Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een stoornis in de werking van uw lever of alvleesklier.
• U heeft een stofwisselingstoornis (in dit geval een stoornis in de ureumcyclus).
• U of een van uw familieleden heeft in het verleden ernstige leverbeschadiging gehad, vooral als deze door het gebruik van medicijnen kwam.
• U heeft een ziekte die veroorzaakt wordt door een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).
• U bent vatbaar voor bloedingen.
• U heeft een genetisch probleem dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
• U heeft een tekort aan carnitine (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) waarvoor u niet behandeld wordt.

Bipolaire stoornis

• Als u zwanger bent, gebruik Natriumvalproaat Sandoz Chrono dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Natriumvalproaat Sandoz Chrono niet gebruiken tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat
  Sandoz Chrono of van uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ – ‘Belangrijk advies voor vrouwen’).

Epilepsie

• Als u zwanger bent, gebruik Natriumvalproaat Sandoz Chrono dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Natriumvalproaat Sandoz Chrono niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz
  Chrono of van uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ – ‘Belangrijk advies voor vrouwen’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET EEN ARTS:

• er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met valproaat, waaronder Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4.
• het is mogelijk dat door gebruik van dit medicijn de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met dit medicijn en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling moet de functie van de lever gecontroleerd worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
• als dit medicijn wordt gegeven aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar met een ernstige vorm van epilepsie (in het bijzonder die met afwijkingen met betrekking tot de grote hersenen, geestelijke achterstand, bepaalde aandoeningen die door genen veroorzaakt worden en/of bekende stoornissen in de stofwisseling); er is een hoger risico op leververgiftiging in de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral bij zeer jonge kinderen. Het risico op leververgiftiging is vooral groter bij gecombineerde behandeling met andere anti-epileptica.
• als u tijdens de behandeling met dit medicijn klachten krijgt zoals een zwak gevoel (krachteloos), lichamelijke of geestelijke zwakte, gebrek aan eetlust (anorexia), lusteloosheid, slaperigheid, herhaald braken, buikpijn, geelzucht, het weer optreden of verergeren van toevallen/stuipen (convulsies) en/of verlenging van de bloedingstijd (wondjes bloeden langer dan gewoonlijk); neem dan direct contact op met de behandelend arts.
• bij kinderen onder de 3 jaar wordt het afgeraden om dit medicijn tegelijk te gebruiken met medicijnen die acetylsalicylzuur (aspirine; een stof die in veel medicijnen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
• bij plotselinge buikpijn moet u meteen contact opnemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4).
• als u of uw kind dat dit medicijn gebruikt problemen krijgt met het evenwicht en de coördinatie, slaperigheid, zich lusteloos of minder alert voelt, of moet braken, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Dit kan het gevolg zijn van een verhoogde hoeveelheid ammoniak in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen als bovengenoemde klachten zich voordoen of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts mag u de inname van dit medicijn niet zelf stoppen.
• een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals dit medicijn, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u weet of als uw arts vermoedt dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening, vanwege het risico op schade aan uw lever.
• als het vermoeden bestaat dat u aan een stofwisselingsstoornis lijdt, met name erfelijke enzymtekortstoornissen zoals een ‘stoornis in de ureumcyclus’, vanwege het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in het bloed.
• als u aan de zeldzame aandoening ‘carnitinepalmitoyltransferase (CPT)-type II-deficiëntie’ lijdt, omdat u dan een verhoogd risico loopt op afbraak van uw spierweefsel met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse) als u dit medicijn gebruikt.
• als u verminderde opname heeft uit de voeding van carnitine, dat voorkomt in vlees en zuivelproducten, vooral bij kinderen jonger dan 10 jaar.

• als u een tekort aan carnitine heeft en carnitine gebruikt.
• als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, moet u uw arts of tandarts laten weten dat u dit medicijn gebruikt. Als u een operatie of tandheelkundige ingreep krijgt en in geval van spontane bloeduitstortingen of bloedingen (zie rubriek 4) moet uw arts uw bloedbeeld controleren.

