Lorazepam GenRx 0,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

wanneer u allergisch bent voor lorazepam, voor andere benzodiazepines of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

• wanneer u ernstige ademhalings- of borstkas problemen heeft
• wanneer u zeer vermoeide of slappe spieren hebt, een aandoening die myasthenia gravis wordt genoemd
• wanneer u ernstige lever problemen heeft
• wanneer u tijdens het slapen ademhalingsproblemen heeft, een aandoening die slaap apneu wordt genoemd
• wanneer u een verleden van aanhoudend alcohol en/of drugs misbruik hebt
• als u borstvoeding geeft, omdat lorazepam in de moedermelk kan overgaan (zie hieronder voor subrubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Indien iets van het bovenstaande op u van toepassing is, neem lorazepam dan niet in en

neemcontact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contant op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebuikt.

• als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie subrubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u een persoonlijkheidstoornis heeft; het kan betekenen dan u een grotere kans heeft om afhankelijk van lorazepam te worden
• als u nier- of leveraandoeningen hebt
• wanneer u al eerder een depressie heeft gehad, omdat dit dan terug kan komen tijdens de behandeling met lorazepam
• wanneer u last heeft van een depressie, omdat lorazepam zelfmoord gevoelens of gedachten kan versterken
• als u ademhalingsproblemen heeft
• als u coördinatie problemen heeft of als u medicijnen neemt die de hersenen beïnvloeden
• wanneer u last heeft van verhoogde oogboldruk, een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd

wanneer u op leeftijd bent, omdat u dan meer kans hebt om te vallen.

Hoewel lorazepam nog steeds geschikt voor u kan zijn, zou u toch elk bovenstaand punt dat op u van toepassing is met uw huisarts moeten overleggen. Doet u dit voordat u lorazepam gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast lorazepam nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Andere medicijnen kunnen de werking van lorazepam beїnvloeden. Lorazepam kan echter ook de werking van ander medicijnen beïnvloeden.

Informeer uw huistarts wanneer u de volgende middelen gebruikt:

• Een ander kalmeringsmiddel of middelen tegen angst
• Antidepressiva
• Sterke pijnstillers zoals tramadol, codeïne, morfine, methadon
• Medicijnen voor epilepsie, zoals sodium valproaat
• Antihistaminica voor allergiën
• Medicijnen voor stemmingswisselingen of psychische stoornissen, zoals chloorpromazine, clozapine, haloperidol, loxapine
• Medicijnen voor astma, zoals theophylline of aminophylline
• Spierontspanners
• Een medicament voor jicht genaamd probenecide
• Een medicament genaamd scopalamine dat gebruikt wordt bij onderbuik problemen of voor een operatie

Gelijktijdig gebruik van lorazepam en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor vervanging therapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhogen het risico op sufheid, moeilijkheden met ademhalen (respiratoire depressie), coma en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn. Echter, als jouw arts Lorazepam gelijktijdig voorschrijft met opioïden dient de dosis en duur van de behandeling door uw arts te worden beperkt.

Vertel alstublieft uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt, en volg nauwkeurig de voorgeschreven dosering van uw arts. Het kan verstandig zijn om uw vrienden en familie te informeren over de signalen en bijwerkingen die hiervoor staan vermeld. Neem contact op met uw arts als u zulke bijwerkingen ervaart.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol als u Lorazepam gebruikt.

Als u de volledige dosis s’avonds inneemt, mag dit op z’n vroegst vier uur na het eten;

zoniet dan kunt u zich de volgende dag ziek voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Lorazepam mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of dit zou kunnen worden, neem dit medicijn dan niet zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Lorazepam kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby als u het gedurende de zwangerschap gebruikt. Als u lorazepam gebruikt gedurende de laatste periode van uw zwangerschap of tijdens de bevalling, zou uw baby na de geboorte minder actief kunnen

zijn als andere baby’s, kan het zachte slappe spieren hebben, een lage

lichaampstemperatuur en/of lage bloeddruk hebben, het kan een tijdje ademhalingsmoeilijkheden hebben, er kan een tijdje sprake zijn van voedingsproblemen

en uw baby kan passief zijn. Uw baby zou mogelijk een tijdje onvoldoende op kou kunnen reageren. Als u gedurende de laatste periode van uw zwangerschap regelmatig lorazepam gebruikt zou uw baby na de geboorte ontwenningsverschijnselen kunnen vertonen.

Lorazepam kan in de moedermelk terrecht komen, u mag het dus niet gebruiken als u

borstvoeding geeft, tenzij de voordelen van het beoogde doel zwaarder wegen dan de potentiële risico’s voor uw baby. Uw baby zou anders versuft kunnen zijn en moeite

kunnen hebben met zuigen. Als dit aan de orde is wordt het aanbevolenn uw baby te laten onderzoeken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of taken uitvoeren waar uiterste concentratie voor nodig is wanneer u lorazepam gebruikt. Lorazepam kan u gedurende de

dag slaperig of duizelig maken en kan uw concentratie aantasten. Dit wordt verergerd als u s’nachts slaap tekort komt.

