Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (dihydropyridinederivaten) worden genoemd, die de toegang voor calcium blokkeren tot de spiercellen van het hart en de bloedvaten die het bloed uit het hart leiden (de slagaderen). De toegang van calcium tot deze cellen veroorzaakt contractie van het hart en vernauwing van de slagaderen. Door de toegang van calcium te blokkeren verminderen calciumkanaalblokkers het samentrekken (de contractie) van het hart en verwijden de slagaderen, zodat de bloeddruk wordt verlaagd.

Lercanidipine HCl Sandoz is aan u voorgeschreven voor de behandeling van uw hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd.

Gebruik Lercanidipine HCl Sandoz volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is dagelijks één filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens ten minste 15 minuten voor het ontbijt, omdat een vetrijke maaltijd de concentratie van dit middel in het bloed aanzienlijk verhoogt.

Uw arts kan zo nodig besluiten om uw dosis te verhogen tot dagelijks één filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg.

Slik de tablet bij voorkeur in zijn geheel door met een half glas water. De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Lercanidipine HCl Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer Lercanidipine HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem direct contact op met een arts, de dichtstbijzijnde EHBO-post of het informatiecentrum voor vergiftigingen.

Bij overschrijding van de juiste dosis kan de bloeddruk te laag en de hartslag onregelmatig of sneller worden. Het kan ook leiden tot bewusteloosheid.

Wat u moet doen als u vergeet om Lercanidipine HCl Sandoz in te nemen

Wanneer u uw tablet vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Ga dan verder als tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Lercanidipine HCl Sandoz

Als u stopt met het gebruik van Lercanidipine HCl Sandoz kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Lercanidipine HCl Sandoz niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipine of voor één van de andere bestanddelen van Lercanidipine HCl Sandoz
• als u eerder allergisch heeft gereageerd op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HClSandoz (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine)
• als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen: o niet onder controle gebracht hartfalen o verstoorde uitstroom van bloed uit het hart o instabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst vaker optreden, meer pijn doen of ook tijdens rust optreden) o als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad

• als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
• als u geneesmiddelen gebruikt die het CYP3A4-iso-enzym remmen: o antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol) o macrolide antibiotica (zoals erythromycine of troleandomycine) o Antivirale middelen (zoals ritonavir) o tegelijk met een geneesmiddel dat ciclosporine of cyclosporine wordt genoemd o samen met grapefruit of grapefruitsap
• als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptiemiddel gebruikt
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Lercanidipine HCl Sandoz

U dient uw arts te raadplegen voor u Lercanidipine HCl Sandoz gaat gebruiken:

• als u bepaalde andere hartaandoeningen of een pacemaker heeft
• als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft, kan lercandipine in zeer zeldzame gevallen een toename van het aantal aanvallen veroorzaken, De aanvallen kunnen langer duren en ernstiger zijn. In enkele gevallen is een hartinfarct gemeld.
• als u problemen heeft met uw lever of nieren of wanneer u wordt gedialyseerd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Lercanidipine HCl Sandoz met bepaalde andere geneesmiddelen (zie hieronder) kan de werking van deze middelen of van Lercanidipine HCl Sandoz beïnvloeden.

Het is van het grootste belang dat u uw arts informeert als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
• midazolam (een slaapmiddel)
• cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren, spijsverteringsproblemen of zuurbranden)
• digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
• terfenadine of astemizol (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
• amiodaron of kinidine (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
• metoprolol (een geneesmiddel ter behandeling van hoge bloeddruk)
• simvastatine (een geneesmiddel voor een hoog cholesterolgehalte).

Gebruik van Lercanidipine HCl Sandoz met voedsel en drank

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap, omdat dit de werking van Lercanidipine HCl kan versterken.

Bij gebruik van alcohol samen met Lercanidipine HCl Sandoz kunt u last krijgen van duizeligheid/flauwvallen, vermoeidheid of zwakte. Dit komt doordat het geneesmiddel samen met alcohol uw bloeddruk aanzienlijk kan verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.

Als u Lercanidipine HCl Sandoz gebruikt en denkt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts. Gebruik Lercanidipine HCl Sandoz niet als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptiemiddel gebruikt.

Gebruik Lercanidipine HCl Sandoz niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lercanidipine HCl Sandoz heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen zich echter bijwerkingen voordoen als duizeligheid, zwakte, vermoeidheid en, in zeldzame gevallen, slaperigheid. Wees op uw hoede totdat u weet hoe u op Lercanidipine HCl Sandoz reageert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lercanidipine HCl Sandoz

Lercanidipine HCl Sandoz bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lercanidipine HCl Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De mate waarin bijwerkingen voorkomen zijn hieronder opgesomd volgens volgende indeling:

Zeer vaak:	komt voor bij meer dan 1 per 10
	gebruikers
Vaak:	komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers
Soms:	komt voor bij 1 tot 10 per 1.000
	gebruikers
Zelden:	komt voor bij 1 tot 10 per 10.000
	gebruikers
Zeer zelden,	komt voor bij minder dan 1 per 10.000
onbekend:	gebruikers; de frequentie kan niet
	worden bepaald op basis van
	beschikbare gegevens

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, sneller kloppen van het hart, hartkloppingen, blozen ( voorbijgaande periode van roodheid) , zwelling van de enkel.

Zelden: Slaperigheid, zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spijsverteringsproblemen, huiduitslag, spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Zeer zelden, onbekend: Verlaagde bloeddruk die kan leiden tot flauwvallen, allergische reacties, gezwollen tandvlees, toename van leverenzymen in bloedtestwaarden, plotselinge daling van de bloeddruk die duizeligheid, lichtheid in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken, vaker moeten plassen, pijn op de borst en hartaanval.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Lercanidipine HCl Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op het etiket, het doosje of de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaarvoorschriften:

Al/PVC blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Al/PVDC blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Polyetheen tablettencontainer: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet worden weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lercanidipine HCl Sandoz

Het werkzame bestanddel is lercanidipine HCl.

Eén filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg bevat 10 mg lercanidipine HCl, overeenkomend met 9.4 mg lercanidipine.

Eén filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg bevat 20 mg lercanidipine HCl, overeenkomend met 18.8 mg lercanidipine.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Magnesiumstearaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), lactosemonohydraat en microkristallijne cellulose.

Filmomhulling 10 mg tabletten:

Macrogol, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Filmomhulling 20 mg tabletten:

Macrogol, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lercanidipine HCl Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde.

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 8.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde.

De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Verpakkingsmaten: Blisterverpakking (Al/PVC):

Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletten

Blisterverpakking (Al/PVDC):

Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletten

Tablettencontainer:

Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten: 100 tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten: 100 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsmaten om de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Lercanidipine HCl Sandoz10 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102327.

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102328.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Oostenrijk: Lercanidipin Sandoz 10/20 mg - Filmtabletten België: Lercanidipin Sandoz

Nederland: Lercanidipine HCl Sandoz 10/20 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Lercanidipina Sandoz

Italië: Lercanidipina Sandoz 10/20 mg compresse rivestite con film

Spanje: Lercanidipino Sandoz 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Denemarken: Lercatio

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: augustus 2010