Vertel uw arts dat u dit medicijn gebruikt wanneer uw urine wordt getest op ketonen (stoffen die vrijkomen als het lichaam vet verbrandt in plaats van suiker). Als u dit medicijn gebruikt kunnen deze testen een verkeerde uitslag geven.

Als u lijdt aan een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (SLE; systemische lupus erythematodes) heeft, kan deze aandoening verergeren of opgewekt worden door dit medicijn.

Breng uw arts op de hoogte als uw lichaamsgewicht toeneemt, vooral aan het begin van de behandeling. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes (met vocht gevulde holtes) op de eierstokken. Gewichtstoename kan komen door toegenomen eetlust (zie rubriek 4). U moet uw gewicht in de gaten houden en proberen zo min mogelijk aan te komen in lichaamsgewicht.

Wanneer u een medicijn tegen epilepsie gebruikt kunnen in zeldzame gevallen de aanvallen erger worden of vaker optreden. Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt.

Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van manie.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Natriumvalproaat Sandoz Chrono nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Natriumvalproaat Sandoz Chrono en andere medicijnen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Daarom is het mogelijk dat de dosis aangepast moet worden. Dit geldt o.a. voor:

• antipsychotica, MAO-remmers, antidepressiva en benzodiazepines (middelen bij psychische aandoeningen); het effect van deze middelen kan door het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono worden versterkt
• fenytoïne (middel bij epilepsie); de concentratie van fenytoïne (niet-gebonden vorm) in het bloed kan toenemen, met mogelijk verschijnselen van een overdosis. Gelijktijdig gebruik van clonazepam (middel bij epilepsie) en valproïnezuur bij kinderen kan de concentratie van fenytoïne in het bloed ook doen toenemen
• lamotrigine (middel bij epilepsie); deze combinatie geeft een verhoogd risico op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen. Valproïnezuur kan de omzetting van lamotrigine in het lichaam verminderen
• zidovudine (middel bij HIV-infecties); valproïnezuur kan de concentratie van zidovudine in het bloed verhogen
• andere middelen bij vallende ziekte (anti-epileptica, zoals fenytoïne, fenobarbital, felbamaat, topiramaat en carbamazepine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen
• rifampicine (antibioticum; middel bij ontstekingsachtige aandoeningen); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen

• mefloquine (middel bij en ter voorkoming van malaria); bij gelijktijdig gebruik met Natriumvalproaat Sandoz Chrono kunnen epileptische aanvallen voorkomen
• medicijnen die bepaalde leverenzymen remmen (zoals cimetidine of erytromycine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan toenemen
• carbapenems (antibiotica die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen). Gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono en carbapenems moet vermeden worden, omdat de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen
• gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono met een medicijn met als werkzame stof quetiapine kan de kans op bloedbeeldafwijkingen verhogen
• acetylsalicylzuur (bloedverdunnend en pijnstillend middel); valproïnezuur kan de werking van dit middel versterken. Gelijktijdig gebruik van deze middelen bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt afgeraden vanwege de kans op leververgiftiging
• valproaat en middelen zoals acetylsalicylzuur; de concentratie van valproaat in het bloed kan toenemen
• colestyramine (cholesterolverlagend middel); de opname van valproaat kan afnemen
• oestrogeen bevattende producten (inclusief sommige anticonceptie pillen); de hoeveelheid valproaat in het
  bloed kan afnemen.
  Er is geen invloed van dit middel op de werking van hormonale anticonceptie (‘de pil’) te verwachten
• metamizol (gebruikt om pijn en koorts te behandelen)
• cannabidiol (dat wordt gebruikt om epilepsie en andere aandoeningen te behandelen)
• methotrexate (dat wordt gebruikt om kanker en ontstekingsziekten te behandelen)
• sommige ontstekingsremmende middelen die pivalaat bevatten (bijv. pivampicilline, adefovir dipivoxil))
• clozapine (voor de behandeling van psychische aandoeningen).

