Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt medicijnen die bekend staan als monoamineoxidaseremmers (MAOI’s: bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide) of heeft deze medicijnen in de afgelopen twee weken gebruikt.
• Deze medicijnen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.
• U geeft borstvoeding.
• U mag dit medicijn niet gebruiken omdat het in de moedermelk terechtkomt en invloed kan hebben op uw baby.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u een van de volgende vragen met ja beantwoordt, is dit medicijn misschien niet geschikt voor u. Vertel het in dat geval aan uw arts. Hij/zij moet dan voor en tijdens de behandeling uw algehele gezondheid en uw bloeddruk controleren of kan besluiten dat een andere behandeling geschikter voor u is.

Vraag het uw arts als u niet zeker weet of onderstaande uitspraken op u van toepassing zijn.

• Heeft u een hoge bloeddruk, ongeacht of u hiervoor medicijnen gebruikt?
• Is bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
• Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of carcinoïd syndroom (veroorzaakt door tumoren in het hormoonstelsel, met symptomen als diarree, blozen, piepende ademhaling)?
• Lijdt u aan manische depressie, schizo-affectieve stoornis, verwardheid of andere geestelijke problemen?
• Heeft u in het verleden hyponatriëmie (te laag natriumgehalte van het bloed) gehad of gebruikt u medicijnen die het natriumgehalte van het bloed verlagen, bijvoorbeeld bepaalde diuretica (ook wel "plastabletten" genoemd) zoals hydrochloorthiazide?
• Gebruikt u opioïden?
• Gebruikt u één van de volgende medicijnen?
  • medicijnen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
  • medicijnen tegen astma, zoals salbutamol, terbutaline, fenoterol
  • antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers), bijvoorbeeld amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline
  • medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en zolmitriptan
  • medicijnen die gebruikt worden om plotselinge, ernstige allergische reacties te behandelen, zoals adrenaline (epinefrine)
  • medicijnen n die de bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en dobutamine
  • medicijnen die gebruikt worden om matige tot ernstige pijn te behandelen, zoals pethidine
  • medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van angststoornissen, zoals buspiron
  • een antibioticum met de naam rifampicine.

Het gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder antidepressiva en opioïden, samen met

Linezolid Sandoz kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen” en sectie 4).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt, als u:

• als u een oudere bent
• gemakkelijk bloeduitstortingen krijgt of snel bloedt
• bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen)
• gemakkelijk een infectie oploopt
• in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad
• lever- of nierproblemen heeft, vooral als u nierdialyse ondergaat
• diarree heeft.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van:

• problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt
• verlies van gevoel in armen of benen of een tintelend of prikkelend gevoel in armen of benen.
• diarree; diarree kan optreden tijdens of na het gebruik van alle antibiotica, en dus ook dit medicijn. Als de diarree ernstig wordt of blijft aanhouden of als u ziet dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, moet u direct stoppen met het gebruik van dit medicijn en uw arts raadplegen. In deze situatie mag u geen medicijnen gebruiken die de darmwerking stoppen of vertragen
• terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of versneld ademen.
• onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakte en/of donkere urine. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening die rabdomyolyse (schade aan uw spieren) wordt genoemd, wat kan leiden tot nierbeschadiging.
• ziek en onwel voelen met spierzwakte, hoofdpijn, verwardheid en geheugenvermindering wat kan wijzen op hyponatriëmie (te laag natriumgehalte van het bloed).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt gewoonlijk niet gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Het risico bestaat dat er interacties optreden tussen Linezolid Sandoz 600 mg en sommige andere medicijnen. Deze interacties kunnen leiden tot bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk, temperatuur of hartslag.

Gebruikt u naast Linezolid Sandoz 600 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Vertel het uw arts als u onderstaande medicijnen gebruikt of in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Linezolid Sandoz 600 mg mag niet worden gebruikt als u deze medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (zie ook rubriek 2 hierboven: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”):

Monoamineoxidaseremmers (MAOI’s, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide). Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.

