Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor macitentan, pinda’s, soja of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed. Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit medicijn geschikt voor u is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts:

Uw arts laat bloedonderzoek doen voordat u met uw behandeling met Macitentan Glenmark begint en tijdens de behandeling om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• of uw lever goed werkt.

Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:

• duizeligheid
• vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
• snelle hartslag, hartkloppingen
• bleekheid

Als u een van deze klachten heeft, vertel dit aan uw arts.

Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• misselijk zijn
• overgeven
• koorts
• maagpijn (buikpijn)
• gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• jeukende huid
• ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
• grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)

Als u een van deze klachten heeft, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Macitentan Glenmark gaat gebruiken. Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk en een grotere verlaging van het aantal rode bloedcellen.

Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van medicijnen voor de behandeling van PAH, waaronder Macitentan Glenmark, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Macitentan Glenmark, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en bepaalt welke behandeling het meest geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Macitentan Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Macitentan Glenmark kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Gebruikt u Macitentan Glenmark tegelijk met andere medicijnen? Bijvoorbeeld de medicijnen die hieronder zijn vermeld? Dit kan de werking van Macitentan Glenmark of van andere medicijnen beïnvloeden. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:

• rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),

• fenytoïne (een medicijn dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
• carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
• sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen),
• ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
• nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
• ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicijnen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
• amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen),
• ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten),
• diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).

Waarop moet u letten met eten?

Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige medicijnen anders reageren. Ook op Macitentan Glenmark. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Macitentan Glenmark kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (anticonceptie) zolang u Macitentan Glenmark gebruikt. Praat hierover met uw arts.
• Gebruik Macitentan Glenmark niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Macitentan Glenmark gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met Macitentan Glenmark, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen voordat u Macitentan Glenmark gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Macitentan Glenmark.

Het is niet bekend of Macitentan Glenmark in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Macitentan Glenmark. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Gebruikt u Macitentan Glenmark en bent u een man? Dan kan dit medicijn het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Macitentan Glenmark kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Macitentan Glenmark bevat lactose en sojalecithine

Macitentan Glenmark bevat een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Macitentan Glenmark bevat lecithine afkomstig van soja. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit medicijn niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken’).

Macitentan Glenmark mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen jonger dan 18 jaar die minstens 40 kilo wegen

De geadviseerde dosering is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen. U kunt Macitentan Glenmark met of zonder voedsel innemen. Het is het beste om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Voor kinderen die minder dan 40 kilo wegen zijn er macitentan dispergeerbare tabletten met een lagere sterkte beschikbaar onder andere merknamen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of overgeven. Raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten Macitentan Glenmark in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Macitentan Glenmark is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden. Stop niet met het innemen van Macitentan Glenmark tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, of rond de ogen, jeuk en/of huiduitslag).

Als u een van deze klachten heeft, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
• Hoofdpijn
• Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
• Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
• Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
• Griep
• Urineweginfectie (blaasontsteking)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Verstopte neus

• Verhoogde leverwaarden
• Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
• Blozen (rood worden in het gezicht)
• Zwaardere menstruaties

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die hierboven zijn genoemd, kunnen ook bij kinderen voorkomen. Daarnaast worden bij kinderen vaak nog andere bijwerkingen gezien. Dit zijn onder andere infectie van het bovenste deel van de luchtwegen (ontstoken neusholtes of keel), een jeukende, lopende of verstopte neus (rinitis) en maag-darmontsteking (gastro-enteritis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is macitentan. Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Macitentan Glenmark

bevat lactose en sojalecithine”), microkristallijne cellulose F 101, crospovidon type A, povidon K

30, polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E572), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojalecithine (E322; zie rubriek 2 “Macitentan Glenmark bevat lactose en sojalecithine”) en xanthaangom (E415).

Hoe ziet Macitentan Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

Macitentan Glenmark 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ronde, filmomhulde tabletten van 6 mm lang en aan één zijde bedrukt met ‘10’.

Macitentan Glenmark is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 filmomhulde tabletten.

Macitentan Glenmark is beschikbaar in eenheidsafleverblisterverpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 31

82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikant:

KeVaRo Group Ltd.

9 Tzaritza Elenora Street, Office 23

Sofia 1618

Bulgarije

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 132794

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Ijsland	Macitentan Glenmark
Denemarken	Macitentan Glenmark
Zweden	Macitentan Glenmark
Noorwegen	Macitentan Glenmark
Duitsland	Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
Italië	Macitentan Glenmark
Finland	Macitentan Glenmark
Nederland	Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos revestidos por película
Spanje	Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.