Andere medicijnen die de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door natriumvalproaat beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame stoffen: rufinamide, proteaseremmers zoals lopinavir en ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV), nimodipine en propofol (gebruikt bij anesthesie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel: De tabletten kunnen 1 uur vóór of tijdens de maaltijd ingenomen worden, maar altijd op dezelfde manier, samen met water (geen koolzuurhoudende dranken zoals frisdrank). De opname van valproaat wordt niet in relevante mate beïnvloed door voedsel.

Alcohol: Gelijktijdig gebruik van dit medicijn en alcohol wordt niet aanbevolen aangezien dit aanvallen kan veroorzaken en het effect van alcohol versterkt kan worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap:

Belangrijk advies voor vrouwen

Bipolaire stoornis

• Als u zwanger bent, gebruik Natriumvalproaat Sandoz Chrono dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Natriumvalproaat Sandoz

Chrono niet gebruiken tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, maar bespreek dit eerst met uw arts.

Epilepsie

• Als u zwanger bent, gebruik Natriumvalproaat Sandoz Chrono dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Natriumvalproaat Sandoz Chrono niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, maar bespreek dit eerst met uw arts.

De risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit medicijn voor gebruikt):

• Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
• Elke dosering brengt risico’s met zich mee. Het risico op aangeboren afwijkingen neemt wel toe bij hogere doseringen, zowel bij gebruik van valproaat alleen als bij gebruik in combinatie met andere medicijnen om epilepsie te behandelen.
• Valproaat kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en kan de lichamelijke en mentale ontwikkeling van het kind beïnvloeden bij het opgroeien. De vaakst gemelde geboortedefecten zijn onder meer spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); afwijkingen aan gezicht en schedel; afwijkingen aan hart nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen en meerdere gerelateerde misvormingen van verschillende organen en delen van het lichaam. Geboortedefecten kunnen leiden tot beperkingen die mogelijk ernstig kunnen zijn.
• Gehoorproblemen of doofheid zijn gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat werden blootgesteld.
• Er zijn oogmisvormingen gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan valproaat in samenhang met andere aangeboren misvormingen. Deze oogmisvormingen kunnen het gezichtsvermogen aantasten.
• De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden, is groter
  als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast. Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 11 op de 100 baby’s aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby’s.
• De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
• Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker een autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder) groter is.
• Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit medicijn de risico’s van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken. Als op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
• Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.

• Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (‘open rug’) en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
• Sommige anticonceptie pillen (oestrogeen bevattende anticonceptie pillen) kunnen de valproaat waarden in uw bloed verlagen. Overleg met uw arts welke anticonceptie methode het meest geschikt is voor u.

Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:

• IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROAAT
• IK GEBRUIK VALPROAAT EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
• IK GEBRUIK VALPROAAT EN IK WIL ZWANGER WORDEN
• IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROAAT

IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROAAT

Als dit de eerste keer is dat u Natriumvalproaat Sandoz Chrono krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico’s met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan

tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.

Belangrijkste boodschappen:

• Voordat u begint met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent. Een zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen.
• Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono.
• Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.
• Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft (voor uw bipolaire stoornis of epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK GEBRUIK VALPROAAT EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN

Gaat u door met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.

Belangrijkste boodschappen:

• Gebruik tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
• Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.
• Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft (voor uw bipolaire stoornis of epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK GEBRUIK VALPROAAT EN IK WIL ZWANGER WORDEN

Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.

Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono of van uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.

De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk vóór een eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of

epilepsie) om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u maatregelen nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om eventuele risico’s voor u en uw

ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.

Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Natriumvalproaat Sandoz Chrono aanpassen. Of een ander medicijn voorschrijven waarnaar u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is.

Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (‘open rug’) en een vroege miskraam. Gebruik van

foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Belangrijkste boodschappen:

• Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, maar bespreek dit eerst met uw arts.
• Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico’s voor uw baby beperkt zijn.
• Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u op de hoogte bent van de adviezen hierover.
• Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander medicijn, of zal de behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
• Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROAAT

Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren.

De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.

Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie).

Als behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.

Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida

(‘open rug’) en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Belangrijkste boodschappen:

• Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
• Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono, maar bespreek dit eerst met uw arts.
• Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie).
• U moet goed worden voorgelicht over de risico’s van Natriumvalproaat Sandoz Chrono tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
• Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.

Uw arts zal u een ‘Informatiefolder voor de Patiënt’ geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook het

‘Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Natriumvalproaat Sandoz Chrono met u besproken zijn’

met u doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico’s

van valproaat tijdens zwangerschap.

Belangrijk advies voor mannelijke patiënten

Mogelijke risico's in verband met het gebruik van valproaat in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking van een kind

Een onderzoek wijst op een mogelijk risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen (problemen met vroege ontwikkeling in de kindertijd) bij kinderen van vaders die in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking met valproaat zijn behandeld. In dit onderzoek was sprake van dergelijke aandoeningen bij ongeveer 5 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met valproaat, in vergelijking met ongeveer

3 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met lamotrigine of levetiracetam (andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om uw ziekte te behandelen). Het risico voor kinderen van vaders die 3 maanden (de tijd die nodig is om nieuw sperma te vormen) of langer vóór de verwekking zijn gestopt met de behandeling met valproaat, is niet bekend. De studie heeft beperkingen en daarom is het niet duidelijk of het verhoogde risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen waar deze studie op wijst, wordt veroorzaakt door valproaat. De studie was niet omvangrijk genoeg om aan te tonen op welke specifieke bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornis kinderen een mogelijk risico lopen.

Als voorzorgsmaatregel zal uw arts het volgende met u bespreken:

• Het mogelijke risico bij kinderen van vaders die met valproaat worden behandeld
• De noodzaak om doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te overwegen voor u en uw vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling

• De noodzaak om uw arts te raadplegen wanneer u van plan bent om een kind te verwekken en voordat u met anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) stopt
• De mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie

Doneer geen sperma tijdens het gebruik van valproaat en gedurende 3 maanden na stopzetting van valproaat.

Praat met uw arts als u erover nadenkt om een baby te krijgen.

Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikte in de 3 maanden vóór de verwekking en als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts. Stop niet met uw behandeling zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met uw behandeling, kunnen uw symptomen erger worden.

U moet regelmatig afspraken maken met uw voorschrijvende arts. Tijdens dit bezoek zal uw arts de voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van valproaat met u bespreken en de mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie.

Zorg ervoor dat u de informatiegids voor patiënten leest die u van uw arts krijgt. Ook krijgt u een patiëntkaart van uw apotheek om u te herinneren aan de mogelijke risico’s van valproaat tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:

Dit medicijn wordt uitgescheiden via de moedermelk. Als u borstvoeding wilt geven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden. U mag uw kind borstvoeding geven mits uw kind op bijwerkingen (zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) gecontroleerd wordt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U moet hier rekening mee houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Epilepsie zelf is ook een reden om voorzichtig te zijn bij deze activiteiten, met name wanneer u niet gedurende een langere periode aanvalsvrij bent geweest. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere medicijnen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.

Belangrijke informatie over sommige hulpstoffen in Natriumvalproaat Sandoz Chrono

Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300

Dit medicijn bevat 29,7 mg natrium (hoofdbestanddeel van koken/keukenzout) in elke tablet. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker als u 14 of meer tabletten dagelijks gedurende een lange periode nodig heeft, vooral als u het advies heeft gekregen om een zoutarm dieet (natriumarm dieet) te volgen.

Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500

Dit medicijn bevat 49,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van koken/keukenzout) in elke tablet. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. Neem contact op met uw

arts of apotheker als u 8 of meer tabletten dagelijks gedurende een lange periode nodig heeft, vooral als u het advies heeft gekregen om een zoutarm dieet (natriumarm dieet) te volgen.

Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden

De behandeling met dit medicijn moet worden gestart en gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornis.

