Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, zogenaamde leukotriënen blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen en ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbeteren Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten astmasymptomen, helpen ze om astma onder controle te houden en verbeteren ze de seizoensgebonden allergiesymptomen (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis).

Uw arts heeft Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten voorgeschreven om uw astma te behandelen en ter voorkoming van uw astmasymptomen overdag en ’s nachts.

• Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die onvoldoende controle bereiken met hun medicatie en een aanvullende behandeling nodig hebben.
• Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten helpen ook de vernauwing van luchtwegen veroorzaakt door inspanning te voorkomen.
• Bij astmapatiënten die Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten krijgen voor astma, kunnen Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten ook helpen om de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te verlichten.

Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten gebruikt moeten worden, afhankelijk van de symptomen en ernst van uw astma.

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor patiënten van 15 jaar en ouder.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma houdt in:

• moeilijk ademhalen door vernauwing van de luchtwegen. Deze vernauwing van de luchtwegen verergert en verbetert als reactie op uiteenlopende omstandigheden.
• gevoelige luchtwegen die reageren op veel zaken, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• zwelling (ontsteking) in de wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma omvatten: Hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Wat zijn seizoensgebonden allergieën?

Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak veroorzaakt worden door pollen van bomen, grassen en onkruid die met de lucht meegevoerd worden. De symptomen van seizoensgebonden allergieën kunnen onder andere zijn: verstopte, jeukende of loopneus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die u nu heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als uw astma of ademhalingsmoeilijkheden verergeren, meld het dan onmiddellijk aan uw arts.
• Oraal Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Als een aanval optreedt, volg dan de instructies die uw arts u heeft gegeven. Zorg dat u uw noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen altijd bij u heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt. Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt in plaats van andere astma geneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor u.
• Alle patiënten die geneesmiddelen tegen astma gebruiken, moeten weten dat ze een arts moeten raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid van armen of benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmers (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of NSAID) gebruiken als deze uw astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.

Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn Montelukast 4 mg kauwtabletten beschikbaar.

Voor kinderen en adolescenten van 6 tot 14 jaar zijn Montelukast 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten beïnvloeden of Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u begint met Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik tijdens de zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal evalueren of u Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten in deze periode mag gebruiken.

Gebruik tijdens borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. U moet uw arts raadplegen voordat u Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten gebruikt als u borstvoeding geeft of dat van plan bent te doen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten hebben een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er wordt niet verwacht dat Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen aantast. Individuele reacties op de medicatie kunnen echter variëren. Sommige bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld met Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten, kunnen bij sommige patiënten het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken, beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U mag slechts één Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tablet per dag innemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
• U moet het zelfs innemen als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft.
• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Oraal in te nemen.

Voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder:

Eén tablet van 10 mg per dag, ’s avonds in te nemen. Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten gebruikt, zorg dan dat u geen andere producten gebruikt die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Er werden geen bijwerkingen gemeld in de meeste meldingen van overdoseringen. De vaakst voorkomende symptomen bij overdosering bij volwassenen en kinderen waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer om Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten te nemen zoals voorgeschreven. Als u echter een dosis mist, zet het gebruikelijke schema van één tablet per dag dan gewoon voort.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten kunnen uw astma alleen verhelpen als u ze blijft innemen.

Het is belangrijk om Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zolang te blijven gebruiken als uw arts dat voorschrijft. Het zal helpen om uw astma onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In klinisch onderzoek met Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten waren de vaakst gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 100, maar minder dan 1 van de 10 patiënten) die geacht werden verband te houden met Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten:

• buikpijn
• hoofdpijn

Deze waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die behandeld werden met Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil waarin geen geneesmiddel zit).

Bovendien werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen bloedingsneiging
• allergische reacties waaronder uitslag, zwellen van gezicht, lippen, tong en/of keel, die moeilijk ademhalen of slikken kunnen veroorzaken
• veranderingen in gedrag en gemoed [afwijkende dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angstig gevoel, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, beven, depressie, slaapmoeilijkheden, slaapwandelen, denken aan zelfdoding en pogingen daartoe (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, prikkelingen/gevoelloosheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, onwel gevoel, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten behandeld met montelukast werden zeer zeldzame gevallen gemeld van een combinatie van symptomen van griep, prikkelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (Churg-Strauss-syndroom). U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één of meer van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht en licht

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is Montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11) (E463), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

Filmcoating: Hydroxypropylcellulose (LF) (E 463), hypromellose 6CPS (A), titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden).

Hoe zien Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn beige, biconvexe, filmomhulde, vierkante tabletten van 7,9 mm bij 7,9 mm met afgeronde hoeken, met de opdruk ‘M10’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in OPA-Al-PVC/Al blisterstrips à 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 108516

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.