Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH, 50/12,5 mg capsules

• Levodopa is een antiparkinson-middel en benserazide is een decarboxylaseremmer die ervoor zorgt dat levodopa beter werkt.
• Levodopa/Benserazide PCH wordt gebruikt bij de bestrijding van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.

Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

• als u hyperthyreoïdie hebt (een overactieve schildklier), een overmatig snelle hartslag of feochromocytoom (een tumor in de bijnier die hoge bloeddruk veroorzaakt);
• als u een ernstige hormonale, hart-, lever- of nierziekte hebt;
• als u een psychose hebt (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verminderde realiteitszin);
• als u nauwe-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog);
• als u jonger dan 25 jaar oud bent;
• als u zwanger bent;
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent een geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’);
• als u reserpine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt (bv. tranylcypromine), die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk en depressies. Gebruik ook geen Levodopa/Benserazide PCH als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als uw symptomen door een ander geneesmiddel zijn veroorzaakt, of als u een andere bewegingsstoornis hebt, Huntingtonse chorea genaamd, aangezien dit geneesmiddel dan mogelijk niet geschikt is
• als u ooit een hartaanval of hartproblemen hebt gehad
• als u orthostatische hypotensie hebt (een lage bloeddruk door veranderingen in uw lichaamshouding, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd krijgt of zich duizelig voelt)
• als u ooit een maag- of darmzweer hebt gehad
• als u ooit convulsies (toevallen) hebt gehad
• als u ooit osteomalacie hebt gehad (een botziekte die op Engelse ziekte lijkt)
• als u open-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog)
• als u suikerziekte hebt. U moet het suikergehalte van uw bloed vaker controleren, en misschien moet uw arts de dosering van het geneesmiddel tegen suikerziekte aanpassen
• als u jonger bent dan 25 jaar, aangezien er weinig ervaring is met deze leeftijdsgroep
• als u binnenkort geopereerd moet worden

Tijdens de behandeling met levodopa/benserazide kunnen depressies en gedachten aan zelfmoord optreden, hoewel deze ook door uw ziekte veroorzaakt kunnen worden. Als u zich tijdens de behandeling depressief voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

U moet met de behandeling doorgaan zolang uw arts dat nodig vindt. Plotseling stoppen met innemen kan bijwerkingen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 3 hieronder “Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH”)

Mogelijk wil uw arts regelmatig bepaalde testen doen, zoals afname van bloed en urine, en controle van uw hartslag en bloeddruk.

Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van een depressie): de combinatie van deze geneesmiddelen met Levodopa/Benserazide PCH kan een extreem hoge bloeddruk veroorzaken. Dit kan ook gebeuren als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen (zie “Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven)
• geneesmiddelen die het effect van Levodopa/Benserazide PCH kunnen versterken of verzwakken:
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals bromocriptine, amantadine, trihexyfenidyl of entacapon
• ijzersulfaat (voor de behandeling van ijzertekort)
• metoclopramide (voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen)
• geneesmiddelen uit de groep van de opiaten, zoals codeïne, oxycodon, morfine of tramadol (voor pijnbestrijding)
• geneesmiddelen bij hoge bloeddruk, die reserpine bevatten (zie “Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven)
• neuroleptica zoals haloperidol, flupentixol of chloorpromazine (voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen, waaronder ernstige angststoornissen en schizofrenie, en misselijkheid, braakneiging en de hik)
• geneesmiddelen bij een hoge bloeddruk: uw bloeddruk kan te laag worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het middel tegen hoge bloeddruk aanpassen
• geneesmiddelen uit de groep van de sympathicomimetica, zoals clonidine of salbutamol, mogen niet tegelijk met Levodopa/Benserazide PCH worden gebruikt; het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het sympathicomimeticum aanpassen

Levodopa/Benserazide PCH kan invloed hebben op de uitkomsten van testen die de hoeveelheid van bepaalde chemische stoffen in uw bloed onderzoeken.

Operaties

Vertel uw arts dat u Levodopa/Benserazide gebruikt als u een operatie moet ondergaan. Mogelijk moet u stoppen met het nemen van de capsules voordat u algehele narcose krijgt.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

Inname van Levodopa/Benserazide PCH met eiwitrijk voedsel kan het effect van het middel verlagen. Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap mag u Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken. Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u betrouwbare anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Levodopa/Benserazide PCH.