Mannelijke patiënten

Aanbevolen wordt dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie of bipolaire stoornis de behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono tabletten met verlengde afgifte start en opvolgt - zie rubriek 2 Belangrijk advies voor mannelijke patiënten.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel u van dit medicijn moet gebruiken. In het algemeen is de gebruikelijke dosering:

Epilepsie

Volwassenen en kinderen

Startdosering: 10-20 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis moet twee of meer keren per dag ingenomen worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden (Bijvoorbeeld: een persoon van 75 kg die een dosis van 10 mg [milligram] per kg [kilogram] lichaamsgewicht per dag voorgeschreven heeft gekregen, moet 2½ tablet Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300 per dag nemen).

Zo nodig kan de arts de dosering wekelijks verhogen met 5-10 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag tot het gewenste effect is bereikt.

Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20-30 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.

Manie

Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.

Begindosis

De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.

Gemiddelde dagelijkse dosis

De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u het gevoel heeft dat het effect van dit medicijn te zwak of te sterk is.

Ouderen

Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen.

Als uw nieren niet goed werken

Uw arts kan besluiten de dagelijkse dosis van uzelf of uw kind te verlagen.

Als uw lever niet goed werkt

U mag Natriumvalproaat Sandoz Chrono niet gebruiken. Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u dit medicijn moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Wijze van innemen

Neem de tabletten of tabletdelen in met een glas gewoon water (geen koolzuurhoudende dranken zoals frisdrank) en zonder te kauwen. Als er bij het begin of in de loop van de behandeling irritatie van de maag en darmen optreedt, moeten de tabletten tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Natriumvalproaat Sandoz Chrono tabletten met verlengde afgifte kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Let op: Het is mogelijk dat de matrixtablet terug te vinden is in de ontlasting.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: coma met verminderde spierspanning, verminderde reflexen, vernauwing van de pupillen (miose), lage bloeddruk, slaperigheid, verzuring van het bloed (metabole acidose), verhoogde hoeveelheid natrium in het bloed en gestoorde ademhalings- of hartfunctie. Bij een zeer grote overdosis kunt u overlijden. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop in geen geval met de behandeling met Natriumvalproaat Sandoz Chrono zonder advies van uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende, ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

Problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelen, geassocieerd met braken. Dit kan te wijten zijn aan te veel ammoniak in uw bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Leverbeschadiging. Dit kan vooral bij kinderen zeer ernstig zijn en treedt meestal op in de eerste
  6 maanden van de behandeling. Het is belangrijk om dit vroeg te herkennen. Soms gaan deze klachten
  samen met sufheid en een hoge hoeveelheid ammoniak in het bloed. Dit is te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. Lees het kopje ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ in rubriek 2 voor meer informatie.
• Spontaan blauwe plekken krijgen of bloeden vanwege een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Dit komt vaker voor bij vrouwen en oudere personen.
• Bewegingsstoornissen (zoals stijfheid, beven of abnormale, onwillekeurige bewegingen van de mond en tong) veroorzaakt door het medicijn die mogelijk onomkeerbaar zijn.
• Gevoel van verdoving met onbeweeglijkheid van het lichaam (stupor), ernstige sufheid en slaperigheid waarna u tijdelijk bewusteloos kunt raken. Dit gaat soms samen met meer epileptische aanvallen. Deze klachten komen meestal voor als u plotseling een hogere dosis inneemt of als u meerdere medicijnen tegen epilepsie (in het bijzonder fenobarbital of topiramaat) tegelijkertijd gebruikt. Deze bijwerkingen verdwijnen wanneer u de dosis Natriumvalproaat Sandoz Chrono verlaagt of de behandeling stopt.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Deze bijwerking gaat samen met misselijkheid, braken en heftige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug. Deze bijwerking kan ernstig zijn.
• Zwelling van het gezicht of de keel, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
• Tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).
• Syndroom waarbij te veel vocht wordt vastgehouden als gevolg van een te grote afgifte van het antidiuretisch hormoon; hierdoor wordt de hoeveelheid natrium in het bloed te laag en kunt u in de war zijn.
• Nierziekten (nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis) die zich kan manifesteren als verminderde urineproductie.
• Een toename in het aantal en in de ernst van de aanvallen.
• Moeite met ademhalen, pijn of druk op de borst (vooral bij het inademen), kortademigheid en droge hoest als gevolg van vochtophoping rond de longen (pleurale effusie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, blaren op de huid/vervelling van de huid, bloeding op enig deel van uw huid (inclusief uw lippen, ogen, mond, neus, genitaliën, handen of voeten) met of zonder een uitslag, met soms griepachtige symptomen zoals koorts, koude rillingen of pijnlijke spieren, gewrichtspijn en/of oogontsteking. Deze klachten kunnen wijzen op Steven-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse.
• Overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door het medicijn, het zogenaamde DRESS-syndroom, met huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren en mogelijke stoornissen in andere organen.
• Ernstige afname van witte bloedcellen, een verminderd aantal bloedplaatjes of rode bloedcellen (beenmergfalen) of abnormaal verhoogde rode bloedcellen of andere beenmergaandoeningen (aangetoond in bloedonderzoek). Dit kan soms worden geuit door koorts en ademhalingsmoeilijkheden.
• Uw schildklier werkt te langzaam (hypothyroïdie). U kunt last hebben van moe zijn en zwaarder worden.
• Auto-immuunziekte met huiduitslag en ontstekingen van de gewrichten (gegeneraliseerde lupus erythematosus).
• Afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse).