Waarschuw uw arts ook als u de volgende medicijnen gebruikt. Uw arts kan besluiten u toch Linezolid Sandoz 600 mg voor te schrijven, maar moet dan uw algehele gezondheid en bloeddruk voor en tijdens de behandeling controleren. Uw arts kan ook besluiten dat een andere behandeling geschikter voor u is.

• Medicijnen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
• Bepaalde medicijnen tegen astma, zoals salbutamol, terbutaline, fenoterol
• Bepaalde antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers). Daarvan bestaan er veel, zoals amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en zolmitriptan

• Medicijnen die gebruikt worden om plotselinge, ernstige allergische reacties te behandelen, zoals adrenaline (epinefrine)
• Medicijnen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en dobutamine
• Medicijnen die gebruikt worden om matige tot ernstige pijn te behandelen (opioïden), zoals pethidine, buprenorfine
• Medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van angststoornissen, zoals buspiron
• Antistollingsmedicijnen, zoals warfarine.
• Een antibioticum met de naam rifampicine.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U kunt Linezolid Sandoz 600 mg voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
• Vermijd het eten van grote hoeveelheden oude kaas, gistextracten of sojaboonextracten, bijvoorbeeld ketjap, evenals het drinken van alcohol, met name bier van de tap en wijn. De reden daarvoor is dat dit medicijn kan reageren met de stof tyramine, die van nature in bepaalde voedingsmiddelen voorkomt. Deze reactie kan leiden tot bloeddrukverhoging.
• Als u last krijgt van een bonkende hoofdpijn nadat u iets heeft gegeten of gedronken, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zie ook rubriek 3 “Wijze van gebruik” voor meer informatie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het effect van dit medicijn bij zwangere vrouwen is niet bekend. Het medicijn mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit adviseert.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer u dit medicijn gebruikt, mag u geen borstvoeding geven, omdat het medicijn in de moedermelk terechtkomt en invloed zou kunnen hebben op uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines of gereedschap. Als u zich niet goed voelt, kan dit van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.

Linezolid Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Volwassenen

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in de bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundigeu dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is tweemaal daags (om de twaalf uur) één tablet (600 mg linezolid).

Een kuur duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan maximaal 28 dagen duren.

De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn zijn niet vastgesteld voor behandelperioden langer dan 28 dagen. Uw arts bepaalt hoelang uw behandeling duurt.

Tijdens uw behandeling met Linezolid Sandoz 600 mg moet uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken om uw bloedbeeld in de gaten te houden.

Uw arts moet uw gezichtsvermogen in de gaten houden als u Linezolid Sandoz 600 mg langer dan 28 dagen gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt gewoonlijk niet gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Wijze van gebruik

Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.

U kunt dit medicijn voor, tijdens of na de maaltijd innemen.

Als u nierdialyse krijgt, moet u dit medicijn na uw dialysebehandeling innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Waarschuw direct uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt.

Neem 12 uur hierna de volgende tablet in en neem vervolgens weer iedere 12 uur een tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Tenzij u van uw arts moet stoppen met de behandeling, is het belangrijk dat u dit medicijn blijft innemen. Als u stopt met dit medicijn en uw oorspronkelijke symptomen komen terug, moet u dit onmiddellijk melden aan uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt tijdens uw behandeling met dit medicijn:

De ernstige bijwerkingen (frequentie tussen haakjes) van Linezolid Sandoz 600 mg zijn:

Ernstige huidaandoeningen (soms), zwelling met name rond het gezicht en de nek (soms),

piepende ademhaling en/of ademhalingsproblemen (zelden). Dit kan wijzen op een allergische reactie en mogelijk moet u het gebruik van Linezolid Sandoz 600 mg staken. Huidreacties zoals een verhoogde paarse uitslag door ontsteking van de bloedvaten (zelden), een rode pijnlijke en schilferende huid (dermatitis) (soms), huiduitslag (vaak), jeuk (vaak).

