Montelukast Accord 4 mg kauwtabletten

Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die uw kind nu heeft of heeft gehad.

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Als hij/zij allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u uw kind dit middel geeft

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als de astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren.
• De kauwtablet voor toediening via de mond is niet bedoeld voor de behandeling van plotselinge (acute) astma-aanvallen. Als een aanval optreedt, volg dan de instructies die uw arts voor uw kind heeft gegeven. Zorg dat u het noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen van uw kind altijd bij u heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt. Montelukast Accord 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind.
• Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u weten dat u contact op moet nemen met uw

arts als er bij uw kind een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, tintelingen of gevoelloosheid van armen of benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag.

Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmers (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of NSAIDs) gebruiken als deze zijn/haar astma verergeren.

Verschillende neurologische en/of psychiatrische verschijnselen (zoals veranderingen in gedrag en stemming, depressie en zelfmoordgedachten) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die dit middel gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u deze verschijnselen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn de 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn de 4 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Montelukast Accord nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen recept voor nodig

is.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Accord beïnvloeden, of Montelukast Accord kan de werking van andere geneesmiddelen die uw kind krijgt, beïnvloeden.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind begint met het innemen van Montelukast Accord:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (een door een specifieke bacterie veroorzaakte infectieziekte) en sommige andere infecties)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na het eten worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze paragraaf is niet van toepassing op dit middel, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot en met 5 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze paragraaf is niet van toepassing op dit middel, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot en met 5 jaar. De hiervolgende informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Er wordt niet verwacht dat dit middel uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen aantast. De reacties op de medicatie kunnen echter per persoon variëren. Sommige bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld met het gebruik van montelukast kauwtabletten, kunnen bij sommige patiënten het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken, beïnvloeden.

Montelukast Accord bevat aspartaam

Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam in elke kauwtablet van 4 mg, wat overeenkomt met

0,674 mg fenylalanine. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als uw kind dit heeft fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam kan het niet goed verwijderen.

Montelukast Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Geef uw kind dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

• Dit geneesmiddel moet worden toegediend aan een kind onder toezicht van een volwassene.
• Uw kind mag slechts één kauwtablet van dit middel per dag innemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
• Het moet zelfs worden ingenomen als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een plotselinge (acute) astma-aanval heeft.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

De aanbevolen dosering is één 4 mg kauwtablet per dag, ’s avonds in te nemen. Dit middel mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na het eten worden ingenomen. Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond). De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.

Als uw kind dit middel gebruikt, zorg dan dat uw kind geen andere geneesmiddelen gebruikt die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De vaakst voorkomende symptomen bij overdosering bij volwassenen en kinderen waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?

Probeer dit middel toe te dienen zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis mist, zet het gebruikelijke schema van één tablet per dag dan gewoon voort. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Dit middel kan de astma van uw kind alleen behandelen als hij/zij het blijft innemen. Het is belangrijk voor uw kind om dit middel zolang te blijven gebruiken als uw arts dat voorschrijft. Dit zal helpen om de astma van uw kind onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met dit middel kwamen de volgende bijwerkingen die

waarschijnlijk verband houden met dit middel, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten van dit middel:

hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met dit middel dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzame stof).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u bij uw kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of
• slikken moeilijk kan worden
• veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden gedrag waaronder agressief gedrag of
• vijandigheid, depressie
• toevallen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• u bloedt sneller dan normaal
• onvrijwillig beven
• hartkloppingen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
• gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van ChurgStrauss) (zie rubriek 2)
• laag aantal bloedplaatjes
• veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
• zelfmoordpogingen
• zwelling (ontsteking) van de longen
• ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
• leverontsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

•bovensteluchtweginfectie

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree, misselijkheid, overgeven
• huiduitslag
• koorts
• toegenomen hoeveelheid leverenzymen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• veranderingen in gedrag en stemming: anders dromen dan normaal (waaronder nachtmerries),
• moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
• bloedneus
• droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• bedplassen bij kinderen
• zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde
• spierbewegingen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
• veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 4 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421) (SD 200), microkristallijne cellulose (F 112), croscarmellose natrium, kersensmaak (501027 AP0551), rood ijzeroxide (E172), aspartaam (E951), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Montelukast Accord 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roze, gespikkelde, ovale, aan beide zijden bolle tablet met de opdruk ‘M4’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Verpakt in OPA-Al-PVC/Al blisterverpakking.

Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 106626

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel

Oostenrijk	Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Bulgarije	Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки
Cyprus	Montelukast Accord 4 mg Μασώμενο δισκίο
Denemarken	Montelukast Accord
Estland	Montelukast Accord
Finland	Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Frankrijk	Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer
Ierland	Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Litouwen	Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės
Portugal	Montelukast Accord
Spanje	Montelukast Accord 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Nederland	Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten
Verenigd Koninkrijk	Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.