Informeer uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Beven (tremor), ongecontroleerde spiersamentrekkingen, instabiliteit bij het lopen (parkinsonisme, extrapiramidale aandoeningen, ataxie).
• Misselijkheid (dit komt vaak in het begin van de behandeling voor en verdwijnt binnen enkele dagen meestal vanzelf). U kunt misselijkheid voorkomen door het middel met eten in te nemen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Bloedarmoede.
• Lage bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen als gevolg van te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).
• Overgevoeligheid (allergische reactie).
• Agressie, opwinding, aandachtstoornis. Deze bijwerkingen komen vooral bij kinderen voor.
• U ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Duizeligheid, veranderingen in staat van bewustzijn (inclusief coma), verwardheid, toevallen (convulsies), slaperigheid, sloomheid of abnormaal gedrag en geheugenvermindering al dan niet geassocieerd met frequentere of ernstigere aanvallen, vooral als fenobarbital en topiramaat tegelijkertijd worden ingenomen of als de natriumvalproaat dosis plotseling is verhoogd, hoofdpijn, onwillekeurige bewegingen van het oog (nystagmus).
• Doofheid.
• Bloedingen.
• Bovenbuikpijn, diarree, braken. Deze klachten komen vaak in het begin van de behandeling voor en verdwijnen binnen enkele dagen meestal vanzelf. Herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, verlies van eetlust, ernstige pijn in de bovenbuik, misselijkheid, geelzucht (geel worden van de huid of van het oogwit), zwelling in de benen of verergering van uw epilepsie of een algemeen gevoel van onwel zijn kunnen tekenen zijn van ernstige lever- of alvleesklieraandoeningen.
• Tandvleesaandoeningen (vooral bovenmatige groei van het tandvlees), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
• Haaruitval.
• Nagel(bed)afwijking.
• Onregelmatige menstruatie, pijnlijke menstruatie.
• Gewichtstoename (zie rubriek 3).
• Het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie).
• Verhoogde hoeveelheid van mannelijke hormonen, wat kan leiden tot een overmatige beharing op het lichaam en in het gezicht (hirsutisme), een mannelijk voorkomen bij vrouwen (virilisme), acne en kaal worden.
• Slaapzucht, coma, hersenaandoening gekenmerkt door stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), omkeerbaar parkinsonisme (een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson), coördinatieproblemen (ataxie), stoornis in het waarnemen van gevoel (paresthesie).
• Ontsteking van een bloedvat in de huid (cutane vasculitis).
• Haaraandoeningen zoals veranderingen van de haartextuur of haarkleur, of abnormale haargroei.
• Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, moet u met uw arts overleggen.

