Mitomycine Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding: u mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met mitomycine.
• Als bij toediening in uw hele lichaam (systemische toediening) alle soorten bloedcellen sterk in aantal dalen (waaronder rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes [pancytopenie]), of als alleen het aantal witte bloedcellen afneemt met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) of alleen het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) afneemt met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen, als er sprake is van het neigen tot bloeden (hemorragische diathese) of bij plotselinge (acute) infecties (ziekte veroorzaakt door ziekteverwekkers).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U moet extra voorzichtig zijn wanneer u dit medicijn gebruikt:

• als u lijdt aan een verminderde long-, nier- of leverfunctie (als deze organen minder goed werken).
• als uw algemene gezondheidstoestand niet goed is.
• als u bestraald wordt.
• als u wordt behandeld met andere medicijnen toegepast bij kanker met stoffen die de celgroei/celdeling remmen (cytostatica).
• als u is verteld dat u een aandoening heeft waarbij het beenmerg bepaalde soorten bloedcellen niet meer produceert die u nodig hebt (beenmergdepressie); beenmergdepressie kan namelijk mogelijk verergeren (vooral bij ouderen en tijdens langdurige behandeling met dit medicijn); een infectie is door beenmergdepressie mogelijk ook ernstiger en leidt mogelijk tot dodelijke (fatale) aandoeningen.
• als u een kind kunt krijgen, omdat het gebruik van dit medicijn mogelijk invloed heeft op uw vermogen om in de toekomst kinderen te krijgen.
• als u bloedingsneigingen hebt en als u een infectieziekte hebt.
• als u ingeënt wordt met een vaccin dat levend virus bevat, omdat het risico dat u een infectie kunt krijgen, dan verhoogd is.

Mitomycine is een stof die ernstige erfelijke veranderingen in het genetisch materiaal kan veroorzaken en kan mogelijk kanker veroorzaken bij de mens.

U krijgt de behandeling onder toezicht van een zorgverlener die ervaren is op dit specifieke gebied van de geneeskunde om de kans op ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats te minimaliseren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mitomycine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Door aanvullende behandelingen (vooral andere medicijnen tegen kanker en bestraling) die ook schadelijk zijn voor u, is het mogelijk dat de bijwerkingen van mitomycine worden versterkt.

De combinatie met vinca-alkaloïden of bleomycine (medicijnen die tot de groep van cytostatica behoren) kan het schadelijke effect op de longen versterken.

Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op een bepaalde vorm van nierziekte (hemolytisch uremisch syndroom) bij patiënten die gelijktijdig mitomycine en 5-fluoruracil of tamoxifen via de ader toegediend kregen.

Er zijn meldingen uit dierproeven dat de werkzaamheid van mitomycine verloren gaat als dit samen met vitamine B6 wordt toegediend.

U mag tijdens uw behandeling met dit medicijn niet worden gevaccineerd met levende vaccins. U heeft dan een verhoogd risico op een infectie door het levende vaccin.

Het schadelijke effect van Adriamycine (doxorubicine, een medicijn dat tot de groep van cytostatica behoort) op het hart kan door mitomycine versterkt worden.

Let op dat wat hierboven staat vermeld ook geldt voor medicijnen die kort geleden zijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken en kan de ontwikkeling van een embryo ongunstig beïnvloeden. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met mitomycine.

U mag mitomycine niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Als een behandeling met mitomycine nodig is tijdens de

zwangerschap, moet uw arts het voordeel afwegen tegen het risico op schadelijke effecten op uw kind. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, neem dan direct contact op met uw arts.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens en gedurende ten minste zes maanden na afloop van de behandeling met dit medicijn effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemaatregelen).

Borstvoeding

Mitomycine gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Stop met het geven borstvoeding voordat u dit medicijn begint te gebruiken.

Vruchtbaarheid

Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken. Bent u een man bent die met mitomycine behandeld wordt? Verwek dan geen kind tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna. Voordat u met de behandeling start, is het aan te raden om advies te vragen over bewaring van uw sperma, omdat mitomycine onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ook als het wordt gebruikt volgens de aanwijzingen kan dit medicijn misselijkheid en braken veroorzaken, waardoor uw reactiesnelheid zodanig wordt vertraagd dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit geldt in het bijzonder als daarnaast alcohol is gebruikt.

Dit medicijn mag uitsluitend worden toegediend door zorgverleners met veel ervaring met dit soort behandelingen. Dit medicijn is bedoeld om te worden opgelost, en door medicijn van een injectie of infuus via een bloedvat te worden toegediend (intraveneus gebruik).

