Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere medicijnen in de benzodiazepinegroep, zoals diazepam of nitrazepam.
• U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden en u krijgt dit medicijn voor “conscious sedation”.

U mag geen midazolam gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Volwassenen

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als:

• U ouder bent dan 60 jaar
• U een ziekte heeft die lang duurt (zoals problemen met ademen, of nier-, lever- of hartproblemen). U bent verzwakt (u heeft een ziekte waardoor u zich heel zwak, moe of energieloos voelt).
• U heeft een ziekte die “slaapapneusyndroom” wordt genoemd (uw ademhaling stopt als u slaapt). In dat geval wordt u goed in de gaten gehouden.
• U heeft een ziekte van de spieren. Uw spieren zijn erg zwak (myasthenia gravis).
• U drinkt vaak veel alcohol of u heeft in het verleden problemen gehad met alcoholgebruik. Alcohol kan de klinische werking van dit medicijn sterker maken. Hierdoor kunt u erg suf en moe worden (sedatie) en mogelijk ook in coma raken of overlijden.
• U gebruikt regelmatig drugs (niet voor medisch gebruik) of u heeft in het verleden problemen gehad met drugsgebruik.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en baby’s

Als uw kind dit medicijn gaat krijgen:

• Heeft uw kind problemen met het hart (cardiovasculaire ziekte)? Het is vooral belangrijk om dit te vertellen aan uw arts of verpleegkundige. Uw kind wordt dan goed in de gaten gehouden en de dosis wordt speciaal aangepast.
• Kinderen moeten goed in de gaten worden gehouden. Bij kinderen en baby’s jonger dan
  6 maanden wordt ook de ademhaling en de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de gaten gehouden.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit voor uw kind geldt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Midazolam Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Het is uiterst belangrijk dit te weten, omdat het gebruik van meerdere medicijnen tegelijkertijd het effect van de betrokken medicijnen kan verzwakken of versterken. Vertel het het uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• kalmeringstabletten (tegen angst of om u te helpen slapen)
• hypnotica (medicijnen om te kunnen slapen)
• sedatieven (om u kalm of slaperig te maken)
• antidepressiva of antipsychotica (medicijnen tegen depressie of schizofrenie)
• narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers)
• hoestmiddelen (zoals medicijnen die codeïne bevatten)
• antihistaminen (gebruikt voor de behandeling van allergieën)
• medicijnen om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• macrolide antibiotica (zoals erytromycine, claritromycine of roxitromycine)

• medicijnen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen (zoals diltiazem, verapamil en methyldopa)
• medicijnen ter behandeling van HIV (efavirenz of proteaseremmers zoals saquinavir)
• medicijnen voor hepatitis C (proteaseremmers zoals boceprevir en telaprevir)
• atorvastatine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te behandelen)
• rifampicine (gebruikt om mycobacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen)
• ticagrelor (gebruikt om te zorgen dat u geen hartaanval krijgt)
• het kruidengeneesmiddel sint-janskruid
• carbamazepine (gebruikt om epilepsie en bipolaire stoornis te behandelen)
• fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)
• aprepitant (gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen)

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Midazolam Accord toegediend krijgt.

Operaties

Als u een verdovingsmiddel krijgt voor een operatie of voor een tandheelkundige behandeling (zoals verdovingsmiddelen die u inademt), is het belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u dit medicijn heeft gekregen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u dit medicijn heeft gekregen. Alcohol kan de sedatieve werking (suf en moe zijn) van dit medicijn sterker maken en problemen met ademen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts beslist of dit medicijn geschikt is voor u.

Dit medicijn kan uw ongeboren baby schaden als het in het begin van de zwangerschap wordt

toegediend. Als u tijdens de latere fasen van de zwangerschap, de bevalling of een keizersnede hoge doses toegediend krijgt, kunt u inademingsrisico’s lopen en uw baby kan een

onregelmatige hartslag, lage spierspanning (hypotonie), een slechte zuigreflex, lage lichaamstemperatuur en ademhalingsproblemen hebben. Bij langdurige toediening tijdens de laatste fasen van de zwangerschap kan uw baby afhankelijk worden van dit medicijn en na de geboorte ontwenningsverschijnselen krijgen.

Nadat u dit medicijn heeft gekregen, mag u 24 uur lang geen borstvoeding geven. Dit medicijn kan namelijk in de moedermelk komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit medicijn kunt u slaperig, duizelig of vergeetachtig worden. Ook beïnvloedt het uw concentratievermogen, coördinatie en de vaardigheid om bepaalde taken uit te voeren, zoals rijden en het gebruik van machines. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u volledig hersteld bent. Uw dokter vertelt u wanneer u deze bezigheden kunt hervatten.

Rijd niet als u dit medicijn heeft gebruikt voordat u weet welke invloed het op u heeft.

Weet u niet zeker of u veilig kunt rijden terwijl u dit medicijn gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt nog meer moeite hebben met opletten door het gebruik van alcohol of door te weinig slaap.

Zorg dat u na de behandeling altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis wordt gebracht.

Midazolam Accord bevat:

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul (kleine glazen flesje), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor dit medicijn (frequentie niet bekend).

Stop met het gebruik van midazolam en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Ze kunnen levensbedreigend zijn en het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig hebt:

• Anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie). De tekenen kunnen onder andere zijn: plotselinge uitslag, jeuk of galbulten (netelroos) en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen. Ook kunt u kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, of een bleke huid, een zwakke en snelle hartslag, of een gevoel van verlies van bewustzijn krijgen. Daarnaast kunt u last krijgen van pijn op de borst, die een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die het Kounis-syndroom wordt genoemd.
• Hartaanval (hartstilstand). Tekenen kunnen onder andere zijn pijn op de borst die zich kan verspreiden naar de hals, schouders en linkerarm.
• Ademhalingsproblemen of complicaties (die soms tot gevolg hebben dat de ademhaling stopt).
• Stikken en plotselinge obstructie van de luchtwegen (laryngospasme).

De kans op levensbedreigende bijwerkingen is groter bij volwassenen boven de 60 jaar en mensen die al ademhalingsproblemen of hartproblemen hebben, vooral als de injectie te snel wordt gegeven of als de dosis te hoog is.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Immuunsysteemaandoeningen:

Algemene allergische reacties (huidreacties, reacties van het hart- en bloedsysteem, piepende ademhaling)

Van invloed op het gedrag:

• Rusteloos zijn
• opgewonden zijn
• prikkelbaar zijn
• zenuwachtig zijn
• angst
• Vijandig zijn
• boos zijn
• agressief zijn
• opgewonden zijn of mensen aanvallen
• heel druk zijn (hyperactief)
• meer of minder zin in seks (veranderingen in libido)
• ongepast gedrag

Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen:

• verward zijn, u bent in de war (desoriëntatie)
• emotionele en stemmingswisselingen
• u beweegt zonder dat u het wilt (onwillekeurige bewegingen)
• nachtmerries, abnormale dromen;
• u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• psychoses (u weet niet meer wat echt is);
• u bent lange tijd slaperig en suf (langdurige sedatie)

• u kunt minder goed opletten;
• Hoofdpijn
• duizeligheid;
• u heeft moeite om uw spieren te controleren;
• stuipen (convulsies) bij te vroeg geboren zuigelingen en pasgeboren baby’s;
• tijdelijk geheugenverlies. Hoe lang dit duurt, hangt af van hoeveel van dit medicijn u heeft gekregen. U kunt hier last van krijgen na uw behandeling. In een enkel geval duurde dit lang;
• u kunt niet meer zonder medicijnen, u misbruikt medicijnen.
• zich opgewonden, rusteloos, boos of agressief voelen. Het kan ook zijn dat u last heeft van spierspasmen of spiertrekkingen die u niet onder controle kunt houden (tremor). Deze effecten zijn waarschijnlijker als u een hoge dosis midazolam heeft gekregen of als deze te snel is toegediend. Het is ook waarschijnlijker bij kinderen en ouderen

Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen:

• lage bloeddruk;
• langzame hartslag;
• roodheid in het gezicht en de hals (blozen)
• flauwvallen
• hoofdpijn

Ademhalingsproblemen:

• benauwd zijn;
• de hik

Maagdarmstelselaandoeningen:

• misselijkheid;
• braken;
• verstopping;
• droge mond

Huidaandoeningen:

• huiduitslag;
• galbulten (uitslag met bulten);
• jeuk

Spieraandoeningen:

spierspasmen en trillingen (beven van uw spieren zonder dat u er iets aan kunt doen)

Problemen op de plaats van de injectie:

• roodheid;
• zwelling van de huid;
• bloedstolsels of pijn op de plaats van de injectie

Letsels:

Bij patiënten die medicijnen van het type benzodiazepinen gebruiken, is er een risico dat ze kunnen vallen en botten kunnen breken. Dit risico is hoger bij ouderen en mensen die ook andere verdovingsmiddelen gebruiken (waaronder alcohol).

Algemeen:

• moe zijn

Onverwachte reacties:

onverwachte (paradoxale) reacties zoals rusteloos zijn, zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn (agitatie), prikkelbaar zijn, bewegen zonder dat u het wilt, heel druk zijn (hyperactief), zenuwachtig zijn, vijandig zijn, u gelooft of denkt dingen die niet kloppen (waanbeelden), boos zijn, agressief zijn, angst, nachtmerries, u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), psychoses (u weet niet meer wat echt is), en ongepast gedrag, opgewonden zijn en mensen aanvallen zijn voorgekomen bij het gebruik van dit medicijn. Deze reacties kunnen voorkomen bij hogere doses en/of als de injectie snel wordt gegeven. Deze reacties komen het vaakst voor bij kinderen en ouderen.

Ouderen:

• levensbedreigende bijwerkingen komen vaker voor bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Dit komt ook vaker voor bij mensen die al problemen met ademen of problemen met het hart hebben. Dit gebeurt vooral als de injectie te snel wordt gegeven en als er een te hoge dosis wordt gegeven.

Patiënten met een erge nierziekte:

bijwerkingen komen vaker voor bij patiënten met een erge nierziekte.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Uw arts of apotheker zijn verantwoordelijk voor het bewaren van dit medicijn. De bewaarcondities zijn als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar de ampullen (kleine glazen flesjes) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride).

Voor 1 mg/ml

1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als midalozam hydrochloride)

Oplossing	5 ml
Hoeveelheid midazolam	5 mg

Voor 5 mg/ml

1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride)

Oplossing	1 ml	3 ml	10 ml
Hoeveelheid midazolam	5 mg	15 mg	50 mg

De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur (voor het instellen van de pH-waarde).

Hoe ziet Midazolam Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Midazolam Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige, glazen ampul.

Dit medicijn is verkrijgbaar in dozen van 10 X 5 ml ampullen voor 1 mg/ml.

Dit medicijn is verkrijgbaar in dozen van 10 X 1ml, 10 X 3 ml, 10 X 10 ml en 1 X 10 ml ampullen voor 5 mg/ml.

De ampullen zijn beschikbaar in blisters/trays.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100470

Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100485

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossing voor infuus

Midazolam injectie kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5 % (50mg/ml) of 10 % (100mg/ml) glucoseoplossing, of Ringer- of Hartmannoplossing. In geval van continue intraveneuze infusie, mag midazolam injectie worden verdund in het bereik van 0,015 tot 0,15 mg per ml met een van de hierboven genoemde oplossingen. Deze oplossingen blijven stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 8°C. Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere oplossingen dan de hierboven genoemden. Midazolam injectie vooral niet verdunnen met 6% w/v dextran (met 0.9% natriumchloride) in glucose. Meng midazolam injectie niet met alkalische injecties. Midazolam slaat neer in combinatie met waterstofcarbonaat.

Voor gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.

Houdbaarheid en bewaren

Midazolam injectieampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.

Ampul voor openen

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Ampul na verdunning

De verdunde oplossing is “IN-USE” chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15 – 25°C) of 3 dagen bij 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de “IN-USE” bewaarperiode en bewaarcondities

voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is dit niet langer dan 24 uur bij +2 tot +8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd. Bij continue intraveneus infuus mag midazolam injectievloeistof verdund worden met 0,015 tot 0,15 mg per ml met een van de hierboven genoemde oplossingen.

Verwijderen van afvalmateriaal

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.