Losartankalium Xiromed 100 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,
• als uw lever erg slecht werkt,
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om het gebruik van dit medicijn in het begin van de zwangerschap te vermijden; zie ook ‘Zwangerschap’),
• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als u denkt zwanger te zijn (of wellicht te worden), moet u uw arts daarover inlichten. Het gebruik van dit medicijn in het begin van de zwangerschap wordt afgeraden, en u dient het medicijn evenmin te gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby bij gebruik in die fase ernstige gezondheidsschade kan opleveren (zie ook ‘Zwangerschap’).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u ooit een plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft gehad (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet overgeven (braken) of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
• als u medicijnen om beter te kunnen plassen (plasmedicijnen, diuretica) krijgt of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
• als uw lever slechter werkt (zie rubriek 2 ‘wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en rubriek 3, ‘Dosering in speciale patiëntengroepen’),
• als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met eenzogenaamde beta-blokker (bepaalde groep medicijnen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk),
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
• als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier),
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
  • aliskiren.

RVG 33624-26

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is in kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die problemen met de nieren of lever hebben, omdat de gegevens bij deze patiënten beperkt zijn. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losartankalium Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, of kaliumsparende medicijnen gebruikt zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of andere medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met heparine of trimethoprim), omdat de combinatie met dit medicijn niet wordt geadviseerd.

Vooral als u één van de volgende medicijnen gebruikt terwijl u ook met dit medicijn wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende medicijnen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende medicijnen/medicijnklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (medicijnen tegen depressie), antipsychotica (medicijnen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• niet-steroïdiale anti-inflammatoire medicijnen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze medicijnen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken

RVG 33624-26

Losartankalium Xiromed kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u denkt zwanger te zijn (of wellicht te worden), moet u uw arts daarover inlichten. Normaliter adviseert uw arts u, het gebruik van dit medicijn te beëindigen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts adviseert u dan, in plaats van dit medicijn een ander medicijn te gebruiken. Het gebruik van dit medicijn in het begin van de zwangerschap wordt afgeraden, en u dient het medicijn evenmin te gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand ernstige gezondheidsschade kan opleveren.

Borstvoeding

Stel uw arts ervan op de hoogte als u borstvoeding geeft of voornemens bent daarmee te beginnen. Het gebruik van dit medicijn wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Als u borstvoeding wilt geven, kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen. Vooral als uw kind pas of te vroeg geboren is.

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken. Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Losartankalium Xiromed bevat lactose

Losartankalium Xiromed bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van dit medicijn goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om dit medicijn te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (1 tablet Losartankalium Xiromed 50 mg) eenmaal per dag. 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (2 tabletten Losartankalium Xiromed 50 mg of 1 tablet Losartankalium Xiromed 100 mg) eenmaal per dag.

RVG 33624-26

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen jonger dan 6 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.

Kinderen 6 tot 18 jaar

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg losartankalium). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Andere vormen van dit medicijn kunnen geschikter voor kinderen zijn; overleg met uw arts of apotheker.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (1 tablet Losartankalium Xiromed 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (2 tabletten Losartankalium Xiromed 50 mg of 1 tablet Losartankalium Xiromed 100 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Tabletten losartan kunnen gebruikt worden met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende medicijnen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (1 tablet Losartankalium Xiromed 12,5 mg) eenmaal per dag.

Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag in de vierde week, 150 mg/dag in de vijfde week) tot de onderhoudsdosis die door uw arts is vastgesteld. De maximale dosis is 150 mg losartan eenmaal daags (bijvoorbeeld drie tabletten van 50 mg of één tablet van 100 mg plus één tablet van 50 mg).

Dit medicijn kan niet in een dosis van 12,5 mg worden ingenomen. In die gevallen waarin losartan in een dosis van 12,5 mg wordt voorgeschreven, zal uw arts een ander product moeten kiezen.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (medicijn waardoor u meer plast) en/of digitalis (medicijn waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?').

RVG 33624-26

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium Xiromed blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met dit medicijn gemeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid,
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen (diuretica) worden behandeld),
• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
• veranderingen in nierfunctie, waaronder nierfalen,
• verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie),

RVG 33624-26

verhoging van de ureum-, serumcreatinine- en serumkaliumspiegel in het bloed bij patiënten met hartfalen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem),
• hoesten.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid,
• angio-oedeem,
• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree,
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte,
• leverontsteking, hepatitis,
• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid aan de zon (fotosensitiviteit),
• onverklaarbare spierpijn en donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• impotentie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• laag zoutgehalte in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• algemeen gevoel van onbehagen (malaise),

RVG 33624-26

• rinkelend, zoemend, brommend of klikkend geluid in de oren (tinnitus),
• smaakstoornis (dysgeusie).

Bij kinderen werden vergelijkbare bijwerkingen gezien als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Open de blisterverpakking niet totdat u klaar bent om het medicijn te gebruiken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Het werkzame stof is losartankalium. Elke tablet Losartankalium Xiromed 25 mg bevat 25 mg losartankalium. Elke tablet Losartankalium Xiromed 50 mg bevat 50 mg losartankalium. Elke tablet Losartankalium Xiromed 100 mg bevat 100 mg losartankalium.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:

• In de kern van de tablet: lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose (E460) en magnesiumstearaat (E470b).
• In de omhulling: hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylmethylcellulose (E464) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Losartankalium Xiromed eruit en wat zit er in de verpakking

Losartankalium Xiromed 25 mg wordt geleverd als ronde, witte filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 25 mg losartankalium.

Losartankalium Xiromed 50 mg wordt geleverd als ronde, witte filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 50 mg losartankalium.

Losartankalium Xiromed 100 mg wordt geleverd als ronde, witte filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 100 mg losartankalium.

RVG 33624-26

Losartankalium Xiromed wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:

Losartankalium Xiromed 25 mg - PVC/F/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 90, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

Losartankalium Xiromed 50 mg - PVC/F/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

HDPE-fles met silicagel droogmiddel in de stop in verpakkingen van 250 tabletten.

Losartankalium Xiromed 100 mg - PVC/F/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

HDPE-fles met silicagel droogmiddel in de stop in verpakkingen van 250 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANJE

Dit medicijn is geregistreerd onder:

Losartankalium Xiromed 25 mg: RVG 33624

Losartankalium Xiromed 50 mg: RVG 33625

Losartankalium Xiromed 100 mg: RVG 33626

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken:	Losartankalium “Liconsa” 25 mg / 50 mg / 100 mg filmovertrukne
	tabletter
Duitsland	Losartan Heumann 25 mg / 50 mg / 100 mg Filmtabletten
Nederland:	Losartankalium Xiromed 25 mg / 50 mg / 100 mg, filmomhulde tabletten
Spanje	Losartan MABO 50 mg / 100 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

RVG 33624-26