Mocht u desondanks toch zwanger worden of denkt u dat u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Hij/zij zal u adviseren hoe u de behandeling met Levodopa/Benserazide kunt stoppen.

Tijdens de borstvoeding mag u Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken. Indien behandeling met Levodopa/Benserazide PCH noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (extreme sufheid) en, zeer zelden, met ernstige slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze verschijnselen kunnen zonder waarschuwingssignalen optreden. Als u deze symptomen krijgt, moet u uw arts inlichten en u mag, totdat de terugkerende perioden en de slaperigheid zijn verdwenen, geen voertuigen besturen of andere activiteiten ontplooien (bv. het bedienen van machines) waarbij, door een verminderde waakzaamheid, uzelf of anderen risico lopen op ernstig letsel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH:

De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen, bv. twee- tot viermaal per dag één capsule.

Levodopa/Benserazide 100/25 PCH:

De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen. Levodopa/Benserazide 100/25 PCH is hiervoor niet geschikt, maar Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH kan hiervoor gebruikt worden.

Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH: Indien nodig, kan uw arts na drie tot zeven dagen beginnen met het verhogen van de dosis met één of twee capsules elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

Levodopa/Benserazide 100/25 PCH: Indien nodig, kan uw arts na drie tot zeven dagen beginnen met het verhogen van de dosis met één capsule elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

De maximale dosering is meestal niet meer dan

• Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH: zestien capsules per dag
• Levodopa/Benserazide 100/25 PCH: acht capsules per dag

De dagelijkse dosis moet verspreid worden over de dag in meerdere kleinere doseringen. De hoogte van de individuele doseringen en de manier waarop deze over de dag verdeeld worden, moeten aangepast worden aan de behoeften van elke individuele patiënt.

Het kan meerdere weken duren, totdat het effect van dit geneesmiddel volledig merkbaar is.

Als u eerder levodopa hebt gebruikt, alleen of samen met een andere decarboxylaseremmer, moet u twaalf uur voordat u begint met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH, hiermee stoppen.

Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen. U moet de capsule in zijn geheel, zonder te kauwen, doorslikken met wat vloeistof.

Wat u moet doen als u meer van Levodopa/Benserazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u (of iemand anders) veel capsules tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende capsules en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke capsules zijn ingenomen.

Door een overdosis kunnen uw symptomen verergeren, en ook kunnen verwardheid, hallucinaties en slaapstoornissen optreden. In zeldzame gevallen kunnen misselijkheid en braken voorkomen, evenals een abnormaal hartritme.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/Benserazide PCH in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in; u kunt echter in de tussentijd iets meer last krijgen van de ziekte van Parkinson.

Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH

Uw arts zal u adviseren wanneer u met het gebruik van Levodopa/Benserazide PCH moet stoppen. Meestal wordt het middel langdurig gebruikt, aangezien het een stof, dopamine, vervangt die bij patiënten met de ziekte van Parkinson onvoldoende wordt aangemaakt.

Laat het uw arts weten als u wilt stoppen met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH. Hoewel het zelden voorkomt, kan het plotseling stoppen met de behandeling bijwerkingen veroorzaken die

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

levensbedreigend kunnen zijn, waaronder een stoornis die lijkt op het zogenaamde maligne neuroleptica-syndroom, waarbij een sterke toename van de lichaamstemperatuur, spierstijfheid en psychische veranderingen optreden, en akinetische crisis (niet kunnen bewegen). Om deze bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts u vertellen hoe u de behandeling moet beëindigen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: o een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft o een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks o een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

