Inhoud
In het kort
Wat is Montelukast Krka Montelukast Krka is, een leukotrieenreceptor-antagonist die bestanddelen blokkeert, genaamd leukotriënen. Hoe werkt Montelukast Krka Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen.
- Werkzame stof(fen)
- Montelukast
- Vergunninghouder
- KRKA d.d.
- ATC-code
- R03DC03
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka is, een leukotrieenreceptor-antagonist die bestanddelen blokkeert, genaamd leukotriënen.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Krka astmasymptomen, helpt het astma onder controle te houden en verbetert het de seizoensgebonden allergiesymptomen (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis).
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Uw arts heeft Montelukast Krka voorgeschreven om astma te behandelen en uw astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.
- Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
- Montelukast Krka helpt ook de vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt door beweging te voorkomen.
- Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Krka voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Krka ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn ondermeer:
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
| 1.3.1 | Montelukast |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
- Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
- Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rinitis) zijn een allergische reactie die vaak wordt veroorzaakt door pollen van bomen, grassen en onkruid in de lucht. De symptomen van seizoensgebonden allergieën kunnen normaal bestaan uit: verstopte, loop-, jeukende neus; niezen; tranende gezwollen, rode, jeukende ogen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- Als de symptomen van uw astma erger worden, neem dan direct contact op met uw arts.
- Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
- Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Krka dient niet ter vervanging van andere astmamedicatie die door uw arts voor u is voorgeschreven.
- Elke patiënt die medicijnen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
- U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende medicijnen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen of NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.
Kinderen
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit medicijn beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Montelukast Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
| 1.3.1 | Montelukast |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Sommige medicijnen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Krka werkt en Montelukast Krka kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen.
Vertel het uw arts als u de volgende medicijnen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Krka:
- fenobarbital (medicijn voor de behandeling van epilepsie)
- fenytoïne (medicijn voor de behandeling van epilepsie)
- rifampicine (medicijn tegen tuberculose en andere infecties)
- gemfibrozil (medicijn voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).
Waarop moet u letten met eten?
Montelukast Krka 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Krka inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast Krka geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het medicijn kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Montelukast Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast Krka per dag innemen.
- Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet Montelukast Krka ingenomen worden.
Dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
De aanbevolen dosering is één 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds.
Als u Montelukast Krka gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere medicijnen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit medicijn is voor oraal gebruik.
Montelukast Krka 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
| 1.3.1 | Montelukast |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
BE: Wanneer u teveel van Montelukast Krka heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
NL: Wanneer u te veel van Montelukast Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering het meest optraden bij volwassenen en kinderen, waren dorst, slaperigheid, hoofdpijn, hyperactiviteit en buikpijn.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Montelukast Krka kan uw astma alleen behandelen wanneer u het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen uw astma onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In klinische onderzoeken met Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij verband hielden met montelukast:
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Krka of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Praat onmiddellijk met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken,
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie,
- beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- verhoogde bloedingsneiging,
- tremor,
| 1.3.1 | Montelukast |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
hartkloppingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
- combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
- laag aantal bloedplaatjes
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en –acties
- zwelling (ontsteking) van de longen
- ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het medicijn op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
bovenste luchtweginfectie.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
- duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
- bloedneus
- droge mond, indigestie
- blauwe plekken, jeuk, netelroos
- gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
- bedplassen bij kinderen
- zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis, ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
- zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
- stotteren
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
BE:
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder).
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | ||||
| Afdeling Vigilantie | ||||
| Galileelaan 5/03 | Postbus 97 | |||
| PI_Text064922_2 | 19.12.2023 - Updated: 20.12.2023 |
| 1.3.1 | Montelukast | ||
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands | ||
| 1210 BRUSSEL | 1000 BRUSSEL | ||
| Madou |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.
NL:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de kartonnen doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast (als natriummontelukast).
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, cellulose poeder, microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in de omhulde tablet.
Zie rubriek 2 ‘Montelukast Krka bevat lactose en natrium’.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn abrikoos gekleurd, rond, licht biconvex met afgeronde kanten.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
| 1.3.1 | Montelukast |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
BE:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379687
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
NL:
In het register ingeschreven onder:
RVG 107190
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
| Naam van de lidstaat | Naam van het medicijn |
| België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Nederland, | Montelukast Krka |
| Noorwegen, Oostenrijk, Zweden | |
| Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) | Montelukast |
| Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, | Monkasta |
| Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje, Duitsland, Malta | |
| Hongarije | Monalux |
| Portugal | Montelucaste Krka |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
