Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten

Montelukast 4 mg Teva kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 4 mg Teva astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast 4 mg Teva voorgeschreven ter behandeling van uw kind, om astmasymptomen te voorkomen gedurende de dag en nacht.

Montelukast 4 mg Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.

Montelukast 4 mg Teva kunnen ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatie corticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar die recent orale corticosteroïden voor hun astma innamen en waarbij bewezen is dat zij niet in staat zijn inhalatie corticosteroïden te gebruiken.

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

Montelukast 4 mg Teva helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast 4 mg Teva gebruikt moet worden.

Uw kind mag Montelukast 4 mg Teva niet innemen

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor natriummontelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast 4 mg Teva.

Wees extra voorzichtig met Montelukast 4 mg Teva

• Oraal Montelukast 4 mg Teva is NIET bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. In deze situatie zal het uw kind niet helpen en het mag nooit voor dit doel gebruikt worden. Bij een aanval moet u precies de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Het is erg belangrijk om medicatie voor een astma-aanval altijd binnen handbereik te hebben.
• Als uw kind de beta-agonist inhalatie vaker dan gewoonlijk nodig heeft, dan moet u de arts van uw kind zo spoedig mogelijk raadplegen.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast 4 mg Teva dient niet de steroïdgeneesmiddelen (geïnhaleerd of via de mond ingenomen) te vervangen die uw kind al gebruikt.
• Als uw kind fenylketonurie heeft, moet u weten dat Montelukast 4 mg Teva aspartaam bevat dat een bron is van fenylalanine. De fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
• Bij slechts een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie gebruikt, inclusief montelukast, is een zeldzame aandoening waargenomen. Als u een combinatie van een van de volgende symptomen bemerkt, in het bijzonder als deze aanhouden en verergeren, moet u onmiddellijk medische hulp

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

inroepen: griepachtige ziekte, toenemende kortademigheid, slapende of verdoofde ledematen en/of huiduitslag.

• Gebruik bij kinderen en zuigelingen: Montelukast 4 mg Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Inname met andere geneesmiddelen

Montelukast 4 mg Teva kunnen samen met andere geneesmiddelen die uw kind mogelijk voor astma inneemt gebruikt worden. Echter, sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Montelukast 4 mg Teva, of Montelukast 4 mg Teva kan de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt, beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker dat uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is met name belangrijk als het andere geneesmiddel is:

• Fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties).

Inname van Montelukast 4 mg Teva met voedsel en drank

Als Montelukast 4 mg Teva samen met voedsel wordt ingenomen, dient dit ’s avonds te gebeuren, 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze rubriek is niet van toepassing op Montelukast 4 mg Teva aangezien dit bestemd is voor gebruik bij kinderen van 2 t/m 5 jaar. Toch is de volgende informatie belangrijk voor het werkzame bestanddeel, montelukast.

Zwangerschap

Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, die zwanger willen worden of die denken dat ze mogelijk zwanger zijn, dienen hun arts te raadplegen voordat zij Montelukast 4 mg Teva innemen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk bij de mens aanwezig is. De arts dient te worden geraadpleegd voordat Montelukast 4 mg Teva worden ingenomen, als u al borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij volwassenen zal Montelukast 4 mg Teva naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen. Echter, de individuele reactie op het geneesmiddel kan variëren. Bepaalde bijwerkingen die zeer zelden zijn gemeld bij het gebruik van Montelukast 4 mg Teva

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast 4 mg Teva

Montelukast bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Verzeker uzelf ervan dat uw kind altijd Montelukast 4 mg Teva volgens het voorschrift van uw arts inneemt, zelfs als uw kind geen symptomen heeft, of als uw kind een astma-aanval heeft. Raadpleeg bij twijfel een arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is dagelijks 1 Montelukast 4 mg Teva kauwtablet ’s avonds in te nemen.

Montelukast 4 mg Teva dienen niet met voedsel te worden ingenomen; de tabletten dienen 1 uur voor, of twee uur na de maaltijd te worden ingenomen.

De veiligheid en werkzaamheid van Montelukast 4 mg Teva zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Montelukast 4 mg Teva mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.

Wat u moet doen als uw kind meer van Montelukast 4 mg Teva heeft ingenomen dan zou mogen

Wanneer uw kind (of iemand anders) teveel van de tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp of uw arts. Een overdosis zal waarschijnlijk buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en onwillekeurige bewegingen veroorzaken. Neem alstublieft deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten welke tabletten werden ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind Montelukast 4 mg Teva te geven

Wanneer uw kind een dosis gemist heeft, ga dan gewoon door met de volgende dosis zoals u gewend bent. Geef geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van Montelukast 4 mg Teva

Het is belangrijk om door te gaan met het geven van Montelukast 4 mg Teva met of zonder astmaverschijnselen, zolang de arts van uw kind dit heeft voorgeschreven om de controle over de astma van uw kind te behouden. Montelukast 4 mg Teva kan alleen helpen de astma onder controle te houden bij voortgezet gebruik.

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast 4 mg Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In klinisch onderzoek met Monelukast 4 mg kauwtabletten, waren de meest gemelde bijwerkingen (voorkomend bij ten minste 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 pediatrische patiënten):

• buikpijn
• dorst
• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren meestal mild en kwamen vaker voor bij patiënten behandeld met montelukast dan met een placebo (een pil zonder medicatie).

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd is als volgt; Zeer vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10,000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10,000 gebruikers)

Aanvullend, sinds het geneesmiddel op de markt is zijn de volgende meldingen binnen gekomen:

Zeek vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers)

• Ontsteking van de bovenste luchtwegen

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• diarree, misselijkheid, overgeven
• koorts
• uitslag
• verhoogde lever enzymen

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• allergische reacties waaronder uitslag, opzwelling van het gezicht, lippen, tong, en/of keel wat moeite met ademhalen en slikken kan veroorzaken
• gedrag- en stemmingswisselingen: afwijkingen in dromen, waaronder nachtmerries, moeite met slapen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstig gevoel, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid, toevallen
• bloedneus
• droge mond, indigestie,

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• gewrichts of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, onwel voelen, opzwellen

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10,000 gebruikers)

• toegenomen bloedingneiging
• tremor
• palpitaties
• zwellingen onder de huid

Zeer zelden (komt voor bij 1 gebruiker per 10,000)

• hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoord gedachten en gedrag
• hepatitis (ontsteking van de lever)
• gevoelige rode bulten onder de huid en meestal op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme) welke plotseling zonder waarschuwing kan ontstaan.
• hepatische eosininophilic infiltratie

Bij astmatische patiënten die behandeld werden met montelukast kwam zeer zelden een combinatie van symptomen voor waaronder griepachtige ziekte, tintelingen of gevoelloosheid van de armen en benen, toename van pulmonale symptomen en/of uitslag (Churg-Strauss syndroom) zijn gemeld. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één of meer van deze symptomen ontwikkeld.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaar de blisters in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Montelukast 4 mg Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en het doosje na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

Wat bevat Montelukast 4 mg Teva

• Het werkzame bestanddeel is natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: maltodextrinen (maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (‘waxy’maïs), aspartaam (E951), natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Montelukast 4mg Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Montelukast 4 mg Teva kauwtabletten zijn roze gevlekte, driehoekiggebogen tabletten ingegraveerd met “93” aan de ene zijde en “7424” aan de andere zijde van de tablet.
• Montelukast 4 mg Teva is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 en 100, kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 98 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.
• Aluminium-aluminium-blisters
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

TEVA UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankrijk

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

Teva Operations Poland

Ul. Sienkeiwicza 25

99-300 Kutno

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 100923 kauwtabletten 4 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Tevalukast 4 mg tyggetabletter Belgium: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten Bulgarije: Ephyra 4 mg Chewable Tablets

Duitsland: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Italië: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili Luxemburg: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg kautabletten Roemenië: Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Zweden: Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter

Verenigd Koninkrijk: Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

0712.2v.ES