Montelukast 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Montelukast 10 mg Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die leukotrieenreceptorantagonisten worden genoemd. Zij blokkeren de van nature aanwezige stoffen in de longen die leukotriënen worden genoemd en die vernauwing van de luchtwegen en ontsteking in de longen veroorzaken, die kunnen leiden tot symptomen van astma. Leukotriënen dragen ook bij aan symptomen van allergie. Door leukotriënen te blokkeren worden de symptomen van seizoensgebonden allergie (ook wel bekend als seizoensgebonden allergische rhinitis of hooikoorts).

Uw arts heeft Montelukast 10 mg voorgeschreven voor de behandeling van uw astma, om zo astma symptomen te voorkomen gedurende de dag en nacht.

Montelukast 10 mg Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder van wie het astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.

Voor patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën, kan Montelukast 10 mg Teva ook uw symptomen van seizoensgebonden allergie behandelen.

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

Montelukast 10 mg Teva helpt ook bij patiënten van 15 jaar en ouder door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Neem Montelukast 10 mg Teva niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriummontelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast 10 mg Teva.

Wees extra voorzichtig met Montelukast 10 mg Teva

• Het is belangrijk dat Montelukast 10 mg Teva dagelijks ’s avonds wordt ingenomen, zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs wanneer u geen symptomen of een astma-aanval heeft.
• Oraal Montelukast 10 mg Teva is NIET bedoeld voor de behandeling van een acute astma-aanval of kortademigheid. Zij zullen niet helpen in deze situatie en het mag nooit voor dit doel gebruikt worden. Bij een aanval moet u precies de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Het is erg belangrijk om medicatie voor een astma-aanval altijd binnen handbereik te hebben.
• Als u de beta-agonist-inhalatie vaker dan gewoonlijk nodig heeft, moet u uw arts zo spoedig mogelijk raadplegen.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast 10 mg Teva mag niet gebruikt worden in plaats van de steroïdgeneesmiddelen (geïnhaleerd of via de mond ingenomen) die u al gebruikt.

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

• Patiënten met aspirine-gevoelige astma die Montelukast 10 mg Teva innemen, moeten de inname van aspirine en andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen blijven vermijden.
• Bij slechts een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie gebruikt, inclusief Montelukast, is een zeldzame aandoening waargenomen. Als u een combinatie van een van de volgende symptomen bemerkt, in het bijzonder als deze aanhoudt en verergert, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen: griepachtige ziekte, toenemende kortademigheid, slapende of verdoofde ledematen en/of huiduitslag.
• Montelukast 10 mg Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.

Inname met andere geneesmiddelen

Montelukast 10 mg Teva kan samen met andere geneesmiddelen die u mogelijk voor astma inneemt, gebruikt worden. Echter, sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Montelukast 10 mg Teva, of Montelukast 10 mg Teva kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker dat uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is met name belangrijk als het andere geneesmiddel is:

• Fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties).

Inname van Montelukast 10 mg Teva met voedsel en drank

Montelukast 10 mg Teva kan ’s avonds ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of die denken dat ze mogelijk zwanger zijn, dienen hun arts te raadplegen voordat zij Montelukast 10 mg Teva innemen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Montelukast in de moedermelk bij de mens aanwezig is. De arts dient te worden geraadpleegd voordat Montelukast 10 mg Teva wordt ingenomen, als u al borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Montelukast 10 mg Teva zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen. Echter, de individuele reactie op het geneesmiddel kan variëren.

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

Bepaalde bijwerkingen die zeer zelden zijn gemeld bij het gebruik van Montelukast 10 mg Teva kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast 10 mg Teva

Montelukast 10 mg Teva filmomhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Montelukast 10 mg Teva altijd in volgens het voorschrift van uw arts, zelfs als u geen symptomen heeft, of als u een astma-aanval heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar is dagelijks 1 Montelukast 10 mg tablet ’s avonds in te nemen.

Montelukast 10 mg Teva mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.

Wat u moet doen als u meer van Montelukast 10 mg Teva heeft ingenomen dan u zou mogen

Het is van belang dat u niet teveel tabletten inneemt. Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp of een arts voor advies als u teveel tabletten heeft ingeslikt of als u denkt dat een kind een of meer tabletten heeft ingeslikt. Een overdosis zal waarschijnlijk buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en onwillekeurige bewegingen veroorzaken. Neem deze bijsluiter en overgebleven tabletten mee om aan de arts te tonen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast 10 mg Teva in te nemen

Wanneer u een dosis gemist heeft, ga dan gewoon door met de volgende dosis zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Montelukast 10 mg Teva

Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van Montelukast 10 mg Teva met of zonder astmaverschijnselen, zolang uw arts dit heeft voorgeschreven om de controle over uw astma te behouden. Montelukast 10 mg Teva kan alleen helpen uw astma onder controle te houden bij voortgezet gebruik.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast 10 mg Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

De meest gemelde bijwerkingen, gemeld bij 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen, zijn:

Buikpijn en hoofdpijn.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die montelukast gebruiken zijn:

Zeek vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers)

• Ontsteking van de bovenste luchtwegen

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• diarree, misselijkheid, overgeven
• koorts
• uitslag
• verhoogde leverenzymen

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• allergische reacties waaronder uitslag, opzwelling van het gezicht, lippen, tong, en/of keel wat moeite met ademhalen en slikken kan veroorzaken
• gedrag- en stemmingswisselingen: afwijkingen in dromen, waaronder nachtmerries, moeite met slapen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstig gevoel, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid, toevallen
• bloedneus
• droge mond, indigestie,
• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• gewrichts of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, onwel voelen, opzwellen

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10,000 gebruikers)

• toegenomen bloedingneiging
• gedrags- en stemmingswisselingen: tremor
• palpitaties
• zwellingen onder de huid

Zeer zelden (komt voor bij 1 gebruiker per 10,000)

• gedrags- en stemmingswisselingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoord gedachten en gedrag
• hepatitis (ontsteking van de lever)
• gevoelige rode bulten onder de huid en meestal op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme) welke plotseling kunnen opkomen.
• hepatische eosinofiele infiltratie

Bij astmatische patiënten die behandeld werden met montelukast kwam zeer zelden een combinatie van symptomen voor waaronder griepachtige ziekte, tintelingen of gevoelloosheid van de armen en

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

benen, toename van pulmonale symptomen en/of uitslag (Churg-Strauss syndroom) zijn gemeld. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één of meer van deze symptomen ontwikkeld.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast 10 mg Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en het doosje na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities. Bewaar de blister in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Montelukast 10 mg Teva

• Het werkzame bestanddeel is natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn

tabletkern: Natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (maïs) Type A, magnesiumstearaat.

tabletomhulling: Opadry 20A23676 Yellow bevattende: hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Montelukast 10 mg Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Montelukast 10 mg Teva filmomhulde tabletten zijn beigekleurige, ronde tabletten ingegraveerd met “93” aan de ene zijde en “7426” aan de andere zijde van de tablet.
• Montelukast 10 mg Teva is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 en 100, kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56, 98 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.
• Aluminium-aluminium-blisters
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

TEVA UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland

Ul. Sienkeiwicza 25

99-300 Kutno

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 100911, filmomhulde tabletten 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Tevalukast 10 mg filmovertrukne tabletter
België:	Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten
Bulgarije:	Ephyra 10mg Film-coated Tablets
Duitsland:	Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtabletten
Frankrijk:	Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé
Italië:	Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:	Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
	rvg 100911 PIL 1112.3v.ES

MONTELUKAST 10 MG TEVA filmomhulde tabletten

Roemenië: Montelukast Teva 10mg comprimate filmate

Zweden: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

1112.3v.ES