Lorazapam GenRx bevat lactosemonohydraat

Deze tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts heeft geconstateerd dat u intolerant bent voor enkele suikers, neem dan eerst contact op met uw huisarts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, wat neerkomt op zo goed als natriumvrij.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddelijk uw arts als u last heeft van 1 of meerdere van de

hieropvolgende bijwerkingen:

• Plotselinge hevige allergische reactie die moeite met ademhaling en/of duizeligheid veroorzaakt
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de lippen en/of (in) de keel veroorzaakt.
• Geel worden van de huid en het oogwit.
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Gedachten over zelfverminking of zelfdoding.
• Veranderingen in uw mentale toestand zoals onrust, agitatie (opwinding), irritatie, agressie, hallicunaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), ongewoon gedrag en ongewone gedachten.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u last heeft van één of meerdere van de

hieropvolgende bijwerkingen:

Zeer vaak – komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Slaperigheid, sedatie (sufheid)
• Vermoeidheid

Vaak - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Verwardheid, depressie (-ernstige- neerslachtigheid), verschijnen van een verborgen depressie
• Slechte spiercontrole, duizeligheid
• Spierzwakte, verlies van kracht
• Lusteloosheid

Soms – komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Onwel voelen
• Libido stoornis (veranderde zin in vrijen/seks), impotentie, verminderd orgasme

De hieropvolgende effecten zijn gemeld bij gebruik van lorazepam maar de frequentie

kan aan de hand van de beschikbare data niet worden ingeschat:

• Laag gehalte aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes, met als gevolg onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen, bleekheid, zwakte/kortademigheid en/of frequente ontstekingen.
• Allergische huidreacties zoals roodheid, uitslag, haaruitval
• Laag natrium gehalte in bloed, geconcentreerde (erg donkere) urine
• Heel lage lichaamstemperatuur
• Verlies van het korte termijn geheugen
• Spierkrampen, moeilijkheden de mond volledig te openen, neiging de tong uit de mond te steken, slepende manier van praten, abnormale veranderingen in lichaamspostuur, concentratie problemen, duizeligheid, gevoel dat alles ronddraait, hoofdpijn, trillen, convulsies (toevallen/stuipen), flauwvallen
• Vertroebeld zicht, dubbel zien

• Lage bloeddruk
• Seksuele opwinding
• Angst, agitatie (onrust), opwinding, vijandigheid, agressie, razernij, slaapstoornissen, visuele en auditieve hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn) - deze bijwerkingen komen met name bij kinderen en ouderen voor.
• Vertraagde ademhaling, kortademigheid, onregelmatig de adem inhouden inclusief apneu (tijdens de slaap uw adem inhouden), verergering van astma, spraakproblemen en slepend praten
• Constipatie (verstopping)
• Afwijkingen in de leverfunctie – uw arts zal dit onderzoeken
• Afwijkingen in uw bloed – uw arts zal dit onderzoeken

Heeft u ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking terbescherming tegen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lorazepam, 0,5 mg, 1 mg of 2,5 mg per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat (zie rubriek 2), povidone (K30; E 1201), crospovidone Type A (E 1202), maiszetmeel, microkrystalline cellulose (E 460), natrium zetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E 572) en kalium polacriline.

Hoe ziet Lorazepam GenRX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lorazepam GenRX 0,5 mg: witte, ronde, platte tablet met een ronde rand, diameter

ongeveer 4,7 mm.

Lorazepam GenRX 1 mg: wit, rond, plat, tabletmet een schuine rand, breukstreep en

inscriptie “1.0”, diameter ongeveer 6,4 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke

doses.

Lorazepam GenRX 2,5 mg: wit, rond, plat, tablet met een schuine rand, breukstreep en inscriptie “2.5”, diameter ongeveer 9,1 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke

doses.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 of (slechts verkrijgbaar voor apotheken of ziekenhuizen) 500 tabletten bevatten.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

GenRX B.V.

Dijkgraaf 30

6921RL Duiven

Nederland

Fabrikant

FAL Duiven B.V.

Dijkgraaf 30

6921RL Duiven

Nederland

Medochemie Ltd Factory A – Z

Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol

Cyprus

In het register ingeschreven onder:
Lorazepam GenRX 0,5 mg, tabletten	RVG 124313
Lorazepam GenRX 1 mg, tabletten	RVG 108216
Lorazepam GenRX 2,5 mg, tabletten	RVG 108217

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Croatie	Temelor (0.5 mg tablet0
	Temelor (1 mg tablet)
	Temelor (2.5 mg tablet)
Cyprus	Temelor (0.5 mg tablet0
	Temelor (1 mg tablet)
	Temelor (2.5 mg tablet)
Estland	Lorans (0.5 mg tablet)
	Lorans ( 1 mg tablet)
	Lorans (2.5 mg tablet)
Griekenland	Akivass (0.5 mg tablet)
	Akivass (1 mg tablet)
	Akivass (2.5 mg tablet)
Letland	Temelor (0.5 mg tablet0
	Temelor (1 mg tablet)
	Temelor (2.5 mg tablet)
Litouwen	Lorans (0.5 mg tablet)
	Lorans (1 mg tablet)
	Lorans (2.5 mg tablet)
Malta	Lorans (0.5 mg tablet0
	Lorans (1 mg tablet)
	Lorans (2.5 mg tablet)
Nederland	Lorazepam GenRX 0,5 mg, tabletten
	Lorazepam GenRX 1 mg, tabletten
	Lorazepam GenRX 2,5 mg, tabletten
Tsjechië	Temelor (0.5 mg tablet0
	Temelor (1 mg tablet)
	Temelor (2.5 mg tablet)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023.