Uw arts schrijft u een dosering en behandelschema voor die het beste voor u zijn.

Voordat u dit medicijn per injectie of infuus via een bloedvat krijgt toegediend, wordt aanbevolen om het bloed, de longen en de nier- en leverfunctie te controleren om eventuele ziekten uit te sluiten. Die ziekten zouden namelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit medicijn.

De naald moet in het bloedvat blijven zitten terwijl dit medicijn wordt toegediend. Als de naald eruit komt of los gaat zitten, of als het medicijn in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk een hogere dosering toegediend heeft gekregen, krijgt u mogelijk symptomen als koorts, misselijkheid, braken en bloedstoornissen. Eventueel optredende symptomen worden mogelijk aanvullend behandeld door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen na toediening in een ader

Ernstige allergische reactie (symptomen zijn eventueel slap gevoel, huiduitslag of galbulten, jeuk, zwelling van de lippen, het gezicht en de luchtwegen met ademhalingsproblemen of verlies van bewustzijn als gevolg) – zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Ernstige longziekte die tot uiting komt als kortademigheid, droge hoest en knetterende (krakende) geluiden tijdens inademen (interstitiële longontsteking) evenals ernstig verslechterde nierwerking door vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit, waarbij u weinig of niet kunt plassen) kunnen optreden. Als u een of meerdere van bovengenoemde

reacties bij uzelf opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling met dit medicijn dan moet worden gestopt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Remming van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie)
• tekort aan witte bloedcellen (leukopenie) waardoor het risico op infecties toeneemt
• tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen
• Misselijkheid, braken

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longaandoeningen die tot uiting komen als kortademigheid, droge hoest en knetterend (krakend) geluid bij het inademen (interstitiële longontsteking)
• ademnood (dyspneu), hoesten, kortademigheid
• huiduitslag (exantheem)
• allergische huiduitslag
• huiduitslag veroorzaakt door contact met mitomycine (contact dermatitis)
• doof gevoel, zwelling en pijnlijke roodheid van handpalmen en voetzolen (palmoplantair erytheem)
• nieraandoeningen (verslechterde nierwerking, vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit), nierfilterontsteking (glomerulopathie), verhoogde creatininespiegel in het bloed) waarbij de nieren mogelijk niet werken
• ontsteking van bindweefsel (cellulitis) en afsterven van weefsel (weefselnecrose) nadat het medicijn per ongeluk in weefsel rondom het bloedvat terecht is gekomen (extravasatie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking in de mondholte of het maag-darmkanaal, meestal veroorzaakt door chemotherapie (mucositis)
• ontsteking in de mondholte met pijnlijke lippen of zweertjes in de mond veroorzaakt door een virus, bacterie of schimmel (stomatitis)
• diarree
• haaruitval (alopecia)
• koorts
• gebrek aan eetlust (anorexie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• levensbedreigende infectie
• bloedvergiftiging (sepsis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), dat soms samengaat met een plotseling (acuut) verslechterde nierwerking (bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• blauwe plekken (purpura) en rode en paarse puntvormige vlekken (petechiën) op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
• een soort van hemolytische anemie (bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed) veroorzaakt door factoren in de kleine bloedvaten (micro-angiopathische hemolytische anemie, MAHA)
• een bepaalde vorm van nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom, HUS), gekenmerkt door de vernietiging van rode bloedcellen die sneller verloopt dan de productie ervan in uw beenmerg (hemolytische anemie), acuut nierfalen (nieren stoppen onmiddellijk met functioneren) en een laag aantal bloedplaatjes
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) na eerdere behandeling met antracyclines (een ander medicijn tegen kanker)
• stijging van de bloeddruk in het vaatstelsel van de longen, wat bijvoorbeeld leidt tot kortademigheid, duizeligheid en flauwvallen (pulmonale hypertensie)
• ziekte waarbij de longaders geblokkeerd en ontstoken raken, vaak als gevolg van zware chemotherapie of bestraling (pulmonale veno-occlusieve ziekte [PVOD])
• leverziekte (verminderde werking van de lever)
• verhoogd gehalte leverenzymen (transaminasen) in het bloed
• geel worden van de huid en oogwit (icterus; geelzucht)
• verstopping van de kleine aderen in de lever (veno-occlusieve ziekte [VOD] van de lever) met als gevolg vocht vasthouden, vergrote lever en verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed
• uitgebreide huiduitslag (gegeneraliseerd exantheem)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ernstige allergische reactie (symptomen kunnen onder andere zijn: slap gevoel, huiduitslag of galbulten, jeuk, zwelling van lippen, gezicht en de luchtwegen met tot gevolg ademhalingsmoeilijkheden, verlies van bewustzijn

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• infectie
• lager aantal bloedcellen (anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het medicijn moet na samenvoeging van de verschillende onderdelen (reconstitutie) onmiddellijk worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is mitomycine.
• De andere stof in dit medicijn is mannitol (E421).