• Problemen met uw gezichtsvermogen (soms), zoals wazig zien (soms), veranderingen in het zien van kleuren (niet bekend), moeite met het zien van details (niet bekend) of als uw gezichtsveld beperkt wordt (zelden).
• Ernstige diarree met bloed en/of slijm in de ontlasting (colitis als gevolg van antibioticumgebruik, waaronder pseudomembraneuze colitis); deze bijwerking kan in zeldzame gevallen uitgroeien tot levensbedreigende complicaties (soms).
• Terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of versneld ademen (zelden).
• Er is melding gemaakt van aanvallen of toevallen (soms) bij het gebruik van Linezolid Sandoz 600 mg.
• Serotoninesyndroom (niet bekend): als u naast Linezolid Sandoz 600 mg antidepressiva gebruikt die SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd of opioïden
  (zie rubriek 2) en u tijdens het gebruik hiervan agitatie, verwardheid, delirium, stijfheid, beven, incoördinatie,toevallen, snelle hartslag, ernstige ademhalingsproblemen en diarree (die kan duiden op het serotoninesyndroom) bemerkt, vertel dat dan aan uw arts.
• Onverklaarde bloeding of blauwe plekken. Dit kan veroorzaakt worden door veranderingen in het aantal cellen dat effect heeft op de bloedstolling of kan leiden tot anemie (vaak).
• Verandering van het aantal cellen in het bloed dat infecties kan bestrijden (soms). Enkele verschijnselen van infectie zijn: koorts (vaak), keelpijn (soms), mondzweren (soms) en vermoeidheid (soms).
• Rabdomyolyse (zelden): tekenen en symptomen bestaan uit onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakte en/of donkere urine. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening die rabdomyolyse (schade aan uw spieren) wordt genoemd, wat kan leiden tot nierbeschadiging.
• Ontsteking van de alvleeskleir (soms).
• Stuipen (soms).
• Voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen die voor kortdurende symptomen zorgt, zoals verlies van het gezichtsvermogen, zwakke armen en benen, onduidelijk praten en bewusteloosheid) (soms).
• Oorsuizen (tinnitus) (soms).

Gevoelloosheid, tintelingen of wazig zien zijn gemeld bij patiënten die langer dan 28 dagen dit medicijn hebben gekregen. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u problemen krijgt met uw zicht.

Andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfecties, vooral spruw in de mond of vagina
• hoofdpijn
• metaalsmaak in de mond
• diarree, misselijkheid of braken
• veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder diegene die eiwitten, zouten of enzymen meten die lever- of nierfunctie of bloedsuiker spiegels meten

• slaapproblemen
• verhoogde bloeddruk
• bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen)
• duizeligheid
• plaatselijke of algemene buikpijn
• verstopping
• slechte spijsvertering
• plaatselijke pijn
• vermindering van het aantal bloedplaatjes

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de vagina of het genitale gebied bij vrouwen
• tintelingen of gevoelloosheid
• gezwollen, gevoelige of verkleurde tong
• droge mond
• de behoefte vaker te plassen
• koude rillingen
• meer dorst dan normaal
• abnormaal zweten
• hyponatriëmie (te laag natriumgehalte van het bloed)
• hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel)
• nierfalen
• opgezette buik
• verhoging van het creatininegehalte
• buikpijn
• hartritmeveranderingen (bijv. versneld ritme)
• verlaging van het aantal bloedcellen
• zwakte en/of veranderingen in de zintuigen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

• oppervlakkige tandverkleuring, verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele tandsteenverwijdering)
• Het oppervlak van de tong is zwart verkleurd en ziet er harig uit

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

alopecie (haaruitval)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is linezolid. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
• De filmomhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol (E1521).

Hoe ziet Linezolid Sandoz 600 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, aan beide zijden

bolle, ovale filmomhulde tabletten (18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik), met aan een zijde de inscriptie “LZ600” en aan de andere zijde geen inscriptie.

Dit medicijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu Mures

Roemenië

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 113822.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Linezolid ”Sandoz”
Duitsland	Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Finland	Linezolid Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kroatië	Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Ierland	Linezolid 600 mg Film-Coated Tablets
Luxemburg	Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
Nederland	Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Linezolid Sandoz
Oostenrijk	Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Roemenië	Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate
Slowakije	Linezolid Sandoz 600 mg filmomobalené tablety
Spanje	Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Tsjechië	Linezolid Sandoz
Verenigd Koninkrijk	Linezolid 600 mg Film-coated Tablets
Zweden	Linezolid Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026