Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven?

Als hij/zij allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit medicijn aan uw kind geeft.

• Als de astma of ademhaling van uw kind verslechtert, neem dan direct contact op met de arts van uw kind.
• Oraal Montelukast 4 mg Teva is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die de arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodmedicijn tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door de arts van uw kind voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit medicijn vervangt niet de andere astmamedicatie die de arts uw kind heeft voorgeschreven.

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• Als uw kind anti-astmamedicijnen gebruikt, wees dan alert op de ontwikkeling van de volgende combinatie van symptomen, zoals griepachtige verschijnselen, spelden en naalden prikken of gevoelloosheid in de armen of benen, verslechtering van de pulmonaire symptomen, en/of uitslag, u moet contact opnemen met de arts van uw kind.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende medicijnen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.
• Als uw kind fenylketonurie heeft, moet u weten dat Montelukast 4 mg Teva aspartaam bevat dat een bron is van fenylalanine. De fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Verschillende neurologische en/of psychiatrische verschijnselen (zoals veranderingen in gedrag en stemming, depressie en zelfmoordgedachten) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Als uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast Teva kauwtabletten moet u contact opnemen met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Van dit medicijn zijn op basis van leeftijd andere sterkten/vormen beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Montelukast 4 mg Teva nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige medicijnen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit medicijn werkt en dit medicijn kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen die uw kind gebruikt.

Vertel het de arts als uw kind de volgende medicijnen gebruikt voordat uw kind start met Montelukast 4 mg Teva:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties)
• gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde hyperlipidemie en primaire hypercholesterolemie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn niet direct in met voedsel. Het dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur ná gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Deze rubriek is niet van toepassing op dit medicijn aangezien dit bestemd is voor gebruik bij kinderen van 2 t/m 5 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze rubriek is niet van toepassing op dit medicijn aangezien dit bestemd is voor gebruik bij kinderen van 2 t/m 5 jaar. Toch is de volgende informatie belangrijk voor het werkzame bestanddeel, montelukast.

Bij volwassenen zal dit medicijn naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of om machines te bedienen. Echter, de individuele reactie op het medicijn kan variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en slaperigheid) die zijn gemeld bij het gebruik van dit medicijn kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Montelukast 4 mg Teva bevat aspartaam

Dit medicijn bevat 0,5 mg aspartaam in elke kauwtablet.

Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zicht ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Montelukast 4 mg Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Geef uw kind dit medicijn altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

• Dit medicijn mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar.
• Zoals voorgeschreven door de arts van uw kind mag uw kind slechts één kauwtablet van dit medicijn per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet dit medicijn worden ingenomen.

Kinderen van 2 tot en met 5 jaar

De geadviseerde dosering is één Montelukast 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds.

Als uw kind dit medicijn gebruikt, moet u er zeker van zijn dat uw kind geen andere medicijnen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dit medicijn is voor oraal gebruik (via de mond). De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden. Neem dit medicijn niet in met voedsel. Neem de kauwtablet ten minste 1 uur vóór of 2 uur ná gebruik van voedsel in.

De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud, die moeite hebben de kauwtablet in te nemen, is een granulaat van 4 mg beschikbaar.

Voor kinderen van 6 tot 14 jaar oud, zijn er Montelukast 5 mg Teva kauwtabletten beschikbaar. Voor patiënten van 15 jaar of ouder zijn Montelukast 10 mg Teva filmomhulde tabletten beschikbaar.

Heeft uw kind te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest voorkwamen, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit medicijn aan uw kind te geven?

Probeer dit medicijn zoals voorgeschreven te geven. Als uw kind echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één kauwtablet per dag verder. Geef geen dubbele dosis aan uw kind om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit medicijn

Dit medicijn is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is belangrijk dat uw kind dit medicijn inneemt zolang de arts van uw kind dit voorschrijft. Het helpt de astma van uw kind onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Naam dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In klinisch onderzoek met dit medicijn, waren de meest gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

hoofdpijn.

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Deze bijwerkingen waren meestal mild en kwamen vaker voor bij patiënten behandeld met montelukast dan met een placebo (een pil zonder medicatie).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden.
• Veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden gedrag waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie.
• Toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• U bloedt sneller dan normaal.
• Onvrijwillig beven.
• Hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss) (zie rubriek 2).
• Laag aantal bloedplaatjes.
• Veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.
• Zwelling (ontsteking) van de longen.
• Ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden.
• Leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit medicijn op de markt is

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Ontsteking van de bovenste luchtwegen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Diarree, misselijkheid, overgeven.
• Koorts.
• Uitslag.
• Toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• Gedrag- en stemmingswisselingen: afwijkingen in dromen, waaronder nachtmerries, moeite met slapen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstig gevoel, rusteloosheid.
• Duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid.
• Bloedneus.
• Droge mond, indigestie.
• Blauwe plekken, jeuk, netelroos.
• Gewrichts- of spierpijn, spierkrampen.
• Bedplassen bij kinderen.
• Zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, opzwellen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Gevoelige rode bulten onder de huid en meestal op de schenen (erythema nodosum).
• Veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de blisterverpakking in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet als u duidelijke tekenen van bederf opmerkt.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast.
  Elke kauwtablet bevat natriummontelukast (4,16 mg) overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat,
  hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: (maltodextrinen (maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (‘waxy’ maïs)), aspartaam (E951), natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Montelukast 4 mg Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

• Montelukast 4 mg Teva kauwtabletten zijn roze gevlekte, driehoekig gebogen tabletten ingegraveerd met “93” aan de ene zijde en “7424” aan de andere zijde van de tablet.
• Montelukast 4 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) tabletten.
• Aluminium-aluminium-blisterverpakkingen.
• Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD

Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten Ephyra 4 mg Chewable Tablets Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten

MONTELUKAST 4 MG TEVA kauwtabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 100923

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België:

Bulgarije:

Duitsland:

Italië:

Luxemburg:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand juli 2024.

1123.15v.LD

rvg 100923 PIL 1123.15v.LD