Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent zwanger.
• U bent allergisch voor nintedanib of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad
• als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, of als er te veel eiwit is gevonden in uw urine
• als u last van bloedingen heeft of heeft gehad
• als u bloedverdunners gebruikt (zoals warfarine, fenprocoumon of heparine). Deze medicijnen zorgen dat er geen propjes in uw bloed komen.
• als u pirfenidon gebruikt, want dan heeft u meer kans op diarree, misselijkheid, braken en leverproblemen
• als u problemen met uw hart heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval)
• als u korte tijd geleden bent geopereerd. Door dit medicijn kunnen wonden anders genezen dan normaal. Daarom wordt er met het gebruik van dit medicijn meestal tijdelijk gestopt als u geopereerd moet worden. Uw arts zal beslissen wanneer u dit medicijn weer mag gebruiken
• als u hoge bloeddruk heeft.
• als u een te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen heeft (pulmonale hypertensie)
• als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand heeft of heeft gehad.

Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gezien hoe goed uw lever werkt. Uw arts besluit daarna samen met u of u dit medicijn mag gebruiken.

Vertel het uw arts direct als u één of meer van onderstaande klachten krijgt bij gebruik van dit medicijn:

• u heeft diarree. Het is belangrijk om dit snel te behandelen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
• u bent misselijk of moet overgeven.
• u heeft onverklaarbare klachten zoals gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de rechter bovenstreek van uw buik, als u sneller bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal of als u zich moe voelt. Dit kan wijzen op ernstige leverproblemen.
• u heeft erge pijn in uw maag, koorts, rillingen, u bent misselijk of moet overgeven, u heeft een gespannen buik of een opgeblazen gevoel: want dit kunnen symptomen zijn van een gaatje in de wand van uw maag of uw darmen. Vertel het uw arts ook als u in het verleden maagzweren of diverticulaire aandoeningen heeft gehad, of als u gelijktijdig wordt behandeld met ontstekingsremmende medicijnen (NSAID’s) (gebruikt om pijn en zwelling te behandelen) of steroïden (gebruikt bij ontstekingen en allergieën), omdat dit het risico kan vergroten.
• u heeft een combinatie van erge pijn of krampen in uw buik, rood bloed in uw ontlasting of diarree. Deze klachten kunnen er op wijzen dat u een darmontsteking heeft door te weinig bloedtoevoer.
• u heeft last van pijn, zwelling, roodheid en warmte in uw arm of been. Dit kan komen door een bloedpropje in een van uw aderen.
• u heeft druk of pijn op de borst (in het bijzonder aan de linkerkant van uw lichaam), pijn in uw nek, kaak, schouder of arm, een versnelde hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval.
• u krijgt een ernstige bloeding.
• u heeft last van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid of verwardheid. Dit kan een teken zijn van schade aan bloedvaten, ook wel trombotische microangiopathie (TMA) genoemd.
• u heeft last van klachten als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van een hersenaandoening met de naam posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar.

Uw arts kan tijdens het gebruik van dit geneesmiddel het gebit regelmatig, ten minste elke 6 maanden, onderzoeken totdat het gebit volledig ontwikkeld is. Ook zal uw arts jaarlijks de groei controleren (via beeldvorming van botten).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Nintedanib CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit medicijn kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere medicijnen. De volgende medicijnen kunnen de hoeveelheid nintedanib in uw bloed verhogen. Hierdoor kunt u meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”):

• een medicijn om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol)
• een medicijn om infecties met bacteriën te behandelen (erytromycine)
• ciclosporine. Dit is een medicijn dat invloed heeft op uw immuunsysteem.

Sommige medicijnen verlagen de hoeveelheid nintedanib in uw bloed. Dan kan Nintedanib CF minder goed werken.

• een bepaald antibioticum tegen tuberculose (rifampicine)
• medicijnen voor de behandeling van epileptische aanvallen (carbamazepine, fenytoïne)
• een kruidenmiddel om depressie te behandelen (sint-janskruid).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet tijdens de zwangerschap. Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. De baby kan aangeboren afwijkingen krijgen.

Voordat u start met een behandeling met dit medicijn moet u een zwangerschapstest laten doen. Dan weet u zeker dat u niet zwanger bent. Neem contact op met uw arts.

Methoden en middelen om niet zwanger te worden (anticonceptie):

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een heel goede methode gebruiken om niet zwanger te worden als ze dit medicijn gaan gebruiken en tot minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling.
• Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is om een zwangerschap te voorkomen.
• Heeft u last van overgeven en/of diarree of last van de maag en de darmen en slikt u ‘de pil’ met hormonen om niet zwanger te worden? ‘De pil’ kan dan minder goed werken, omdat het niet goed wordt opgenomen. U heeft dan een grotere kans om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts om te bespreken welke middelen beter geschikt zijn voor u om niet zwanger te worden.
• Bent u toch zwanger geworden tijdens de behandeling met dit medicijn? Of denkt u dat u zwanger kan zijn? Ga dan direct naar uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en dat is slecht voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de capsules 2 keer per dag in. Neem de tweede capsule ongeveer 12 uur later in dan de eerste capsule. Bijvoorbeeld één capsule op een vast tijdstip in de ochtend en één capsule op een vast tijdstip in de avond. Op deze manier komt de hoeveelheid werkzame stof gelijkmatig verdeeld in uw bloed. Slik een capsule in zijn geheel door met water en kauw niet op de capsules. Neem de capsule bij

voorkeur tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten. U mag de capsules niet openen of fijnmalen (zie rubriek 5, onder “Hoe bewaart u dit medicijn”).

Wilt u de capsules makkelijker doorslikken? U kunt de capsules innemen met een kleine hoeveelheid (een theelepel) zacht voedsel, zoals appelmoes of chocoladepudding, dat koud of op kamertemperatuur is. Slik de capsules meteen door en kauw er niet op, zodat ze heel blijven.

Volwassenen

De geadviseerde dosering is één 100 mg capsule tweemaal daags (in totaal 200 mg per dag).

Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering van 2 Nintedanib CF 100 mg capsules per dag.

Als u de aanbevolen dosering van 2 Nintedanib CF 100 mg capsules per dag niet verdraagt (zie de mogelijke bijwerkingen in rubriek 4), kan uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Verlaag de dosis niet zelf en stop niet zelf met het gebruik van dit medicijn zonder hierover eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering hangt af van het gewicht van de patiënt.

Is het gewicht van de patiënt tijdens de behandeling lager dan 13,5 kg? Vertel dat aan uw arts. Heeft u leverproblemen? Vertel dat dan aan uw arts.

Uw arts bepaalt de juiste dosering. Uw arts kan de dosering aanpassen tijdens het verloop van de behandeling.

Als u de aanbevolen dosering Nintedanib CF-capsules per dag niet verdraagt (zie mogelijke bijwerkingen in rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Nintedanib CF verlagen.

Verlaag de dosis niet zelf en stop niet zelf met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Dosering voor Nintedanib CF-capsules op basis van gewicht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Gewichtsbereik in kilogrammen (kg)	Nintedanib CF-dosering in milligrammen (mg)
13,5 – 22,9 kg	50 mg (2 capsules van 25 mg) 2 keer per dag
23,0 – 33,4 kg	75 mg (3 capsules van 25 mg) 2 keer per dag
33,5 – 57,4 kg	100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van
	25 mg) 2 keer per dag
57,5 kg en hoger	150 mg (1 capsule van 150 mg of 6 capsules van
	25 mg) 2 keer per dag

Opmerking: Voor doseringen lager dan 100 mg zijn er andere producten op de markt onder verschillende merknamen beschikbaar

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen 2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem uw volgende capsule in volgens uw normale schema, dat uw arts of apotheker u heeft aanbevolen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst hierover met uw arts te overleggen. Het is belangrijk om dit medicijn elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit medicijn:

Diarree (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree kan uitdroging veroorzaken: te weinig water en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) in uw lichaam. Zodra u diarree krijgt, moet u veel vloeistof drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. U moet ook zo snel mogelijk een geschikt medicijn nemen tegen diarree. Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.

De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit medicijn gemeld.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Idiopathische pulmonale fibrose (IPF)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Buikpijn
• Afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Braken
• Gebrek aan eetlust
• Gewichtsverlies
• Bloedingen
• Huiduitslag
• Hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• Ontsteking van de dikke darm
• Ernstige leverproblemen
• Weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel omdat er te veel bilirubine in uw bloed zit
• Jeuk
• Hartaanval
• Haaruitval (alopecia)
• Te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Nierfalen
• Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• Een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Andere vormen van longfibrose die steeds erger worden (progressief fibroserende interstitiële longziekte)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Braken
• Gebrek aan eetlust
• Buikpijn
• Afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gewichtsverlies
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Bloedingen
• Ernstige leverproblemen
• Huiduitslag
• Hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• Ontsteking van de dikke darm
• Weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie).
• Geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel omdat er te veel bilirubine in uw bloed zit
• Jeuk
• Hartaanval
• Haaruitval (alopecia)
• Te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Nierfalen
• Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• Een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Systemische sclerose met interstitiële longziekte (SSc-ILD)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Braken

• Buikpijn
• Afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Gebrek aan eetlust
• Gewichtsverlies
• Hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de dikke darm
• Ernstige leverproblemen
• Nierfalen
• Weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie)
• Huiduitslag
• Jeuk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hartaanval
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel omdat er te veel bilirubine in uw bloed zit
• Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• Haaruitval (alopecia)
• Te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)
• Een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Fibroserende interstitiële longziekten (ILD’s) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de

blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken. Was meteen uw handen met veel water, als de inhoud van de capsule aan uw handen komt (zie rubriek 3).

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is nintedanib. Elke zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esylaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Capsulevulling: middellangeketentriglyceriden, hard vet en polyglyceryl-3 dioleaat
  • Capsule-omhulsel: gelatine, glycerol, titaandioxide (E 171), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E 172), gezuiverd water.
  • Drukinkt: schellak, karmijn (E 120), propyleenglycol (E 1520) en simeticon.

Hoe ziet Nintedanib CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Nintedanib CF 100 mg capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte capsules met een gele stroperige suspensie, bedrukt met "NT 100" in rode inkt.

Nintedanib CF 100 mg capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 30 x 1 zachte capsules of 60 x 1 zachte capsules

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI, Athens, 15343

Griekenland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hassia, 61118

Duitsland

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 130841, Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken, Estland, Finland, Griekenland,	Nintedanib STADA
IJsland, Kroatië, Letland, Litouwen,
Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje,
Zweden:
Duitsland:	Nintedanib IPF AL
België, Frankrijk, Luxemburg:	Nintedanib EG
Nederland:	Nintedanib CF
Ierland, Malta:	Nintedanib Clonmel Healthcare

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.