Montelukast Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast Aurobindo is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Aurobindo astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Aurobindo voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Montelukast Aurobindo helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen.
• Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Aurobindo voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Aurobindo 10 mg ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe Montelukast Aurobindo gebruikt moet worden.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

- Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als de symptomen van uw astma erger worden, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Aurobindo is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Aurobindo dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast Aurobindo 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn er Montelukast Aurobindo 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Neemt u naast Montelukast Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Aurobindo werkt en Montelukast Aurobindo kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u Montelukast Aurobindo inneemt indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Montelukast Aurobindo 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast Aurobindo innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Aurobindo mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast Aurobindo in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Aurobindo inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Aurobindo geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot

persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden

werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Aurobindo kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Aurobindo bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast Aurobindo per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• De tablet moet oraal (via de mond) worden ingenomen.

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds. Montelukast Aurobindo 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast Aurobindo gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast Aurobindo volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van van dit middel

Montelukast Aurobindo is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast Aurobindo inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast Aurobindo, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Aurobindo dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms)
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremoren) (zelden); hallucinaties, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (zeer zelden)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms)
• hartkloppingen (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms), pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum) (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verminderd gevoel in de armen

en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van ChurgStrauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de doos/de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik binnen 30 dagen na eerste opening van de HDPE-fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke tablet bevat natrium montelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat.

Omhulsel: Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), carnaubawas, rood ijzeroxide (E 172).

Filmomhulde tablet.

Montelukast Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Beige gekleurde, afgerond vierkante, filmomhulde tabletten, ingeslagen met 'X' aan de ene kant en '54' aan de andere kant.

Polyamide/Aluminium folie/PVC - Aluminium folie blisterverpakking

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten

HDPE-fles met silicagel droogmiddel in de dop van polypropyleen:

Verpakkingsgrootten: 30 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Ierland	MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Italië	Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta	Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Nederland	Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Montelukast Aurobindo
Portugal	Montelucaste Aurobindo
Roemenië	Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Spanje	Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk	Montelukast 10mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.