Hoe ziet Mitomycine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een blauw-violette cake of poeder dat vóór gebruik moet worden gemengd. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon met een broombutylrubberen stop en koningsblauwe aluminium zegel.

De 40 mg flacon is verpakt in doosjes die 1 of 5 flacons bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 119217

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk onder de volgende namen:

Land	Voorgestelde naam
Tsjechië	Mitomycin Accord
Estland	Mitomycin Accord
Duitsland	Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion
Italië	Mitomicina Accord Healthcare
Nederland	Mitomycine Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugal	Mitomicina Accord
Polen	Mitomycin Accord
Roemenië	Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenië	Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slowakije	Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Spanje	Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión
Verenigd Koninkrijk	Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Algemene informatie

Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het medicijn perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Om necrose te voorkomen, gelden de volgende aanbevelingen:

• Injecteer altijd in grote aders in de armen.
• Injecteer niet rechtstreeks in een ader, maar via een goed en veilig lopend infuus.
• Spoel de canule na centrale veneuze toediening gedurende enkele minuten door met behulp van het infuus alvorens dat te verwijderen om eventueel achtergebleven mitomycine weg te spoelen.

Indien extravasatie optreedt, wordt direct topicaal gebruik van dimethylsulfoxide (DMSO 99%) aangeraden, te herhalen elke 4-8 uur, naast het gebruik van koude droge kompressen. Een (plastisch) chirurg dient in een vroeg stadium om advies gevraagd te worden (binnen 72 uur). Een systemische injectie van 200 mg vitamine B6 heeft is mogelijk van enige waarde bij het stimuleren van het weer aangroeien van weefsels die zijn beschadigd.

Contact met huid en slijmvliezen moet voorkomen worden.

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dosering bij intraveneuze toediening is elke 6 tot 8 weken 10 tot 20 mg/m2 lichaamsoppervlakte, elke 3 tot 4 weken 8 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlakte of elke 1 tot 6 weken 5 tot 10 mg/m2 lichaamsoppervlakte. Een dosering hoger dan 20 mg/m2 lichaamsgewicht brengt meer toxische verschijnselen met zich mee zonder therapeutische voordelen. De maximale cumulatieve dosis mitomycine is 60 mg/m2.

Dit medicijn is bedoeld voor intraveneuze injectie of infusie na te zijn opgelost. Dit medicijn mag niet worden gereconstitueerd in water.

De inhoud van de 40 mg injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 80 ml fysiologische zoutoplossing of 20% glucoseoplossing.

De inhoud van de injectieflacon van 40 mg kan niet worden gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml. Als deze concentratie vereist is, moeten andere producten worden gebruikt.

Vloeistof voor	Concentratie	pH-bereik	Osmolaliteit
reconstitutie/
verdunning
Fysiologische	0,5 mg/ml, (reconstitutie)	4,5 – 7,5	Ongeveer
zoutoplossing	0,1 mg/ml (verdunning)		290 mOsm/kg
20% glucose-	0,5 mg/ml, (reconstitutie)	3,5 – 7,0	Ongeveer
oplossing	0,1 mg/ml (verdunning)		1100 mOsm/kg

De gereconstitueerde oplossing is een heldere blauw-violette vloeistof en vrij van zichtbare deeltjes.

Zwangere zorgverleners mogen dit medicijn niet hanteren en/of toedienen. Dit medicijn mag niet in contact komen met de huid. Als het toch in contact komt met de huid, moet deze verschillende keren met 8,4% natriumwaterstofcarbonaatoplossing worden gewassen en daarna met water en zeep. Handcrèmes en verzachtende medicijnen mogen niet worden gebruikt omdat deze de penetratie van het medicijn in het epidermale weefsel kunnen bevorderen.

In geval van contact met de ogen moeten deze verschillende keren met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Daarna moeten de ogen enkele dagen lang worden gecontroleerd op hoornvliesletsel. Indien nodig moet een geschikte behandeling worden ingesteld.

Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.

De inhoud van de injectieflacons is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossingen moet worden weggegooid.

Al het ongebruikt medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

N.B.:

• Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij gemengde injecties.
• Andere injectie- of infusieoplossingen moeten afzonderlijk worden toegediend.
• Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend.