Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor macitentan of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed. Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit medicijn geschikt voor u is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts

Uw arts laat bloedonderzoek doen voor u met uw behandeling met dit medicijn begint en tijdens de behandeling om te controleren:

• of u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft (bloedarmoede)
• of uw lever goed werkt.

Als u te weinig rode bloedcellen heeft (bloedarmoede), kunt u de volgende klachten hebben:

• duizeligheid
• vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
• snelle hartslag, hartkloppingen
• bleekheid.

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit aan uw arts.

Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• misselijk zijn
• overgeven
• koorts
• maagpijn (buikpijn)
• gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• jeukende huid
• ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
• grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts).

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken. Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk en een grotere verlaging van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine).

Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van medicijnen voor de behandeling van PAH, waaronder dit medicijn, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van dit medicijn, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en bepaalt welke behandeling het meest geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Macitentan Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Macitentan Teva kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Gebruikt u Macitentan Teva tegelijk met andere medicijnen? Bijvoorbeeld de medicijnen die hieronder zijn vermeld? Dit kan de werking van Macitentan Teva of van andere medicijnen beïnvloeden. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:

• rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen)
• fenytoïne (een medicijn dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)
• carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen)
• sint-janskruid (een kruidenmedicijn om neerslachtigheid te behandelen)
• ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
• ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicijnen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen)
• ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten)
• diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).

Waarop moet u letten met eten?

Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige medicijnen anders reageren. Ook op Macitentan Teva. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (anticonceptie) zolang u dit medicijn gebruikt. Praat hierover met uw arts.
• Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u dit medicijn gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met dit medicijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen voordat u dit medicijn gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van dit medicijn.

Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit medicijn. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Gebruikt u dit medicijn en bent u een man? Dan kan dit medicijn het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Macitentan Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen jonger dan 18 jaar die minstens 40 kilo wegen

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

De geadviseerde dosering van dit medicijn is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen. U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen. Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Voor kinderen die minder dan 40 kilo wegen, is er macitentan in de vorm van ‘dispergeerbare tabletten’ met een lagere sterkte beschikbaar onder andere merknamen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of overgeven (braken). Raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten dit medicijn in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Dit medicijn is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden. Stop niet met het innemen van dit medicijn tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms optredende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen, jeuk en/of huiduitslag (overgevoeligheidsreacties).

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Bloedarmoede/te weinig rode bloedcellen (anemie) of een verlaagd hemoglobinegehalte.
• Hoofdpijn.
• Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis).
• Ontsteking van neus en keelholte (nasofaryngitis).
• Zwelling (oedeem), vooral van de enkels en voeten.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Ontsteking van de keelholte (faryngitis).

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Griep.
• Blaasontsteking (urineweginfectie).
• Lage bloeddruk (hypotensie).
• Verstopte neus.
• Verhoogde leverwaarden.
• Te weinig witte bloedcellen (leukopenie).
• Te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Rood worden in het gezicht (blozen).
• Heftiger ongesteld zijn (zwaardere menstruaties).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die hierboven zijn genoemd, kunnen ook bij kinderen voorkomen. Daarnaast worden bij kinderen vaak nog andere bijwerkingen gezien. Dit zijn onder andere ontstoken neusholtes of keel (infectie van het bovenste deel van de luchtwegen), een jeukende, lopende of verstopte neus (rinitis) en maag-darmontsteking (gastro-enteritis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking of de pot na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C.

Pot: voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is macitentan. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Macitentan Teva Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K-30, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat
  filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), PEG 3350 (E1521), talk (E553b).

Hoe ziet Macitentan Teva 10 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte, ronde filmomhulde tablet, met “TV” op de ene kant en “J7” op de andere kant.

De doorsnede van de tablet is ongeveer 5 mm.

Macitentan Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten en in potten (met droogmiddel) van 30 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse 3

2600 Dupnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 132831

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Bulgarije

Denemarken, IJsland, Italië,

Noorwegen, Polen, Tsjechië,

Zweden

Duitsland, Luxemburg,

Oostenrijk

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD

MACITENTAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 8
Hongarije		Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Ierland		Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Kroatië		Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Nederland		Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal		Macitentano Teva
Roemenië		Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Slowakije		Macitentan Teva 10 mg
Spanje		Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

0525.2v.LD

rvg 132831 PIL 0525.2v.LD