat u, uw familieleden, mensen met wie u werkt en goede vrienden geïnformeerd zijn over Ogluo. Vertel aan hen dat ze onmiddellijk Ogluo aan u moeten toedienen, als u tekenen van ernstige hypoglykemie vertoont, waaronder verwardheid, aanvallen of bewusteloosheid (flauwvallen). U dient Ogluo altijd bij zich te hebben.
• Het is belangrijk dat u of de mensen om u heen weten hoe ze Ogluo moeten gebruiken voordat u het nodig heeft. Laat uw familieleden en anderen weten waar u Ogluo bewaart en hoe het moet worden gebruikt. Als u bewusteloos raakt, moeten ze snel handelen, omdat het schadelijk kan zijn wanneer gedurende een langere periode bewusteloosheid optreedt. U of de persoon die Ogluo aan u toedient, dient de instructies in rubriek 3 van deze bijsluiter (‘Hoe gebruikt u dit middel?’) op te volgen.
• Het is belangrijk dat u Ogluo op de juiste manier bewaart om ervoor te zorgen dat het onmiddellijk kan worden gebruikt als u het nodig heeft. Zie rubriek 5 voor meer informatie over hoe dit middel moet worden bewaard.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een bijniertumor (feochromocytoom).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Ogluo werkt mogelijk niet goed als:

• u langdurig heeft gevast of lage bloedsuikerspiegels heeft gehad;
• u een lage concentratie adrenaline in uw bloed heeft;
• u een lage bloedsuikerspiegel heeft als gevolg van het drinken van te veel alcohol;
• u een tumor heeft die glucagon of insuline afgeeft.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Houd er rekening mee dat in het hoofdonderzoek bij ongeveer 15% van de patiënten na 20 minuten of langer glucoseherstel bereikt werd.

Eet na toediening van Ogluo zo snel mogelijk iets om te voorkomen dat opnieuw een lage bloedsuikerspiegel optreedt. Neem een snelwerkende bron van suiker, zoals vruchtensap of een koolzuurstofhoudende drank die suikers bevat.

Kinderen

Ogluo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ogluo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Ogluo beïnvloeden:

• insuline – gebruikt voor de behandeling van diabetes. Insuline heeft het tegenovergestelde effect van glucagon op de bloedsuikerspiegel;
• indometacine – gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en stijfheid. Indometacine vermindert het effect van glucagon.

Ogluo kan de werking van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden:

• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen. Ogluo kan het bloedverdunnende effect van warfarine versterken;
• bètablokkers – gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en een onregelmatige hartslag. Ogluo kan een verhoging van uw bloeddruk en polsslag veroorzaken maar die verdwijnt na korte tijd weer.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande middelen (of twijfelt u hierover)? Neem dan contact op met uw arts voordat u Ogluo gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u een zeer lage bloedsuikerspiegel krijgt wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, kunt u Ogluo gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt als u zwanger bent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een ernstig hypoglykemisch voorval kan uw concentratie- en reactievermogen verminderd zijn. U moet wachten tot de effecten van een zeer lage bloedsuikerspiegel zijn uitgewerkt en u zich beter voelt, voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd (of dien dit geneesmiddel altijd toe) precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ogluo wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Het wordt geleverd in een pen. De injectiepen bevat een afgemeten hoeveelheid geneesmiddel, dus als u deze instructies volgt, wordt de hele dosis toegediend.

Voorbereiden

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de zak.

Belangrijk:	Afbeelding 1

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Als de houdbaarheidsdatum van dit geneesmiddel is verstreken, dient u het overeenkomstig de

lokale voorschriften weg te gooien en een nieuw product te gebruiken.

Scheur de zak open langs de stippellijn en verwijder de pen (zie afbeelding 1).

Bekijk het vloeibare geneesmiddel door het kijkvenster. Het moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn (zie afbeelding 2).

Belangrijk:

Gebruik of injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof verkleurd is of klonten, vlokken of deeltjes bevat.

Injecteer niet als de oplossing niet zichtbaar is in het kijkvenster.

Bel de medische hulpdienst onmiddellijk na toediening van de injectie.

Elke pen bevat één dosis glucagon en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Verwijder de rode naalddop in een rechte	Afbeelding 3
beweging van het hulpmiddel (zie afbeelding
3).
Belangrijk:
Plaats uw duim, vingers of hand niet op of
vlak bij de naaldbeschermer of de
naaldopening om onbedoelde naaldprikken te
voorkomen.

Verwijder de rode dop

Injecteren

Kies de injectieplaats en ontbloot de huid.

Kies de injectieplaats op de onderbuik, de buitenkant van het dijbeen of de buitenkant van de bovenarm (zie afbeelding 4).

Verwijder kleding die de injectieplaats bedekt (zie afbeelding 5). De injectie moet recht in de huid worden uitgevoerd.

Belangrijk:

Injecteer niet door kleding heen.

Afbeelding 4

Vooraan- Achteraan- zicht zicht

Afbeelding 5

Ontbloot de huid op de injectieplaats

Druk het hulpmiddel recht op de huid op de injectieplaats. Wacht tot u een “klik” hoort.

Houd het hulpmiddel tegen de huid gedrukt en tel langzaam tot 5 (zie afbeelding 6).

Wanneer de injectie voltooid is, kleurt het kijkvenster rood (zie afbeelding 7).

Belangrijk:

Verwijder het hulpmiddel pas van de huid wanneer de injectie voltooid is.

Afbeelding 6		Afbeelding 7
		Houd de pen 5
		seconden op de
	Druk de pen
	op de huid		huid gedrukt

“Klik”

Verwijder de pen in een rechte beweging van de injectieplaats (zie afbeelding 8).

De naald wordt afgeschermd door de gele naaldbeschermer.

Afbeelding 8

Verwijder van de huid.

Naald wordt afgeschermd door gele naaldbeschermer

Assisteren

	Draai de patiënt op zijn/haar zij.	Afbeelding 9
	Op de zij rollen
	Wanneer iemand die bewusteloos is, bij kennis
	komt, kan het zijn dat hij of zij moet overgeven
	(braken). Draai de bewusteloze patiënt op
	zijn/haar zij om te voorkomen dat hij/zij zich
	verslikt (zie afbeelding 9).
	Bel de medische hulpdienst onmiddellijk na de
	injectie van Ogluo. Geef de patiënt, wanneer
	hij/zij op de behandeling heeft gereageerd, een
	snelwerkende bron van suiker, zoals
	vruchtensap of een koolzuurhoudende drank
	die suikers bevat, om te voorkomen dat
	opnieuw een lage bloedsuikerspiegel optreedt.
	Als de patiënt niet binnen 15 minuten reageert,
	kan in afwachting van de medische hulpdienst
	een extra dosis Ogluo uit een nieuw hulpmiddel
	worden toegediend.

Hoeveel moet u gebruiken?

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg of 1 mg van de werkzame stof in een vaste dosis. U krijgt de juiste sterkte (dosis) van het geneesmiddel voorgeschreven voor eigen gebruik.

De aanbevolen dosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen wordt weergegeven in onderstaande tabel. Voor kinderen jonger dan 6 jaar is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Leeftijd	Gewicht	Aanbevolen dosis Ogluo
Kinderen van 2 tot <6 jaar	Minder dan 25 kg	0,5 mg
Kinderen van 2 tot <6 jaar	Ten minste 25 kg	1 mg
Volwassenen en
adolescenten,	Niet van toepassing	1 mg
6 jaar en ouder

Eet na toediening van dit geneesmiddel zo snel mogelijk iets om te voorkomen dat opnieuw een lage bloedsuikerspiegel optreedt. Neem een snelwerkende bron van suiker, zoals vruchtensap of een koolzuurstofhoudende drank die suikers bevat.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Te veel geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u zich misselijk voelt of moet overgeven (braken). Specifieke behandeling is meestal niet nodig.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Zeer zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers)

allergische reactie – tekenen zijn onder andere piepende ademhaling, zweten, snelle hartslag, huiduitslag, opgezwollen gezicht (dat wil zeggen zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel die mogelijk slik- of ademhalingsproblemen veroorzaakt) of in elkaar zakken. Er zijn geen allergische reacties gemeld bij gebruik van Ogluo, maar deze zijn wel waargenomen bij andere injecteerbare geneesmiddelen die glucagon bevatten. U moet onmiddellijk hulp inroepen als u verschijnselen van een allergische reactie opmerkt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven (braken)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• snelle hartslag (tachycardie)
• ongemak en reacties op de injectieplaats
• zwelling (oedeem) op de injectieplaats
• diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• buikpijn
• bloeduitstorting op de injectieplaats
• erytheem (roodheid) op de injectieplaats

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie)
• buikpijn
• zwelling/roodheid (urticaria)
• hoofdletsel
• duizeligheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de pen, de zak en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel mag niet worden bewaard boven 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Niet bewaren onder 15°C.

Voor gebruik bewaren in de foliezak ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is glucagon.
  • Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
    Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg glucagon in 0,1 ml.
  • Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
    Elke voorgevulde pen bevat 1 mg glucagon in 0,2 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, dimethylsulfoxide (DMSO), zwavelzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Ogluo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ogluo is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het wordt geproduceerd in een gebruiksklare, voorgevulde pen die een enkelvoudige dosis van 0,5 mg of 1 mg glucagon bevat. Elk product is afzonderlijk verpakt in een foliezak. Hieronder volgt een volledige lijst van de beschikbare Ogluo- producten.

Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen, verpakking met 1 of 2 voorgevulde pennen met een enkelvoudige dosis.

• Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen, verpakking met 1 of 2 voorgevulde pennen met een enkelvoudige dosis.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Tetris Pharma B.V Bargelaan 200 Element Offices 2333 CW Leiden Nederland

Fabrikant:

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

Heerenveen, 8448CN

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu