Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor macitentan, soja of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed. Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit medicijn geschikt voor u is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts:

Uw arts laat bloedonderzoek doen voor u met uw behandeling met dit medicijn begint en tijdens de behandeling om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• of uw lever goed werkt.

Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:

• duizeligheid
• vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
• snelle hartslag, hartkloppingen
• bleekheid

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit aan uw arts.

Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• misselijk zijn
• overgeven
• koorts
• maagpijn (buikpijn)
• gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• jeukende huid
• ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
• grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk em een grotere verlaging van het aantal rode bloedcellen.

Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van medicijnen voor de behandeling van PAH, waaronder dit medicijn, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van dit medicijn, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en bepaalt welke behandeling het meest geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Macitentan Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Macitentan Viatris kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Gebruikt u Macitentan Viatris tegelijk met andere medicijnen? Bijvoorbeeld de medicijnen die hieronder zijn vermeld? Dit kan de werking van Macitentan Viatris of van andere medicijnen beïnvloeden. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:

• rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
• fenytoïne (een medicijn dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
• carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
• sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen),
• ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
• nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
• ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicijnen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
• amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen),
• ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten),
• diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).

Macitentan Viatris met voedsel

Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige medicijnen anders reageren. Ook op Macitentan Viatris. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (anticonceptie) zolang u dit medicijn gebruikt. Praat hierover met uw arts.
• Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Macitentan Viatris gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met dit medicijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen voordat u dit medicijn gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van dit medicijn.

Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit medicijn. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Gebruikt u dit medicijn en bent u een man? Dan kan dit medicijn het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Dit medicijn bevat lecithine afkomstig uit soja, mannitol en natrium

Dit medicijn bevat lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja, mag u dit medicijn niet gebruiken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken’).

Dit medicijn bevat mannitol wat een licht laxerende werking kan hebben.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen jonger dan 18 jaar die minstens 40 kilo wegen

De aanbevolen dosering Macitentan Viatris is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen. U kunt Macitentan Viatris met/of zonder voedsel innemen. Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Voor kinderen die minder dan 40 kilo wegen, zijn er macitentan dispergeerbare tabletten met een lagere sterkte verkrijgbaar onder andere merknamen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of overgeven (braken). Raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten dit medicijn in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Dit medicijn is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden. Stop niet met het innemen van dit medicijn tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms optredende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen, jeuk en/of huiduitslag). Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
• Hoofdpijn

• Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
• Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
• Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
• Influenza (griep)
• Urineweginfectie (blaasontsteking)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Verstopte neus
• Verhoogde leverwaarden
• Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
• Blozen (rood worden in het gezicht)
• Zwaardere menstruaties

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die hierboven zijn genoemd, kunnen ook bij kinderen voorkomen. Daarnaast worden bij kinderen zeer vaak nog andere bijwerkingen gezien. Dit zijn onder andere infectie van het bovenste deel van de luchtwegen (ontstoken neusholtes of keel) en maag-darmontsteking (gastro-enteritis). Een jeukende, lopende of verstopte neus (rinitis) werd vaak gezien bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: http://www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is macitentan.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tablet kern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon K-30, polysorbaat 80 en magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), sojalecithine (E322), talk en xanthaangom.

Hoe ziet dit medicijn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten hebben een diameter van ongeveer 5,5 mm, zijn wit tot gebroken wit, rond en dubbelbol, met de opdruk ‘10’ aan de ene kant en zijn blanco aan de andere kant.

Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in:

Blisterverpakkingen: 30 of 60 filmomhulde tabletten

Eenheids-blisterverpakkingen: 1 x 30 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Ierland

Voor correspondentie en inlichtingen: Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM, Amstelveen

Fabrikant:

PharmaPath S.A.

28īs Oktōvríou 1

Agía Varvára

Attikī 123 51

Griekenland

Of

Viatris Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 134000

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten
Denemarken	Macitentan Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter
Finland	Macitentan Viatris 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hongarije	Macitentan Viatris 10 mg filmtabletta
IJsland	Macitentan Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Italië	Macitentan Viatris 10 mg compresse rivestite con film
Kroatië	Macitentan Viatris 10 mg filmom obložene tablete
Nederland	Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Macitentan Viatris
Oostenrijk	Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten
Portugal	Macitentano Mylan
Roemenië	Macitentan Viatris 10 mg comprimate filmate
Slowakije	Macitentan Viatris 10 mg filmom obalené tablety
Spanje	Macitentan Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Macitentan Viatris 10 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.geneesmiddeleninformatiebank.nl