Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten

Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 4 mg Krka astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van astma van uw kind, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.

Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten worden gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2-5 jaar die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.

Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten kunnen ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2-5 jaar die recent geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.

Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten helpen ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast Krka gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Kenmerken van astma zijn ondermeer:

• Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 1 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

• Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën dat uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?

• als uw kind allergisch is voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren tijdens de behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Krka is NIET bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven gebruikt. Montelukast Krka 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats andere astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind.
• Als uw kind anti-astmageneesmiddelen gebruikt, moet men weten dat uw arts dient geraadpleegd te worden wanneer hij/zij een combinatie van symptomen krijgt zoals een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s) gebruiken wanneer deze zijn/haar astma verergeren.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast Krka 4 mg, of Montelukast Krka 4 mg kan de werking van andere geneesmiddelen voor uw kind beïnvloeden.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts voor te starten met Montelukast Krka als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 2 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten aangezien deze bestemd zijn voor het gebruik bij kinderen van 2-5 jaar, de volgende informatie is echter relevant voor het werkzame bestanddeel, montelukast.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.

Borstvoeding

Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Krka inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Montelukast Krka zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Krka bevat aspartaam (E951).

Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.

• Dit geneesmiddel dient onder toezicht van een volwassene aan een kind te worden gegeven.
• Uw kind dient slechts één tablet Montelukast Krka eenmaal daags in te nemen zoals uw arts dit heeft voorgeschreven.
• De tablet dient zelfs te worden ingenomen wanneer uw kind geen symptomen heeft of wanneer hij/zij een acute astma-aanval heeft.
• Zorg dat uw kind dit geneesmiddel inneemt zoals uw arts of uw apotheker het u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
• In te nemen via de mond.

Gebruik bij kinderen van 2-5 jaar

Eén kauwtablet van 4 mg éénmaal daags in de avond. Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen worden.

Wanneer uw kind Montelukast Krka inneemt, verzeker u ervan dat hij/zij geen andere geneesmiddelen inneemt met hetzelfde actieve bestanddeel, montelukast.

Voor kinderen van 2-5 jaar, Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar. Voor kinderen van 6-14 jaar, Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar. Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten zijn niet aanbevolen onder de 2 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 3 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Tracht Montelukast Krka toe te dienen zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Krka kan het astma van uw kind alleen verhelpen als uw kind het blijft innemen. Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka, zelfs wanneer uw kind zich goed voelt, zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen de astma van uw kind onder controle te houden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde pediatrische patiënten) voor:

• Buikpijn
• Dorst

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde pediatrische patiënten) voor:

• Hoofdpijn

Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten voor:

• Buikpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd is als volgt; Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10,000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10,000 gebruikers)

Daarnaast zijn terwijl het geneesmiddel op de markt is, de volgende gerapporteerd:

• infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak)
• sterkere neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die ademhalingsproblemen of problemen met slikken veroorzaken (soms)
• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen [vreemde dromen, inclusief nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig gevoel, rusteloosheid, onrust met

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 4 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

aggressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); beven (zelden); hallucinaties, disoriëntatie, suïcidale gedachten en gedrag (zeer zelden)]

• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel, aanval (soms)
• uw hart voelen kloppen (palpitaties) (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, braken (vaak); droge mond, indigestie (soms)
• hepatitis (leveronsteking) (zeer zelden)
• rash (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); gevoelige rode knobbels op de schenen en benen (erythema nodosum) (zeer zelden)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, zwelling (soms)

Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zeldzame gevallen van een combinatie van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelingen of gevoelloosheid in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) gerapporteerd.

Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de kartonnen doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke kauwtablet bevat 4 mg montelukast (als natriummontelukast).
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172), kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat (zie rubriek 2).

Hoe ziet Montelukast Krka er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en inscriptie 4 op één zijde.

Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 kauwtabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 5 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 107185

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland,	Montelukast Krka
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk	Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,	Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje, Duitsland
Hongarije	Monalux
Portugal	Montelucaste Krka

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.

SmPCPIL038373/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 6 of 6