De volgende bijwerkingen zijn met ongeveer de volgende frequenties gemeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Slaapstoornissen, met name bij ouderen;
• Depressieve stemming*;
• Verminderde eetlust;
• schommelingen in de reactie op de behandeling, zoals “freezing” (waarbij bewegen plotseling moeilijk wordt), “end-of-dose” (terugkeer van de symptomen voordat de volgende dosis ingenomen moet worden) en “on-off” verschijnselen (plotselinge overgang van perioden waarbij de symptomen goed onder controle zijn, naar perioden waarin dat minder goed gaat)*;
• bewegingsstoornissen (dyskinesie);
• onvrijwillige bewegingen*;
• In latere fases van de behandeling, en in veel gevallen nadat het geneesmiddel al vele jaren is ingenomen, kunnen onbedwingbare, ongewone bewegingen van armen, benen, gezicht en tong, of schommelingen in uw reactie op de behandeling ontstaan. Deze verschijnselen kunnen

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

verdwijnen als de dagelijkse dosis veranderd wordt of als de doseringen beter over de dag verdeeld kunnen worden;

• Misselijkheid*;
• Overgeven*;
• Diarree*;
• Verhoogde hoeveelheid alkalinefosfaat in het bloed;
• Verhoogde hoeveelheid urinezuur of ureumstikstof in het bloed.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• Hallucinaties, vooral bij ouderen;
• Angst, vooral bij ouderen;
• Abnormaal hartritme;
• Veranderingen in bloeddruk, die kunnen verbeteren door verlaging van de dosis;
• Smaakveranderingen*.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• Smaakverlies*.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Verminderd aantal witte bloedcellen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes;
• Desoriëntatie van tijd, vooral bij ouderen;
• Onrust, vooral bij ouderen;
• Waanvoorstellingen, vooral bij ouderen;
• Lichte opwinding;
• Slaperigheid;
• Agressie;
• ‘’Zichtbaar worden” van een psychose (een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van realiteitszin);
• Overmatige slaperigheid overdag;
• Slaapperiodes;
• Verkleuring van de urine, meestal roodachtig;
• Ziekten die horen bij nierfalen (ureamie);
• Verhoogde hoeveelheid transaminisen in het bloed;
• Allergische huidreactie zoals jeuk en uitslag;
• Bloedingen in het spijsverteringskanaal;
• Blozen en zweten.

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

* Deze bijwerkingen treden gewoonlijk aan het begin van de behandeling op, en ze kunnen meestal onder controle worden gehouden door Levodopa/Benserazide PCH met voedsel of drank in te nemen en de dosis langzamer te verhogen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa en benserazide.
• Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH bevat 50 mg levodopa en 12,5 mg benserazide (als benserazidehydrochloride) per capsule.
• Levodopa/Benserazide 100/25 PCH bevat 100 mg levodopa en 25 mg benserazide (als benserazidehydrochloride) per capsule.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), povidon K-30 (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) Capsule-omhulsel: gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), erytrosine (E127), indigokarmijn (E132) Drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart ijzeroxide (E172)

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

• Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH zijn harde gelatine capsules gevuld met gebroken witte tot bruinachtige witte korrels, met een grijze ondoorzichtige kap en blauwe ondoorzichtige onderkant, in de lengte met zwarte inkt bedrukt met ”62,5” op de kap en “BL” op de onderkant
• Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH zijn verpakt in een witte ondoorzichtige HDPE flacon met een witte ondoorzichtige polypropyleen schroefdop met silicagel droogmiddel die 20, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules bevat.
• Levodopa/Benserazide 100/25 PCH zijn harde gelatine capsules gevuld met gebroken witte tot bruinachtige witte korrels, met een roze ondoorzichtige kap en blauwe ondoorzichtige onderkant, in de lengte met zwarte inkt bedrukt met ”125” op de kap en “BL” op de onderkant
• Levodopa/Benserazide 100/25 PCH zijn verpakt in een witte ondoorzichtige HDPE flacon met een witte ondoorzichtige polypropyleen schroefdop met silicagel droogmiddel die 20, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES

LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 34752, capsules 50/12,5 mg

RVG 34753, capsules 100/25 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE Levobens-TEVA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg Hartkapseln DK Levodopa-Benserazid Teva

FR Lévodopa Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg gélule NL Levodopa/Benserazide 50/12,5 mg, 100/25 mg PCH, capsules

UK Co-Beneldopa 50 mg/12.5, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg mg capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

0613.7v.ES

rvg 34752-3 PIL 0613.7v.ES