• Huiduitslag.
• U wordt niet meer ongesteld (amenorroe).
• Vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem).
• Verlaagde lichaamstemperatuur.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• U heeft te weinig stollingsfactor VIII, waardoor wondjes langer kunnen bloeden. Afwijkende bloedstolling (aangetoond in bloedonderzoek)
• Ziekte van de stofwisseling (porfyrie).
• Problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelen, geassocieerd met braken. Dit kan te wijten zijn aan te veel ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie).
• Zwaarlijvigheid.
• Abnormaal gedrag, hyperactiviteit/u voelt zich rusteloos, leerstoornis. Deze bijwerkingen komen vooral bij kinderen voor.
• Tijdelijke dementie, gedragsproblemen.
• Dubbelzien (diplopie).
• Huiduitslag of huidletsels met een roze/rode ring en een bleek centrum dat jeukend, schilferig of gevuld met vocht kan zijn. De uitslag kan vooral op de handpalmen of voetzolen verschijnen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd erythema multiforme.
• Nachtelijk bedplassen, nierproblemen, veel plassen en dorst hebben (syndroom van Fanconi), nierontsteking.
• Cysten (met vocht gevulde holtes) op de eierstokken.
• Onvruchtbaarheid bij de man. Dit is meestal omkeerbaar na stopzetting van de behandeling en kan omkeerbaar zijn na dosisverlaging. Stop niet met uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontwikkeling van de borsten in de man (gynaecomastie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Te veel witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose).
• Maagdarmstoornissen (deze zijn meestal tijdelijk en treden op aan het begin van de behandeling), verstopping (constipatie) en toe- of afname van de eetlust.
• U heeft nergens zin in en heeft minder emoties (apathie) (als uw behandeling wordt gecombineerd met andere medicijnen tegen epilepsie).
• Sufheid, slaperigheid (sedatie).
• Aangeboren misvormingen en ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van moeders die dit medicijn tijdens de zwangerschap hebben gebruikt. Zie ook ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ in rubriek 2 voor meer informatie.
• Afname van het gehalte aan carnitine (blijkt uit bloed- of spiertesten).
• Donkere verkleuring van delen van de huid en slijmvliezen (hyperpigmentatie).

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen

Sommige bijwerkingen van valproaat komen vaker voor bij kinderen of zijn ernstiger dan bij volwassenen. Deze omvatten leverschade, infectie van de alvleesklier (pancreatitis), agressie, agitatie, aandachtsstoornis, abnormaal gedrag, hyperactiviteit en leerstoornis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum

Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn natriumvalproaat en valproïnezuur.
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, samen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat.
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, samen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrateerde colloïdale silica, ethylcellulose, hypromellose, sacharinenatrium (E954), macrogol 6000, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, talk, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Natriumvalproaat Sandoz Chrono eruit en wat zit er in een verpakking?

Natriumvalproaat Sandoz Chrono tabletten zijn witte, ovale tabletten met verlengde afgifte met aan beide zijden een breukstreep.

De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in aluminium / aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

: Valproate Sandoz 300, 500 mg tabletten met verlengde afgifte : Valproat Chrono Sandoz 300, 500 mg : Valproat - 1 A Pharma 300, 500 mg Retardtabletten : Valproate sodium Sandoz 500 mg : Valproat Sandoz 300, 500 mg depottabletti : Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės : Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, 500, tabletten met verlengde afgifte mg, 300, 500 mg : VALPROLEK 300, 500 - 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU : Valproát chrono Sandoz 300, 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Sandoz B.V.	Page 17/17
Natriumvalproaat Sandoz® Chrono 300/500, tabletten met verlengde afgifte 300/500 mg	1313-V30
RVG 33299-33300
1.3.1.3 Bijsluiter	Januari 2025

Duitsland

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg - RVG 33299 Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg - RVG 33300

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Tsjechië

Duitsland Estland Finland Litouwen Nederland Polen Slowakije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024