Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel in Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten is montelukast, een leukotrieenreceptor-antagonist. Montelukast blokkeert bepaalde substanties aanwezig in de longen, leukotriënen genoemd. Leukotriënen veroorzaken vernauwing van de luchtwegen en ontsteking in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.

Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Krka voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Krka ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Montelukast Krka helpt ook door inspanning opgewekte astmasymptomen bij volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar te voorkomen.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Kenmerken van astma zijn ondermeer:

• Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
• Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 1 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Wat zijn seizoensgebonden allergieën?

Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rinitis) zijn een allergische reactie die vaak wordt veroorzaakt door pollen van bomen, grassen en onkruid in de lucht. De symptomen van seizoensbebonden allergieën kunnen normaal bestaan uit: verstopte, loop-, jeukende neus; niezen; tranende gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts het heeft voorgeschreven, zelfs indien u geen symptomen heeft of symptomen van een astma-aanval ervaart.

Oraal Montelukast Krka is NIET bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.

Wanneer u uw bèta-agonist inhalator (ook bekend als bronchodilatator) meer gebruikt dan normaal, moet u direct contact opnemen met uw arts.

Montelukast Krka dient de andere medicatie op basis van steroïden (geïnhaleerd of oraal ingenomen), die u misschien reeds gebruikt, niet te vervangen.

Tijdens de inname van Montelukast Krka mag u geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

In een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie gebruikten, waaronder montelukast, werd in zeldzame gevallen volgende combinatie van symptomen vastgesteld:

• griepachtige aandoening,
• verergering van longproblemen,
• tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen,
• uitslag.

Als deze combinatie van symptomen optreedt is het noodzakelijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Kinderen

Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 tot 14 jaar zijn Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Montelukast Krka 10 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel in het bijzonder uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenobarbital of fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie), of rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties) aangezien deze de werking van Montelukast Krka kunnen verminderen.

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 2 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Montelukast Krka kan gebruikt worden met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Montelukast Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Krka inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Krka geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Krka bevat lactose.

Als u arts van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem één Montelukast Krka tablet eenmaal per dag ‘s avonds met of zonder voedsel in, zoals voorgeschreven door uw arts.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar bedraagt één tablet van 10 mg eenmaal per dag.

Het is van belang dat u Montelukast Krka tabletten inneemt in aanwezigheid of afwezigheid van de symptomen, zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Montelukast Krka tabletten kunnen enkel astma behandelen tijdens langdurig gebruik.

Als u Montelukast Krka 10 mg tabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Gebruik bij kinderen

Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Montelukast Krka heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering het meest optraden, waren dorst, slaperigheid, hoofdpijn, hyperactiviteit en buikpijn.

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 3 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Krka kan uw astma alleen behandelen wanneer u het blijft innemen.

Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen uw astma onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In klinische onderzoeken met Montelukast Krka 10 mg waren de vaakst (bij meer dan 1 op de 100 of minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij verband hielden met montelukast:

• Buikpijn
• Hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd is als volgt; Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10,000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10,000 gebruikers)

Daarnaast zijn terwijl het geneesmiddel op de markt is, de volgende gerapporteerd:

• infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak)
• sterkere neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die ademhalingsproblemen of problemen met slikken veroorzaken (soms)
• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen [vreemde dromen, inclusief nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig gevoel, rusteloosheid, onrust met aggressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); beven (zelden); hallucinaties, disoriëntatie, suïcidale gedachten en gedrag (zeer zelden)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel, aanval (soms)
• uw hart voelen kloppen (palpitaties) (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, braken (vaak); droge mond, indigestie (soms)
• hepatitis (leveronsteking) (zeer zelden)
• rash (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); gevoelige rode knobbels op de schenen en benen (erythema nodosum) (zeer zelden)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen (soms)

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 4 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

• koorts (vaak); vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, zwelling (soms)

Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zeldzame gevallen van een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen of gevoelloosheid in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) gerapporteerd. Wanneer u één of meer van deze symptomen krijgt dient u onmiddellijk uw arts te informeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de kartonnen doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast (als natriummontelukast).
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, cellulosepoeder, microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Montelukast Krka er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten zijn abrikooskleurig, rond, licht biconvex met afgeronde kanten.

Doosjes zijn beschikbaar met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 107190

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 5 of 6

1.3.1	Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland,	Montelukast Krka
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk	Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,	Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje, Duitsland
Hongarije	Monalux
Portugal	Montelucaste Krka

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.

SmPCPIL038378/1

02.04.2013 – Updated: 02.04.2013

Page 6 of 6